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Thérapie assistée par psilocybine pour la dépression résistante au traitement dans le trouble bipolaire II (PAT-BD-01)

29 avril 2026 mis à jour par: Lakshmi N Yatham

Thérapie assistée par psilocybine pour la dépression résistante au traitement dans le trouble bipolaire II: un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle en double aveugle (en plus jusqu'à 30 jours de dépistage), en double aveugle, contrôlé par placebo. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la thérapie assistée par psilocybine unique (25 mg) par rapport à la thérapie assistée par un placebo actif (1 mg de micro-dose) qui n'ont pas répondu aux essais adéquat avec deux deux premiers traitements en première ligne pour la dépression Bipolar (I.E. Quétiapine, lithium, lamotrigine, sertraline ou venlafaxine comme monothérapie ou traitement complémentaire, ou thérapie complémentaire de bupropion). Le placebo actif est une substance qui semble identique au médicament d'étude mais contient moins d'ingrédients thérapeutiques, et est donc moins capable de produire les aspects transformateurs et significatifs de l'expérience psychédélique par rapport à la dose de 25 mg. Les participants auront un total de 11 visites d'étude sur une période pouvant aller jusqu'à 16 semaines, ce qui comprend 5 séances de thérapie de thérapeutes d'étude qualifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles bipolaires (BD) sont des conditions à vie caractérisées par des épisodes récurrents de dépression et de manie (hypo). Les données Statistics Canada indiquent que plus d'un million de Canadiens sont touchés par cette maladie. Le trouble bipolaire II est caractérisé par des épisodes récurrents d'hypomanie et de dépression et les personnes atteintes de BD-II sont symptomatiques environ 50% du temps malgré le traitement. La majorité de ce temps est consacrée à être déprimée, il y a donc un besoin urgent de développer de nouveaux traitements sûrs et efficaces. La psilocybine, un composé psychédélique naturel trouvé dans les champignons, a entraîné une augmentation du bien-être psychologique chez les volontaires sains et a des effets antidépresseurs lorsqu'il est administré en conjonction avec un soutien psychologique. Deux récents essais pilotes en plein étiquette de thérapie assistée par psilocybine (PAT) dans la dépression résistante au traitement, y compris les participants à BD-II, ont démontré des taux de réponse élevés et une excellente tolérabilité, fournissant ainsi une forte justification à la présente étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vy Ngo, B.Sc
  • Numéro de téléphone: 604-822-3769
  • E-mail: vy.ngo@ubc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nazlin Walji, B.Sc, CCRC
  • Numéro de téléphone: 604-822-7294
  • E-mail: nazlin.walji@ubc.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Contact:
          • Vy Ngo
          • Numéro de téléphone: 604-822-3769
          • E-mail: vy.ngo@ubc.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Vous êtes des hommes ou des femmes âgés de 18 à 65 ans inclusifs.
  2. Vous avez un diagnostic de trouble bipolaire de type II et vous êtes actuellement dans un épisode dépressif majeur.
  3. Vous n'utilisez pas ou n'êtes pas prêt à interrompre, certains médicaments pendant au moins 2 semaines avant la visite de dosage et toute la durée de l'étude (voir «Médicaments interdits et lavage» en vertu de la section 10 pour plus de détails). La lamotrigine, le valproate, le lithium et le lorazépam (jusqu'à 2 mg / jour) seront autorisés.
  4. Votre épisode dépressif actuel a été traité avec 2 médicaments recommandés pour la dépression bipolaire II pendant au moins 6 semaines.
  5. Vous souhaitez, pendant toute la durée de l'étude, pratiquer des méthodes de contraception très efficaces (par exemple, des pilules contraceptives, un dispositif ou un système intra-utérine, une vasectomie et une ligature tubaire, ou des méthodes de contraception à double barrière) ou accepter complètement de l'absence d'informations hétérosexuelles. Les femmes qui n'ont pas de potentiel de procréation doivent être ménopausées pendant au moins 1 an avant la visite de dépistage (confirmée par un test FSH) ou stérile chirurgicalement.
  6. Vous avez suffisamment de compétences en langue anglaise pour comprendre, consentir et respecter les exigences de l'étude, les visites d'étude et retourner à la clinique pour des évaluations de suivi.
  7. Vos médicaments actuels sont à une dose stable depuis deux semaines avant la visite de dosage.

Critères d'exclusion:

  1. Vous avez des antécédents de cyclisme rapide, définis comme 4 épisodes d'humeur ou plus au cours des 12 mois précédents.
  2. Vous avez un diagnostic actuel d'autres diagnostics psychiatriques primaires, comme évalué par un médecin de l'étude étant primaire et provoquant une plus grande déficience que votre dépression bipolaire.
  3. Vous avez une histoire à vie d'un trouble psychotique primaire (par exemple, trouble schizo-affectif).
  4. Vous avez des antécédents de symptômes psychotiques.
  5. Vous souffrez d'un trouble de la consommation de substances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 6 derniers mois.
  6. Vous avez une histoire de crises.
  7. Vous avez une maladie médicale actuelle instable ou insuffisamment traitée, en particulier la maladie cardiovasculaire, à l'exception de la dépression actuelle.
  8. Vous avez récemment (c'est-à-dire au cours des 6 dernières semaines), vous avez commencé à prendre un traitement pour votre épisode dépressif bipolaire aigu.
  9. Vous avez récemment commencé (c'est-à-dire au cours des 8 dernières semaines), vous avez commencé la psychothérapie structurée (c'est-à-dire la thérapie cognitivo-comportementale, la psychothérapie interpersonnelle, la thérapie familiale ou la thérapie du rythme interpersonnel et social).
  10. Vous avez des antécédents de non-réponse ou d'intolérance à la psilocybine.
  11. Au cours des 6 derniers mois, vous avez utilisé des médicaments psychédéliques, y compris la kétamine, le LSD ou les champignons contenant de la psilocybine.
  12. Vous avez des antécédents de non-réponse à la thérapie électroconvulsive.
  13. Vous êtes à un risque important de préjudice pour vous-même ou pour les autres.
  14. Vous êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
25 mg psilocybine.
Médicament: psilocybine (25 mg)
Thérapie assistée par psilocybine (25 mg) à dose (PAT) (PAT)
Comparateur placebo: Placebo
1 mg de psilocybine (micro-dose)
Médicament: psilocybine 1mg micro-dose
Thérapie assistée par une seule dose de placebo active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs
Délai: Base de base à la semaine 3
L'échelle de notation de dépression de Montgomery Asberg (MADR) sera utilisée pour mesurer le changement dans les symptômes dépressifs. Les scores varient de 0 à 60, et les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques.
Base de base à la semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Semaine 3, semaine 6, semaine 12
Les patients présentant une réduction de ≥ 50% des scores de l'échelle de dépression de la dépression de Montgomery Asberg (MADR) de la ligne de base. Les scores varient de 0 à 60, et les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques.
Semaine 3, semaine 6, semaine 12
Taux de rémission
Délai: Point final
Défini comme Montgomery Asberg Dispression Scale (MADRS) Scores ≤ 10 et Young Mania Rating Scale (YMRS) Scores ≤ 8. Les scores pour le MADRS varient de 0 à 60, avec des scores inférieurs reflétant de meilleurs résultats cliniques. Les scores pour les YMR varient de 0 à 60, avec des scores inférieurs reflétant de meilleurs résultats cliniques.
Point final
Événements maniaques / hypomaniques émergents du traitement
Délai: 12 semaines
L'échelle de notation des jeunes manie (YMR) sera utilisée pour déterminer la présence de tout événement maniaque ou hypomanique émergent de traitement de la ligne de base au point final. Les scores vont de 0 à 60, et les scores inférieurs reflètent un meilleur résultat clinique
12 semaines
Changement moyen des symptômes dépressifs
Délai: Semaines 6 et 12
L'échelle de notation de dépression de Montgomery Asberg (MADRS) sera utilisée pour mesurer le changement moyen des symptômes dépressifs. Les scores varient de 0 à 60, et les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques.
Semaines 6 et 12
Symptômes dépressifs subjectifs
Délai: 12 semaines
L'inventaire rapide du rapport de symptomatologie dépressif (QIDS-SR) sera utilisé pour mesurer le changement des symptômes dépressifs subjectifs de la ligne de base au point final. Les scores sur le QIDS-SR varient de 0 à 27; Des scores inférieurs sur le QIDS-SR reflètent de meilleurs résultats cliniques.
12 semaines
Symptômes de l'Anhédonie
Délai: 12 semaines
L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (RON) sera utilisée pour mesurer le changement des symptômes subjectifs de l'Anhédonie de la ligne de base au point final. Les scores sur les RIS varient de 0 à 42; Des scores plus élevés de cris indiquent une capacité réduite à ressentir du plaisir et une capacité réduite à ressentir du plaisir.
12 semaines
Symptômes d'anxiété objectifs
Délai: 12 semaines
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) sera utilisée pour mesurer le changement des symptômes d'anxiété objectifs de la ligne de base au point final. Les scores varient de 0 à 56 et les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques.
12 semaines
Statut de psychiatrique global
Délai: 12 semaines
Les échelles cliniques mondiales d'impression - Gravité et changement seront utilisées pour mesurer le changement de la gravité mondiale et l'amélioration globale des symptômes de la ligne de base au point final. Les scores vont de 3 à 42, et les scores plus élevés reflètent l'aggravation du statut psychiatrique global.
12 semaines
Symptômes psychotiques
Délai: 12 semaines
L'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) sera utilisée pour mesurer le changement des symptômes psychotiques de la ligne de base au point final. Les scores vont de 7 à 49, et les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques.
12 semaines
Fonctionnement cognitif subjectif
Délai: 12 semaines
L'échelle des plaintes cognitives de l'évaluation des risques de troubles bipolaires (COBRA) sera utilisée pour mesurer le changement du fonctionnement cognitif subjectif de la ligne de base au point final. Les scores COBRA varient de 0 à 48, et les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats.
12 semaines
Fonctionnement cognitif objectif
Délai: 12 semaines
L'écran de déficience cognitive en psychiatrie (SCIP) sera utilisé pour mesurer le changement du fonctionnement cognitif objectif de la ligne de base au point final. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats.
12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour mesurer les changements de qualité et de perturbation du sommeil de la ligne de base au point final. Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de sommeil.
12 semaines
Qualité de vie évaluée par QOL.BD
Délai: 12 semaines
La brève qualité de vie dans le trouble bipolaire (QOL.BD) sera utilisée pour mesurer le changement de qualité de vie de la ligne de base au point final. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
12 semaines
Fonctionnement quotidien
Délai: 12 semaines
Le test court sur l'évaluation fonctionnelle (rapide) sera utilisé pour mesurer le changement du fonctionnement quotidien de la ligne de base au point final. Les scores vont de 0 à 72 avec des scores inférieurs reflétant un meilleur fonctionnement quotidien.
12 semaines
Pensées et comportements suicidaires
Délai: 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) sera utilisée pour mesurer le changement des pensées et des comportements suicidaires de la ligne de base au point final. Les scores vont de 0 à 37, et les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques.
12 semaines
MEQ30
Délai: Visite de dosage (jour 0)
L'expérience psychédélique sera mesurée par le MEQ30. Les scores varient de 30 à 150; Des scores plus élevés reflètent des expériences plus fortes (plus profondes).
Visite de dosage (jour 0)
Le point de vue du clinicien sur la relation thérapeutique
Délai: Base et semaine 1
La relation thérapeutique sera mesurée avec l'échelle pour évaluer la relation thérapeutique - version clinicien (Star-C). Les scores vont de 0 à 48 respectivement; Des scores plus élevés reflètent de meilleures relations thérapeutiques.
Base et semaine 1
Le point de vue du patient sur la relation thérapeutique
Délai: Base et semaine 1
La relation thérapeutique sera mesurée avec l'échelle pour évaluer la relation thérapeutique - version du patient (Star-P). Les scores vont de 0 à 48 respectivement; Des scores plus élevés reflètent de meilleures relations thérapeutiques.
Base et semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lakshmi N Yatham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H25-00074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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