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Trial de eficácia com base em peso de omalizumab (OWED-T)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a segurança e a eficácia do aumento da dosagem de omalizumab para alergias alimentares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a segurança e a eficácia do omalizumab para alergias alimentares dosadas de maneira diferente do que atualmente é aprovado pela FDA. O estudo hipotetiza a maneira atual de dosagem do omalizumab pode não funcionar bem para todos os pacientes com alergia alimentar e exclui desnecessariamente alguns indivíduos com anticorpo alérgico muito alto (IgE) que podem se beneficiar. Este estudo incluirá indivíduos, independentemente do nível de IgE. Um dos objetivos é aprender mais sobre o quão seguro e eficaz o omalizumab é para pessoas com esses altos níveis de IgE, pois isso não foi totalmente estudado antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Um teste de pele de picada positiva (PST) com um wheal ≥ 6 mm a pelo menos dois dos alimentos relevantes (amendoim, caju, nozes, ovos ou leite)
  • IgE específico para alimentos positivos (≥2,0 kua/L) para pelo menos dois dos alimentos relevantes
  • Uma história positiva de reação clínica a pelo menos um dos alimentos qualificados que não sejam os alimentos que qualificam o desafio

(Se atender aos critérios acima):

  • Desafio oral positivo para alimentos (OFC) para um dos alimentos potencialmente qualificados em uma dose cumulativa de ≤144 mg (dose máxima tolerada ≤30 mg)

Critérios de exclusão:

  • Peso> 80 kg no momento da triagem
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem.
  • Sensibilidade ou alergia suspeita/conhecida a qualquer ingrediente (incluindo excipientes) do omalizumab.
  • Asma mal controlada ou severa/sibilância na triagem
  • História de anafilaxia grave para alimentos específicos dos participantes que serão usados ​​neste estudo, definidos como comprometimento neurológico, a admissão na UTIP F para epinefrina contínua para hipotensão ou comprometimento respiratório grave que requer intubação.
  • Tratamento com uma explosão de esteróides orais, intramusculares (IM) ou intravenosos (iv) de mais de dois dias para uma indicação diferente da asma/chiado dentro de 30 dias após a triagem.
  • Atualmente recebendo corticosteróides orais, IM ou IV, antidepressivos tricíclicos ou bloqueadores β.
  • História passada ou atual da doença gastrointestinal eosinofílica dentro de três anos após a triagem.
  • História passada ou atual de câncer, ou atualmente sendo investigada para possível câncer.
  • História passada ou atual de qualquer imunoterapia alimentar (por exemplo, OIT, Slit, Epit) dentro de 6 meses após a triagem.
  • Tratamento com terapia com anticorpos monoclonais ou outra terapia imunomoduladora dentro de 6 meses após a triagem.
  • Incapacidade de interromper os anti-histamínicos por períodos mínimos de lavagem necessários para SPTs ou OFCs.
  • Grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo.
  • Evidência de doença crônica clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes que recebem 5 mg/kg de omalizumab
Os participantes randomizados neste braço receberão um omalizumab de 5mg/kg por mês divididos a cada duas (2) semanas durante 16 semanas.
Medicamento: Injeção de 5mg/kg de omalizumab
5mg/kg de omalizumab
Outros nomes:
  • Xolair
Comparador Ativo: Pacientes que recebem 15 mg/kg de omalizumab
Os participantes randomizados neste braço receberão um omalizumab de 15 mg/kg por mês divididos a cada duas (2) semanas por 16 semanas.
Medicamento: Injeção de omalizumab de 15 mg/kg
15mg/kg de omalizumab
Outros nomes:
  • Xolair

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que toleram a dose de 600 mg após o tratamento.
Prazo: 16 semanas
A análise primária do resultado está na proporção de indivíduos que tolerando pelo menos 600 mg no pós-tratamento OFC em ambos os grupos contra o resultado esperado sem tratamento com base nos dados do Outmatch.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras medidas de efeito de tratamento omalizumab na alergia alimentar
Prazo: 16 semanas

A análise de endpoint de eficácia secundária também será determinada no OFC após 16 semanas de tratamento:

● A proporção de participantes que toleram uma única dose de 1000 mg de alérgenos
16 semanas
Outras medidas de efeito de tratamento omalizumab na alergia alimentar
Prazo: 16 semanas

A análise do endpoint de eficácia secundária também será determinada no OFC após 16 semanas de tratamento:

● A proporção de participantes que toleram uma única dose de 2000 mg de alérgenos
16 semanas
Outras medidas de efeito de tratamento omalizumab na alergia alimentar
Prazo: 16 semanas

A análise de endpoint de eficácia secundária também será determinada no OFC após 16 semanas de tratamento:

● A proporção de participantes que toleram duas doses de alérgenos de 2000 mg
16 semanas
Outras medidas de efeito de tratamento omalizumab na alergia alimentar
Prazo: 16 semanas

A análise de endpoint de eficácia secundária também será determinada no OFC após 16 semanas de tratamento:

● Gravidade da reação de reações positivas pós -tratamento usando a escala de classificação de cofar, variando de 1 (leve) a 5 (morte)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P000538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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