Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omalizumab vægtbaseret doseringseffektivitetsforsøg (OWED-T)

3. februar 2026 opdateret af: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Denne forskning udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​øget dosering af omalizumab for fødevareallergi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​omalizumab for fødevareallergier doseret forskelligt fra det, der i øjeblikket er FDA -godkendt. Undersøgelsen antager, at den aktuelle måde at dosere omalizumab muligvis ikke fungerer godt for alle patienter med fødevareallergi, og det udelukker unødvendigt nogle individer med meget højt allergisk antistof (IgE), der kan drage fordel. Denne undersøgelse vil omfatte personer uanset IgE -niveau. Et af målene er at lære mere om, hvor sikker og effektiv omalizumab er for mennesker med disse høje IgE -niveauer, da dette ikke er blevet undersøgt fuldt ud før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En positiv prik hudtest (PST) med en hval ≥ 6 mm til mindst to af de relevante fødevarer (jordnødde, cashewnød, valnød, æg eller mælk)
  • Positiv madspecifik IgE (≥2,0 kua/l) til mindst to af de relevante fødevarer
  • En positiv historie med klinisk reaktion på mindst en af ​​de andre kvalificerende fødevarer end den udfordringskvalificerende mad

(Hvis der opfylder kriterierne over kriterier):

  • Positive Oral Food Challenge (OFC) til en af ​​de potentielt kvalificerende fødevarer ved en kumulativ dosis på ≤144 mg (maksimal tolereret dosis ≤30 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt> 80 kg på screeningstidspunktet
  • Klinisk signifikante laboratorie abnormiteter ved screening.
  • Følsomhed eller mistænkt/kendt allergi over for alle ingredienser (inklusive excipienser) af omalizumab.
  • Dårligt kontrolleret eller alvorlig astma/hvæsende ved screening
  • Historie om svær anafylaksi til deltagerspecifikke fødevarer, der vil blive brugt i denne undersøgelse, defineret som neurologisk kompromis, PICU-optagelse F for kontinuerlig epinephrin til hypotension eller alvorligt respiratorisk kompromis, der kræver intubation.
  • Behandling med en burst af oral, intramuskulær (IM) eller intravenøs (IV) steroider på mere end to dage for en anden indikation end astma/hvæsende inden for 30 dage efter screening.
  • I øjeblikket modtager orale, IM eller IV-kortikosteroider, tricykliske antidepressiva eller ß-blokkere.
  • Tidligere eller nuværende historie med eosinofil gastrointestinal sygdom inden for tre år efter screening.
  • Tidligere eller nuværende kræfthistorie eller i øjeblikket undersøges for mulig kræft.
  • Tidligere eller nuværende historie med enhver madimmunoterapi (f.eks. OIT, SLIT, EPIT) inden for 6 måneder efter screening.
  • Behandling med monoklonal antistofbehandling eller anden immunmodulerende terapi inden for 6 måneder efter screening.
  • Manglende evne til at afbryde antihistaminer i minimale udvaskningsperioder, der kræves for SPT'er eller OFC'er.
  • Gravid eller amning eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  • Bevis for klinisk signifikant kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der modtager 5 mg/kg omalizumab
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil modtage A Does på 5 mg/kg omalizumab pr. Måned opdelt hver anden (2) uge i 16 uger.
Medicin: 5 mg/kg omalizumab -injektion
5 mg/kg omalizumab
Andre navne:
  • Xolair
Aktiv komparator: Patienter, der modtager 15 mg/kg omalizumab
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en Does på 15 mg/kg omalizumab pr. Måned opdelt hver anden (2) uge i 16 uger.
Medicin: 15 mg/kg omalizumab -injektion
15 mg/kg omalizumab
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der tolererer den 600 mg dosis efter behandling.
Tidsramme: 16 uger
Den primære analyse af resultatet er på andelen af ​​personer, der tolererer mindst 600 mg ved efterbehandlingen OFC i begge grupper mod det forventede resultat uden behandling baseret på outmatch-data.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre mål for omalizumab -behandlingseffekt på fødevareallergi
Tidsramme: 16 uger

Sekundær effektivitetsdepointanalyse bestemmes også ved OFC efter 16-ugers behandling:

● Andelen af ​​deltagere, der tolererer en enkelt dosis 1000 mg allergen
16 uger
Andre mål for omalizumab -behandlingseffekt på fødevareallergi
Tidsramme: 16 uger

Sekundær effektivitetsdepointanalyse bestemmes også ved OFC efter 16-ugers behandling:

● Andelen af ​​deltagere, der tolererer en enkelt dosis 2000 mg allergen
16 uger
Andre mål for omalizumab -behandlingseffekt på fødevareallergi
Tidsramme: 16 uger

Sekundær effektivitetsdepointanalyse bestemmes også ved OFC efter 16-ugers behandling:

● Andelen af ​​deltagere, der tolererer to doser på 2000 mg allergen
16 uger
Andre mål for omalizumab -behandlingseffekt på fødevareallergi
Tidsramme: 16 uger

Sekundær effektivitetsdepointanalyse bestemmes også ved OFC efter 16-ugers behandling:

● Reaktions sværhedsgrad af positive postbehandlingsreaktioner ved hjælp af COFAR -klassificeringsskalaen fra 1 (mild) til 5 (død)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med 5 mg/kg omalizumab -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner