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Prova di efficacia di dosaggio basato sul peso di Omalizumab (OWED-T)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Questa ricerca viene condotta per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aumento del dosaggio di omalizumab per le allergie alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'omalizumab per le allergie alimentari dose in modo diverso da ciò che è attualmente approvato dalla FDA. Lo studio ipotizza il modo attuale di dosare omalizumab potrebbe non funzionare bene per tutti i pazienti con allergia alimentare e esclude inutilmente alcune persone con anticorpo allergico molto elevato (IGE) che possono beneficiare. Questo studio includerà soggetti indipendentemente dal livello di IgE. Uno degli obiettivi è quello di saperne di più su quanto sia sicuro ed efficace Omalizumab per le persone con questi livelli di IgE elevati, poiché questo non è stato completamente studiato prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un test skin di puntura positivo (PST) con un wheal ≥ 6 mm ad almeno due degli alimenti pertinenti (arachidi, anacardi, noci, uova o latte)
  • IgE specifico per alimenti positivi (≥2,0 kUA/L) ad almeno due degli alimenti pertinenti
  • Una storia positiva di reazione clinica ad almeno uno degli alimenti qualificati diversi dal cibo che qualifica la sfida

(Se si incontrano i criteri sopra):

  • La sfida alimentare orale positiva (OFC) a uno degli alimenti potenzialmente qualificati a una dose cumulativa di ≤144 mg (dose massima tollerata ≤30 mg)

Criteri di esclusione:

  • Peso> 80 kg al momento dello screening
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening.
  • Sensibilità o allergia sospetta/nota a tutti gli ingredienti (inclusi eccipienti) di omalizumab.
  • Asma/sibilante scarsamente controllato o grave allo screening
  • Storia di grave anafilassi per alimenti specifici dei partecipanti che verranno utilizzati in questo studio, definiti come compromesso neurologico, ammissione PICU F per epinefrina continua per ipotensione o grave compromesso respiratorio che richiede intubazione.
  • Trattamento con uno scoppio di steroidi orali, intramuscolari (IM) o endovenosi (IV) di più di due giorni per un'indicazione diversa dall'asma/sibilante entro 30 giorni dallo screening.
  • Attualmente ricevono corticosteroidi orali, IM o IV, antidepressivi triciclici o β-bloccanti.
  • Storia passata o attuale della malattia gastrointestinale eosinofila entro tre anni dallo screening.
  • Storia passata o attuale del cancro, o attualmente in fase di indagine per possibile cancro.
  • Storia passata o attuale di qualsiasi immunoterapia alimentare (ad es. OIT, fessura, epit) entro 6 mesi dallo screening.
  • Trattamento con terapia di anticorpi monoclonali o altre terapia immunomodulatoria entro 6 mesi dallo screening.
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici per i periodi di lavaggio minimi richiesti per SPT o OFC.
  • Incantesimo o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Prove di malattie croniche clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono 5 mg/kg di omalizumab
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una FA di 5 mg/kg di omalizumab al mese diviso ogni due (2) settimane per 16 settimane.
Droga: 5 mg/kg di iniezione di omalizumab
5 mg/kg di omalizumab
Altri nomi:
  • Xolair
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono 15 mg/kg di omalizumab
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una FA di 15 mg/kg di omalizumab al mese diviso ogni due (2) settimane per 16 settimane.
Droga: 15 mg/kg di iniezione di omalizumab
15mg/kg di Omalizumab
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che tollerano la dose di 600 mg dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 16 settimane
L'analisi primaria dei risultati è sulla proporzione di soggetti che tollerano almeno 600 mg al post-trattamento OFC in entrambi i gruppi contro il risultato atteso senza trattamento in base ai dati di out match.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre misure dell'effetto del trattamento con omalizumab sull'allergia alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane

L'analisi endpoint di efficacia secondaria sarà anche determinata in OFC dopo 16 settimane di trattamento:

● La percentuale di partecipanti che tollerano una singola dose di 1000 mg allergene
16 settimane
Altre misure dell'effetto del trattamento con omalizumab sull'allergia alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane

L'analisi endpoint di efficacia secondaria sarà anche determinata in OFC dopo 16 settimane di trattamento:

● La percentuale di partecipanti che tollerano una singola dose da 2000 mg allergene
16 settimane
Altre misure dell'effetto del trattamento con omalizumab sull'allergia alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane

L'analisi endpoint di efficacia secondaria sarà anche determinata in OFC dopo 16 settimane di trattamento:

● La percentuale di partecipanti che tollerano due dosi di 2000 mg allergene
16 settimane
Altre misure dell'effetto del trattamento con omalizumab sull'allergia alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane

L'analisi endpoint di efficacia secondaria sarà anche determinata in OFC dopo 16 settimane di trattamento:

● Gravità di reazione delle reazioni post -trattamento positive usando la scala di classificazione COFAR che va da 1 (lieve) a 5 (morte)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

Prove cliniche su 5 mg/kg di iniezione di omalizumab

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