Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie asistovaná psilocybinem u deprese rezistentní na léčbu u bipolární poruchy II (PAT-BD-01)

29. dubna 2026 aktualizováno: Lakshmi N Yatham

Terapie asistovaná psilocybinem pro depresi rezistentní na léčbu u bipolární poruchy II: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je 12týdenní (kromě až 30 dnů screeningu) randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií paralelní skupiny. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost psilocybinu s jednou dávkovou dávkou (25 mg) pomocí terapie ve srovnání s aktivním placebem (1 mg mikro-dávkování) psilocybinem asistovanou terapií u pacientů s bipolární II depresí, kteří nereagovali na odpovídající studii pro bipolární II depresi. quetiapin, lithium, lamotrigin, sertralin nebo venlafaxin jako monoterapie nebo doplňková terapie nebo bupropionová doplňková terapie). Aktivní placebo je látka, která vypadá stejně jako studijní léky, ale obsahuje méně terapeutických složek, a proto je méně schopná produkovat transformační a smysluplné aspekty psychedelické zkušenosti ve srovnání s dávkou 25 mg. Účastníci budou mít celkem 11 návštěv studie po dobu až 16 týdnů, což zahrnuje 5 terapeutických sezení od vyškolených studijních terapeutů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární poruchy (BD) jsou celoživotní podmínky charakterizované opakujícími se epizodami deprese a (hypo) mánie. Údaje o statistikách Kanady naznačují, že touto nemocí je ovlivněno více než milion Kanaďanů. Porucha bipolárního II je charakterizována opakujícími se epizodami hypomanie a deprese a jedinci s BD-II jsou symptomatičtí asi 50% času navzdory léčbě. Většina této doby se věnuje depresi, takže existuje naléhavá potřeba vyvinout nové ošetření, které jsou bezpečné a efektivní. Bylo zaznamenáno, že psilocybin, přirozeně se vyskytující psychedelická sloučenina nalezená v houbách, má za následek zvýšení psychologické pohody u zdravých dobrovolníků a má antidepresivní účinky při podávání ve spojení s psychologickou podporou. Dvě nedávné pilotní studie s otevřeným označením u terapie asistované psilocybinem (PAT) při depresi rezistentní na léčbu, včetně účastníků BD-II, prokázaly vysokou míru odezvy a vynikající snášenlivost, čímž poskytly silné zdůvodnění této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vy Ngo, B.Sc
  • Telefonní číslo: 604-822-3769
  • E-mail: vy.ngo@ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nazlin Walji, B.Sc, CCRC
  • Telefonní číslo: 604-822-7294
  • E-mail: nazlin.walji@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jste muži nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  2. Máte diagnózu bipolární poruchy typu II a v současné době jste ve velké depresivní epizodě.
  3. Nepoužíváte nebo jste ochotni přerušit určité léky po dobu nejméně 2 týdnů před dávkováním a po celou dobu trvání studie (podrobnosti viz „Zakázané léky a vymývání“). Budou povoleny lamotrigin, valproát, lithium a lorazepam (až 2 mg/den).
  4. Vaše současná depresivní epizoda byla léčena 2 doporučenými léky pro bipolární II depresi po dobu minimálně 6 týdnů.
  5. Jste ochotni po celou dobu trvání studie praktikovat vysoce efektivní metody antikoncepce (např. Antikoncepční pilulky, intrauterinní zařízení nebo systém, vazektomii a tubulární ligaci nebo dvojité barvivové metody antikoncepce) nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního intercourse. Ženy, které nemají porochový potenciál, musí být postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku před screeningovou návštěvou (potvrzeno testem FSH) nebo chirurgicky sterilní.
  6. Máte dostatek dovedností v anglickém jazyce, abyste pochopili, souhlasili a dodržovali požadavky na studium, návštěvy studií a návrat na kliniku pro následná hodnocení.
  7. Vaše současné léky byly ve stabilní dávce dva týdny před dávkovací návštěvou.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Máte historii rychlého cyklistiky, definované jako 4 nebo více epizod nálady v předchozích 12 měsících.
  2. Máte současnou diagnózu dalších primárních psychiatrických diagnóz, jak je hodnoceno lékařem studie, která je primární a způsobuje větší poškození než vaše bipolární deprese.
  3. Máte celoživotní anamnézu primární psychotické poruchy (např. Schizoafektivní porucha).
  4. Máte anamnézu psychotických příznaků.
  5. Během posledních 6 měsíců máte poruchu užívání návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu).
  6. Máte historii záchvatů.
  7. Máte aktuální nestabilní nebo nedostatečně léčené lékařské onemocnění, zejména kardiovaskulární onemocnění, s výjimkou současné deprese.
  8. Nedávno jste (tj. Během posledních 6 týdnů) začali léčit vaši akutní bipolární depresivní epizodu.
  9. Nedávno jste (tj. Během posledních 8 týdnů) začali strukturovaná psychoterapie (tj. Kognitivně-behaviorální terapie, mezilidská psychoterapie, terapie zaměřenou na rodinu nebo mezilidskou a sociální rytmickou terapii).
  10. Máte historii neodpovídající nebo intolerance na psilocybin.
  11. Za posledních 6 měsíců jste používali jakékoli psychedelické léky, včetně houby obsahujících ketamin, LSD nebo psilocybin.
  12. Máte historii neodpovězení na elektrokonvulzivní terapii.
  13. Jste vystaveni významnému riziku poškození sebe nebo ostatních.
  14. Jste těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
25 mg psilocybin.
Lék: psilocybin (25 mg)
Psilocybin s jednou dávkou (25 mg) terapie (PAT)
Komparátor placeba: Placebo
1 mg psilocybin (mikro-dávka)
Lék: Psilocybin 1mg mikro-dávka
Aktivní dávka Aktivní placebo psilocybin asistovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Základy do 3. týdne
K měření změny depresivních symptomů bude použita stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS). Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
Základy do 3. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 3. týden, 6. týden, 12. týden
Pacienti vykazující ≥ 50% snížení skóre hodnocení deprese Montgomery Asberg Depression (MADRS) z výchozí hodnoty. Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
3. týden, 6. týden, 12. týden
Míra prominutí
Časové okno: Koncový bod
Definováno jako Montgomery Asberg Depression Aclating Scale (MADRS) skóre ≤ 10 a stupnice mladé mánie (YMRS) skóre ≤ 8. Skóre pro MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre odráží lepší klinické výsledky. Skóre pro YMR se pohybuje od 0 do 60, s nižšími skóre odráží lepší klinické výsledky.
Koncový bod
Manic/hypomanické události s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Mladá stupnice hodnocení mánie (YMRS) bude použita k určení přítomnosti jakýchkoli léčebných manických nebo hypomanských událostí od základní linie po koncový bod. Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odrážejí lepší klinický výsledek
12 týdnů
Průměrná změna depresivních příznaků
Časové okno: 6. a 12. týden
Měřítko hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS) bude použita k měření průměrné změny depresivních příznaků. Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
6. a 12. týden
Subjektivní depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Rychlý soupis depresivní zprávy o symptomatologii-self (QIDS-SR) bude použit k měření změny subjektivních depresivních symptomů z výchozí hodnoty k koncovému bodu. Skóre na QIDS-SR rozsahu od 0 do 27; Nižší skóre na QIDS-SR odrážejí lepší klinické výsledky.
12 týdnů
Příznaky anhedonie
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) bude použita k měření změny subjektivních příznaků anhedonie od základní linie k koncovému bodu. Skóre na shapech se pohybuje od 0 do 42; Skóre vyšších shapů naznačuje sníženou schopnost zažít potěšení a sníženou schopnost pociťovat potěšení.
12 týdnů
Objektivní příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
HAMILTONOVÁ STATER HODNOCENÍ (HAM-A) bude použita k měření změny objektivních příznaků úzkosti z základní linie na koncový bod. Skóre se pohybuje od 0 do 56 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
12 týdnů
Celkový psychiatrický stav
Časové okno: 12 týdnů
Klinické globální dojem - Směry závažnosti a změny budou použity k měření změny globální závažnosti a globálního zlepšení symptomů od výchozí hodnoty k koncovému bodu. Skóre se pohybuje od 3 do 42 a vyšší skóre odráží zhoršení celkového psychiatrického stavu.
12 týdnů
Psychotické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Pozitivní a negativní stupnice syndromu (PANSS) bude použita k měření změny psychotických symptomů z základní linie na koncový bod. Skóre se pohybuje od 7 do 49 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
12 týdnů
Subjektivní kognitivní fungování
Časové okno: 12 týdnů
Kognitivní stížnosti v měřítku rizika bipolární poruchy (COBRA) bude použita k měření změny subjektivního kognitivního fungování z výchozí hodnoty k koncovému bodu. Skóre COBRA se pohybuje od 0 do 48 a nižší skóre odrážejí lepší výsledky.
12 týdnů
Objektivní kognitivní fungování
Časové okno: 12 týdnů
Obrazovka pro kognitivní poškození v psychiatrii (SCIP) bude použita k měření změny objektivního kognitivního fungování z výchozí hodnoty na koncový bod. Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se použije k měření změn kvality a rušení spánku od výchozí hodnoty k koncovému bodu. Nižší skóre odrážejí lepší kvalitu spánku.
12 týdnů
Kvalita života hodnocená QoL.BD
Časové okno: 12 týdnů
Krátká kvalita života u bipolární poruchy (QOL.BD) bude použita k měření změny kvality života z základní linie na koncový bod. Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
12 týdnů
Denní fungování
Časové okno: 12 týdnů
Krátký test (Fast) bude použit k měření změny v denní funkci z výchozího stavu na koncový bod. Skóre se pohybuje od 0 do 72 s nižším skóre odrážejícím lepší denní fungování.
12 týdnů
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 12 týdnů
Měřítko hodnocení závažnosti závažnosti v Columbii (C-SSR) bude použita k měření změn sebevražedných myšlenek a chování od základní linie k koncovému bodu. Skóre se pohybuje od 0 do 37 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
12 týdnů
MEQ30
Časové okno: Návštěva dávkování (den 0)
Psychedelická zkušenost bude měřena pomocí MEQ30. Skóre se pohybuje od 30 do 150; Vyšší skóre odráží silnější (hlubší) zkušenosti.
Návštěva dávkování (den 0)
Pohled klinického lékaře na terapeutický vztah
Časové okno: Základní linie a 1. týden
Terapeutický vztah bude měřen měřítkem pro posouzení terapeutického vztahu - verze klinického lékaře (STAR ​​-C). Skóre se pohybuje od 0 do 48; Vyšší skóre odrážejí lepší terapeutické vztahy.
Základní linie a 1. týden
Pohled pacienta na terapeutický vztah
Časové okno: Základní linie a 1. týden
Terapeutický vztah bude měřen měřítkem pro posouzení terapeutického vztahu - verze pacienta (STAR ​​-P). Skóre se pohybuje od 0 do 48; Vyšší skóre odrážejí lepší terapeutické vztahy.
Základní linie a 1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lakshmi N Yatham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-00074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární deprese II

Klinické studie na psilocybin (25 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit