Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omalizumab Viktbaserad doseringseffektivitetsförsök (OWED-T)

3 februari 2026 uppdaterad av: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Denna forskning bedrivs för att bedöma säkerheten och effektiviteten i ökad dosering av omalizumab för matallergier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning bedrivs för att bedöma säkerheten och effektiviteten av omalizumab för livsmedelsallergier doserade annorlunda än vad som för närvarande är FDA -godkänt. Studien hypoteser det nuvarande sättet att dosera omalizumab kanske inte fungerar bra för alla patienter med matallergi och det utesluter onödigt vissa individer med mycket hög allergisk antikropp (IgE) som kan dra nytta av. Denna studie kommer att inkludera försökspersoner oavsett IgE -nivå. Ett av målen är att lära sig mer om hur säker och effektiv omalizumab är för personer med dessa höga IgE -nivåer, eftersom detta inte har studerats fullt ut tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ett positivt prick hudtest (PST) med en wheal ≥ 6 mm till minst två av de relevanta livsmedel (jordnötter, cashew, valnöt, ägg eller mjölk)
  • Positiv matspecifik IgE (≥2,0 kua/l) till minst två av de relevanta livsmedel
  • En positiv historia av klinisk reaktion på minst en av de andra kvalificerade matarna än den utmanande kvalificerade maten

(Om mötet ovanför kriterier):

  • Positiv oral matutmaning (OFC) till en av de potentiellt kvalificerade livsmedel vid en kumulativ dos av ≤144 mg (maximal tolererad dos ≤30 mg)

Uteslutningskriterier:

  • Vikt> 80 kg vid screening
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening.
  • Känslighet eller misstänkt/känd allergi mot alla ingredienser (inklusive hjälpämnen) i omalizumab.
  • Dåligt kontrollerad eller svår astma/väsande vid screening
  • Historia med svår anafylax till deltagarnas specifika livsmedel som kommer att användas i denna studie, definierad som neurologisk kompromiss, PICU-antagning F för kontinuerlig epinefrin för hypotension eller svår andningskompromiss som kräver intubation.
  • Behandling med en spräng av orala, intramuskulära (IM) eller intravenösa (IV) steroider på mer än två dagar för en annan indikation än astma/andning inom 30 dagar efter screening.
  • För närvarande får orala, IM- eller IV-kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel eller ß-blockerare.
  • Tidigare eller nuvarande historia av eosinofil gastrointestinal sjukdom inom tre år efter screening.
  • Tidigare eller nuvarande historia av cancer, eller för närvarande undersöks för möjlig cancer.
  • Tidigare eller nuvarande historia av matimmunoterapi (t.ex. OIT, slits, epit) inom 6 månader efter screening.
  • Behandling med monoklonal antikroppsterapi eller annan immunmodulerande terapi inom 6 månader efter screening.
  • Oförmåga att avbryta antihistaminer för minsta tvättperioder som krävs för SPT eller OFC.
  • Gravid eller amning eller avser att bli gravid under studien.
  • Bevis på kliniskt signifikant kronisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som får 5 mg/kg omalizumab
Deltagarna randomiserade till denna arm kommer att få en DOS på 5 mg/kg omalizumab per månad uppdelad varannan (2) veckor under 16 veckor.
Läkemedel: 5 mg/kg omalizumabinjektion
5 mg/kg omalizumab
Andra namn:
  • Xolair
Aktiv komparator: Patienter som får 15 mg/kg omalizumab
Deltagarna randomiserade till denna arm kommer att få en DOS på 15 mg/kg omalizumab per månad uppdelad varannan (2) veckor under 16 veckor.
Läkemedel: 15 mg/kg omalizumabinjektion
15 mg/kg omalizumab
Andra namn:
  • Xolair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som tolererar dosen på 600 mg efter behandling.
Tidsram: 16 veckor
Den primära analysen av resultatet är på andelen personer som tolererar minst 600 mg vid efterbehandlingen av C i endera gruppen mot det förväntade resultatet utan behandling baserat på utmatningsdata.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra mått på omalizumab -behandlingseffekt på matallergi
Tidsram: 16 veckor

Sekundär effektivitets slutpunktanalys kommer också att bestämmas vid OFC efter 16 veckors behandling:

● Andelen deltagare som tolererar en enda dos 1000 mg allergen
16 veckor
Andra mått på omalizumab -behandlingseffekt på matallergi
Tidsram: 16 veckor

Sekundär effektivitets slutpunktanalys kommer också att bestämmas vid OFC efter 16 veckors behandling:

● Andelen deltagare som tolererar en enda dos 2000 mg allergen
16 veckor
Andra mått på omalizumab -behandlingseffekt på matallergi
Tidsram: 16 veckor

Sekundär effektivitets slutpunktanalys kommer också att bestämmas vid OFC efter 16 veckors behandling:

● Andelen deltagare som tolererar två doser på 2000 mg allergen
16 veckor
Andra mått på omalizumab -behandlingseffekt på matallergi
Tidsram: 16 veckor

Sekundär effektivitets slutpunktanalys kommer också att bestämmas vid OFC efter 16 veckors behandling:

● Reaktionens svårighetsgrad av positiva reaktioner efter behandling med hjälp av CoFAR -graderingsskalan som sträcker sig från 1 (mild) till 5 (död)
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P000538

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera