Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омализумаб на основе веса дозирования. (OWED-T)

3 февраля 2026 г. обновлено: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности повышенного дозирования омализумаба для пищевой аллергии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности омализумаба для пищевой аллергии, дозируемых по тому, что в настоящее время одобрено FDA. Исследование предполагает, что текущий способ дозирования омализумаба может плохо работать для всех пациентов с пищевой аллергией, и это излишне исключает некоторых людей с очень высоким аллергическим антителом (IGE), которые могут выиграть. Это исследование будет включать субъекты независимо от уровня IgE. Одна из целей - узнать больше о том, насколько безопасно и эффективно омализумаб для людей с этими высокими уровнями IgE, поскольку это не было полностью изучено ранее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jannat Gill
  • Номер телефона: 617-643-8683
  • Электронная почта: Jgill@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Контакт:
          • Jannat Gill
          • Номер телефона: 614-643-8683
          • Электронная почта: Jgill0@mgh.harvard.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Положительный тест кожи укола (PST) с Wheal ≥ 6 мм, по крайней мере, двумя из соответствующих продуктов (арахис, кешью, орех, яйцо или молоко)
  • IgE с положительной пищей (≥2,0 kua/l) как минимум к двум из соответствующих продуктов
  • Позитивная история клинической реакции, по крайней мере, на одну из квалифицированных продуктов, кроме как к квалификационной пище.

(Если встреча выше критериев):

  • Положительная пероральная проблема пищи (OFC) к одному из потенциально квалификационных продуктов при совокупной дозе ≤144 мг (максимальная переносимая доза ≤30 мг)

Критерии исключения:

  • Вес> 80 кг на момент скрининга
  • Клинически значимые лабораторные аномалии при скрининге.
  • Чувствительность или подозреваемая/известная аллергия на любые ингредиенты (включая наполнители) омализумаба.
  • Плохо контролируемая или тяжелая астма/хрип
  • История тяжелой анафилаксии для продуктов, специфичных для участников, которые будут использоваться в этом исследовании, определяемый как неврологический компромисс, поступление PICU F для непрерывного адреналина для гипотонии или тяжелого дыхательного компромисса, требующего интубации.
  • Обработка с взрывом пероральных, внутримышечных (IM) или внутривенных (IV) стероидов более двух дней для индикации, отличных от астмы/хрипов в течение 30 дней после скрининга.
  • В настоящее время принимают пероральные, IM или IV кортикостероиды, трициклические антидепрессанты или β-блокаторы.
  • Прошлая или нынешняя история эозинофильных желудочно -кишечных заболеваний в течение трех лет скрининга.
  • Прошлая или текущая история рака или в настоящее время исследуется на предмет возможного рака.
  • Прошлая или текущая история любой пищевой иммунотерапии (например, OIT, SLIT, EPIT) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Лечение терапией моноклональной антителом или другой иммуномодулирующей терапией в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Невозможность прекратить антигистаминные препараты для минимальных периодов вымывания, необходимых для SPT или OFC.
  • Беременная или грудное вскармливание или намерение забеременеть во время исследования.
  • Свидетельство клинически значимого хронического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, получающие 5 мг/кг омализумаба
Участники, рандомизированные в этом руке, будут получать 5 мг/кг омализумаба в месяц, деленные каждые две (2) недели в течение 16 недель.
Лекарство: 5 мг/кг инъекция омализумаба
5 мг/кг омализумаба
Другие имена:
  • Ксолар
Активный компаратор: Пациенты, получающие 15 мг/кг омализумаба
Участники, рандомизированные в этом руке, будут получать от 15 мг/кг омализумаба в месяц, разделенные каждые две (2) недели в течение 16 недель.
Лекарство: 15 мг/кг инъекция омализумаба
15 мг/кг омализумаба
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые переносят дозу 600 мг после лечения.
Временное ограничение: 16 недель
Основной анализ результата заключается в доле субъектов, переносимых не менее 600 мг при после лечения OFC в любой группе против ожидаемого исхода без лечения на основе данных Outmatch.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие меры влияния лечения омализумаба на пищевую аллергию
Временное ограничение: 16 недель

Анализ конечной точки вторичной эффективности также будет определен в OFC после 16 недель лечения:

● Доля участников, которые переносят аллерген 1000 мг 1000 мг.
16 недель
Другие меры влияния лечения омализумаба на пищевую аллергию
Временное ограничение: 16 недель

Анализ конечной точки вторичной эффективности также будет определен в OFC после 16 недель лечения:

● Доля участников, которые переносят одну дозу 2000 мг аллерген
16 недель
Другие меры влияния лечения омализумаба на пищевую аллергию
Временное ограничение: 16 недель

Анализ конечной точки вторичной эффективности также будет определен в OFC после 16 недель лечения:

● Доля участников, которые переносят две дозы 2000 мг аллергена
16 недель
Другие меры влияния лечения омализумаба на пищевую аллергию
Временное ограничение: 16 недель

Анализ конечной точки вторичной эффективности также будет определен в OFC после 16 недель лечения:

● Тяжесть реакции положительных реакций после лечения с использованием шкалы оценки COFAR в диапазоне от 1 (мягкого) до 5 (смерть)
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000538

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться