双极II疾病中抗治疗抑郁症的psilocybin辅助治疗 (PAT-BD-01)
2026年9月10日 更新者：Lakshmi N Yatham
双相情感障碍治疗抗抑郁症的psilocybin辅助治疗：一项随机对照试验
这项研究是一项为期12周（除最多30天的筛查）随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验。
这项研究的主要目的是评估单剂量psilocybin（25 mg）辅助治疗的有效性，安全性和耐受性，与活性安慰剂（1 mg微剂量）psilocybin辅助治疗对双极性II患者的psilocybin辅助疗法相比，双极II抑郁症患者至少对两次或二线治疗均无反应的抑郁症，以抗反应。
喹硫平，锂，拉莫三嗪，舍曲林或文拉法辛作为单一疗法或辅助疗法或安非他酮辅助治疗）。
活跃的安慰剂是一种看起来与研究药物相同的物质，但含有较少的治疗成分，因此与25毫克剂量相比，具有迷幻体验的变革性和有意义方面的能力较低。
参与者将在长达16周内进行11次研究访问，其中包括训练有素的学习治疗师的5次治疗课程。
研究概览
详细说明
双极疾病（BD）是终身疾病，其特征是抑郁症和（降低）躁狂症的复发发作。
加拿大统计数据表明，超过100万加拿大人受到这种疾病的影响。
双极II疾病的特征是躁狂症和抑郁症的复发性发作，尽管治疗，但患有BD-II的个体在症状上大约是50％。
大部分时间都花在沮丧中，因此迫切需要开发安全有效的新治疗方法。
psilocybin是一种在蘑菇中发现的一种天然存在的迷幻化合物，已注意到健康志愿者的心理健康增长，并且在与心理支持结合使用时具有抗抑郁作用。
包括BD-II参与者在内的psilocybin辅助治疗（PAT）的两项最近的开放标签试验试验（PAT）表现出高反应率和出色的耐受性，从而为当前研究提供了强有力的理由。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vy Ngo, B.Sc
- 电话号码：604-822-3769
- 邮箱：vy.ngo@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nazlin Walji, B.Sc, CCRC
- 电话号码：604-822-7294
- 邮箱：nazlin.walji@ubc.ca
学习地点
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- 招聘中
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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接触：
- Vy Ngo
- 电话号码：604-822-3769
- 邮箱：vy.ngo@ubc.ca
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接触：
- Nazlin Walji
- 电话号码：604-822-7294
- 邮箱：nazlin.walji@ubc.ca
-
首席研究员：
- Lakshmi N Yatham, MBBS, FRCPC, MRCPsych, MBA
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 尚未招聘
- Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
-
首席研究员：
- Gayatri Saraf, MD
-
接触：
- Nicole Edgar
- 电话号码：81209 613-737-8899
- 邮箱：nedgar@ohri.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 尚未招聘
- Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
-
接触：
- Zoe Doyle
- 电话号码：437-727-2252
- 邮箱：zoe.doyle@uhn.ca
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首席研究员：
- Joshua D Rosenblat, MD, MSc, FRCPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 您是18至65岁的男性或女性。
- 您对II型双相情感障碍有诊断，目前处于严重的抑郁发作中。
- 您不使用或愿意停用某些药物至少在给药前2周以及在整个研究期间（有关详细信息，请参见第10节中的“禁止药物和洗涤”）。 可以允许拉莫三嗪，丙戊酸，锂和劳拉西m（最多2 mg/天）。
- 您目前的抑郁发作已通过2种推荐的双极II抑郁症治疗至少6周。
- 在整个研究的整个过程中，您都愿意实践高效的避孕方法（例如，避孕药，宫内设备或系统，输管切除术和管结扎或双级避孕方法），或同意完全戒除异性恋交往。 没有生育潜力的女性必须在筛查访问之前至少1年（通过FSH测试确认）或手术无菌。
- 您有足够的英语能力来理解，同意并遵守研究要求，学习访问，并返回诊所进行后续评估。
- 您目前的药物在给药前已经进行了稳定的剂量。
排除标准：
- 您有快速骑自行车的历史，在前12个月中被定义为4个或更多情绪发作。
- 您目前对研究医生评估的其他原发性精神病学诊断进行了诊断，比双极抑郁症造成了更大的损害。
- 您有原发性精神病（例如精神分裂症）的终生史。
- 您有精神病症状的病史。
- 在过去的6个月内，您患有药物使用障碍（除尼古丁或咖啡因除外）。
- 你有癫痫发作的历史。
- 除当前抑郁症外，您目前患有目前不稳定或不足治疗的医疗疾病，尤其是心血管疾病。
- 您最近（即在过去6周内）开始为急性双极性抑郁发作接受治疗。
- 您最近（即在过去的8周内）开始了结构化的心理治疗（即认知行为疗法，人际心理治疗，以家庭为中心的疗法或人际交往和社交节奏疗法）。
- 您对psilocybin有无反应或不宽容的历史。
- 在过去的6个月中，您使用了任何迷幻药物，包括氯胺酮，LSD或含psilocybin的蘑菇。
- 您对电击疗法有无反应的病史。
- 您面临对自己或他人造成伤害的重大风险。
- 您怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
25 mg psilocybin。
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单剂量psilocybin（25 mg）辅助治疗（PAT）
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安慰剂比较：安慰剂
1 mg psilocybin（微剂量）
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单剂量活性安慰剂psilocybin辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变抑郁症状
大体时间：基线到第3周
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蒙哥马利阿斯贝格抑郁量表（MADR）将用于衡量抑郁症状的变化。
得分范围从0到60，较低的分数反映了更好的临床结果。
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基线到第3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应率
大体时间：第3周，第6周，第12周
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蒙哥马利阿斯贝格抑郁量表（MADRS）得分降低≥50％的患者比基线得分。
得分范围从0到60，较低的分数反映了更好的临床结果。
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第3周，第6周，第12周
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缓解率
大体时间：端点
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定义为Montgomery Asberg抑郁评分量表（MADRS）得分≤10和Young Mania评分量表（YMRS）得分≤8。MADRS的得分范围为0至60，得分较低，得分较低，反映出更好的临床结果。
YMRS的评分范围为0到60，得分较低，反映出更好的临床结果。
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端点
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治疗射击躁狂/躁狂事件
大体时间：12周
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年轻的躁狂评级量表（YMR）将用于确定从基线到终点的任何治疗伴随的躁狂或躁狂事件的存在。
分数从0到60，较低的分数反映了更好的临床结果
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12周
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抑郁症状的平均变化
大体时间：第6周和第12周
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蒙哥马利阿斯贝格抑郁量表（MADR）将用于衡量抑郁症状的平均变化。
得分范围从0到60，较低的分数反映了更好的临床结果。
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第6周和第12周
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主观抑郁症状
大体时间：12周
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抑郁症状自我报告（QIDS-SR）的快速清单将用于衡量从基线到终点的主观抑郁症状的变化。
QIDS-SR的分数范围从0到27； QIDS-SR的分数较低反映了更好的临床结果。
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12周
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阿尼多尼亚的症状
大体时间：12周
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Snaith-Hamilton愉悦量表（Shaps）将用于衡量从基线到终点的Anhedonia主观症状的变化。
姿势的分数范围为0至42;较高的形状得分表明，体验愉悦感和享乐的能力降低的能力降低。
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12周
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客观焦虑症状
大体时间：12周
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）将用于衡量从基线到终点的客观焦虑症状的变化。
得分范围为0到56，较低的分数反映了更好的临床结果。
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12周
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整体精神病状态
大体时间：12周
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临床全球印象 - 严重性和变化量表将用于衡量全球严重程度的变化以及从基线到终点的症状的全球改善。
分数从3到42，更高的分数反映了总体精神病状态的恶化。
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12周
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精神病症状
大体时间：12周
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正和负综合征量表（PANSS）将用于衡量从基线到终点的精神病症状变化。
分数范围从7到49，较低的分数反映了更好的临床结果。
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12周
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主观认知功能
大体时间：12周
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双相情感障碍风险评估（COBRA）量表中的认知投诉将用于衡量从基线到终点的主观认知功能的变化。
眼镜蛇得分范围为0到48，较低的分数反映了更好的结果。
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12周
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客观认知功能
大体时间：12周
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精神病学（SCIP）认知障碍的屏幕将用于衡量从基线到终点的客观认知功能的变化。
更高的分数反映了更好的结果。
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12周
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睡眠质量
大体时间：12周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将用于测量从基线到端点的睡眠质量和干扰的变化。
较低的分数反映了更好的睡眠质量。
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12周
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QOL.BD评估的生活质量
大体时间：12周
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躁郁症（QOL.BD）的短暂生活质量将用于衡量从基线到终点的生活质量变化。
更高的分数反映了更高的生活质量。
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12周
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日常功能
大体时间：12周
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功能评估短测试（快速）将用于衡量从基线到端点的日常功能的变化。
得分范围从0到72，得分较低，反映出更好的每日功能。
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12周
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自杀的思想和行为
大体时间：12周
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哥伦比亚自杀的严重性评级量表（C-SSR）将用于衡量从基线到终点的自杀思想和行为的变化。
分数从0到37，较低的分数反映了更好的临床结果。
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12周
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MEQ30
大体时间：剂量访问（第0天）
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迷幻的经验将由MEQ30衡量。
分数从30到150;更高的分数反映了更强（更深刻）的经验。
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剂量访问（第0天）
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临床医生对治疗关系的看法
大体时间：基线和第1周
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治疗关系将与量表一起评估以评估治疗关系 - 临床医生版本（Star -C）。
得分分别为0到48；较高的分数反映了更好的治疗关系。
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基线和第1周
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患者对治疗关系的看法
大体时间：基线和第1周
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治疗关系将与量表一起测量，以评估治疗关系 - 患者版本（Star -P）。
得分分别为0到48；较高的分数反映了更好的治疗关系。
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基线和第1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Lakshmi N Yatham、UBC Department of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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