Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Psilocibin-asszociált kezelés kezelés-rezisztens depresszióra bipoláris II rendellenességben (PAT-BD-01)

2026. szeptember 10. frissítette: Lakshmi N Yatham

Psilocibin-asszociált kezelés kezelés-rezisztens depresszióra bipoláris II rendellenességben: randomizált kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány egy 12 hetes (akár 30 napos szűrés mellett) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az egydózisú pszilocibin (25 mg)-asszisztens kezelés hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának felmérése az aktív placebo (1 mg mikro-dózis) pszilocibin-asszisztált kezeléshez képest a bipoláris II depresszióban szenvedő betegekben, akik nem reagáltak a bipoláris ii depressziós bipoláris ii depresszióhoz (I.e. quetiapin, lítium, lamotrigin, sertralin vagy venlafaxin mint monoterápia vagy kiegészítő kezelés, vagy bupropion kiegészítő kezelés). Az aktív placebó olyan anyag, amely azonosnak tűnik a vizsgálati gyógyszerekkel, de kevesebb terápiás összetevőt tartalmaz, és így kevésbé képes a pszichedelikus élmény transzformációs és értelmes aspektusainak előállítására a 25 mg -os dózishoz képest. A résztvevőknek összesen 11 tanulmányi látogatása lesz legfeljebb 16 hét alatt, amely magában foglalja a képzett vizsgálati terapeuták 5 terápiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris rendellenességek (BD) egész életen át tartó körülmények között a depresszió és a (hypo) mánia visszatérő epizódjai jellemzik. A Kanada statisztikái azt mutatják, hogy ez a betegség több mint egymillió kanadaiat érinti. A bipoláris II rendellenességet a hypomania és a depresszió visszatérő epizódjai jellemzik, és a BD-II-ben szenvedő egyének a kezelés ellenére az idő kb. 50% -át tünetek. Az idő nagy részét depressziósnak töltik, így sürgősen szükség van a biztonságos és hatékony új kezelések kidolgozására. A pszilocibin, a gombaban található természetesen előforduló pszichedelikus vegyület, az egészséges önkéntesekben a pszichológiai jólét növekedését eredményezi, valamint antidepresszáns hatásokkal jár, ha a pszichológiai támogatással együtt adják be. Két, a pszilocibin-asszisztált terápia (PAT), a kezelés-rezisztens depresszióban, a BD-II résztvevőinek a legutóbbi nyílt kísérleti kísérlete magas válaszadási arányt és kiváló tolerálhatóságot mutatott, ezáltal erős igazolást nyújtva a jelenlegi tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Vy Ngo, B.Sc
  • Telefonszám: 604-822-3769
  • E-mail: vy.ngo@ubc.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Toborzás
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, FRCPC, MRCPsych, MBA
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Még nincs toborzás
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gayatri Saraf, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicole Edgar
          • Telefonszám: 81209 613-737-8899
          • E-mail: nedgar@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Még nincs toborzás
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua D Rosenblat, MD, MSc, FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Ön 18-65 éves férfi vagy nő vagy, beleértve.
  2. A II. Típusú bipoláris rendellenesség diagnosztizálásával rendelkezik, és jelenleg jelentős depressziós epizódban van.
  3. A részleteket és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használja, vagy nem hajlandó abbahagyni bizonyos gyógyszereket legalább 2 hétig (a részletekért lásd a „Tiltott gyógyszerek és a mosás” 10. szakasz szerint). A lamotrigin, a valproát, a lítium és a lorazepam (napi 2 mg) megengedett.
  4. A jelenlegi depressziós epizódját legalább 6 hétig 2 ajánlott gyógyszerrel kezelték a bipoláris II depresszióhoz.
  5. A tanulmány teljes időtartama alatt hajlandó gyakorolni a fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszereit (például fogamzásgátló tabletták, intrauterin eszköz vagy rendszer, vazektómia és tubális ligáció, vagy a fogamzásgátlás kettős barrier módszerei), vagy vállalja, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális közösüléstől. Azoknak a nőstényeknek, akiknek nincs gyermekkori potenciáljuk, legalább egy évig a szűrési látogatás előtt (egy FSH -teszt megerősítve) vagy műtéti sterilnek kell lennie posztmenopauzálisnak.
  6. Elegendő angol nyelvtudásod van a tanulmányi követelmények megértéséhez, beleegyezéséhez és betartásához, a tanulmányi látogatásokhoz, valamint a klinikára való visszatéréshez nyomon követés céljából.
  7. A jelenlegi gyógyszerei az adagolási látogatás előtt két hétig stabil adagban voltak.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban a gyors kerékpározás története, amelyet az előző 12 hónapban 4 vagy több hangulati epizódnak kell meghatározni.
  2. Jelenlegi diagnosztizálása más primer pszichiátriai diagnózisokról, amelyeket egy vizsgálati orvos értékel, hogy primer, és nagyobb károsodást okoz, mint a bipoláris depresszió.
  3. Az élethosszig tartó történelem primer pszichotikus rendellenesség (például skizoaffektív rendellenesség).
  4. Korábban pszichotikus tünetei vannak.
  5. Az elmúlt 6 hónapban anyaghasználati rendellenessége (kivéve a nikotint vagy a koffeint).
  6. Van egy kórtörténeted a rohamokról.
  7. Jelenlegi instabil vagy nem megfelelően kezelt orvosi betegség, különösen a kardiovaszkuláris betegség, a jelenlegi depresszió kivételével.
  8. Nemrégiben (azaz az elmúlt 6 héten belül) elkezdte kezelni az akut bipoláris depressziós epizódját.
  9. A közelmúltban (azaz az elmúlt 8 héten) strukturált pszichoterápiát kezdett (azaz kognitív-viselkedési terápiát, interperszonális pszichoterápiát, családi központú terápiát vagy interperszonális és társadalmi ritmuskezelést).
  10. A pszilocibin elleni nem válasz vagy intolerancia története van.
  11. Az elmúlt 6 hónapban bármilyen pszichedelikus gyógyszert használt, beleértve a ketamint, az LSD-t vagy a psilocibint tartalmazó gombákat.
  12. Az elektrokonvulzív terápiára nem válaszoltak.
  13. Jelentős kockázata van önmagának vagy másoknak való károk kockázatának.
  14. Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
25 mg psilocibin.
Drog: Psilocibin (25 mg)
Egydózisú psilocibin (25 mg)-asszisztens terápia (PAT)
Placebo Comparator: Placebo
1 mg psilocybin (mikro-dózis)
Drog: Psilocybin 1 mg mikrotadózis
Egyszeri dózisú aktív placebo psilocibin-asszisztált kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása
Időkeret: A 3. hét kiindulási pontja
A Montgomery Asberg depressziós besorolási skálát (MADRS) fogják használni a depressziós tünetek változásának mérésére. A pontszámok 0 és 60 között vannak, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb klinikai eredményeket tükrözik.
A 3. hét kiindulási pontja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 12. hét
Azok a betegek, akik a Montgomery Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) pontszámát mutatják ≥ 50% -os csökkenéssel. A pontszámok 0 és 60 között vannak, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb klinikai eredményeket tükrözik.
3. hét, 6. hét, 12. hét
Lemondási arány
Időkeret: Végpont
A Montgomery Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) ≤ 10 és a Young Mania besorolási skála (YMRS) pontszáma ≤ 8. Az YMR -ek pontszáma 0 és 60 között van, az alacsonyabb pontszámok a jobb klinikai eredményeket tükrözik.
Végpont
Kezelés-kiemelt mániás/hipománikus események
Időkeret: 12 hét
A Young Mania besorolási skálát (YMRS) fogják használni a kezelés-kiemelt mániás vagy hypomanikus események jelenlététől a végponttól a végpontig. A pontszámok 0 és 60 között vannak, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb klinikai eredményt tükrözik
12 hét
A depressziós tünetek átlagos változása
Időkeret: 6. és 12. hét
A Montgomery Asberg depressziós besorolási skálát (MADRS) fogják használni a depressziós tünetek átlagos változásának mérésére. A pontszámok 0 és 60 között vannak, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb klinikai eredményeket tükrözik.
6. és 12. hét
Szubjektív depressziós tünetek
Időkeret: 12 hét
A depressziós tüneti-én-önről szóló jelentés (QIDS-SR) gyors leltárát a szubjektív depressziós tünetek változásának mérésére fogják mérni a kiindulási ponttól a végpontig. A QIDS-SR pontszáma 0 és 27 között van; A QIDS-SR alacsonyabb pontszáma a jobb klinikai eredményeket tükrözi.
12 hét
Anhedonia tünetei
Időkeret: 12 hét
A Snaith-Hamilton öröm skálát (SHAPS) használják az anhedónia szubjektív tüneteinek változásának mérésére az alapvonaltól a végpontig. A SHAPS pontszáma 0 és 42 között van; A magasabb Shaps pontszámok azt jelzik, hogy csökkentik az élvezet megtapasztalásának képességét és az öröm érzésének csökkentését.
12 hét
Objektív szorongásos tünetek
Időkeret: 12 hét
A Hamilton szorongásos besorolási skálát (HAM-A) fogják használni az objektív szorongásos tünetek változásának mérésére az alapvonaltól a végpontig. A pontszámok 0 és 56 között vannak, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb klinikai eredményeket tükrözik.
12 hét
Általános pszichiátriai státusz
Időkeret: 12 hét
A klinikai globális benyomást - a súlyossági és változási skálákat használják a globális súlyosság és a tünetek globális javulásának változásának mérésére az alapvonaltól a végpontig. A pontszámok 3 és 42 között vannak, és a magasabb pontszámok tükrözik az általános pszichiátriai állapot romlását.
12 hét
Pszichotikus tünetek
Időkeret: 12 hét
A pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a pszichotikus tünetek változásának mérésére az alapvonaltól a végpontig. A pontszámok 7 és 49 között vannak, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb klinikai eredményeket tükrözik.
12 hét
Szubjektív kognitív működés
Időkeret: 12 hét
A bipoláris rendellenesség kockázatértékelési (COBRA) skálájának kognitív panaszait a szubjektív kognitív működés változásainak mérésére fogják használni a kiindulási ponttól a végpontig. A COBRA pontszáma 0 és 48 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb eredményeket tükrözik.
12 hét
Objektív kognitív működés
Időkeret: 12 hét
A pszichiátria (SCIP) kognitív károsodásának képernyőjét felhasználják az objektív kognitív működés változásainak mérésére az alapvonalról a végpontra. A magasabb pontszámok a jobb eredményeket tükrözik.
12 hét
Alvásminőség
Időkeret: 12 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index -et (PSQI) az alvásminőség és a zavar változásának mérésére használják a kiindulási ponttól a végpontig. Az alacsonyabb pontszámok a jobb alvásminőséget tükrözik.
12 hét
Az életminőséget a qol.bd értékelve
Időkeret: 12 hét
A bipoláris zavarban (qoL.bd) rövid életminőséget az életminőség változásának mérésére fogják használni az alapvonalról a végpontra. A magasabb pontszámok tükrözik a magasabb életminőséget.
12 hét
Napi működés
Időkeret: 12 hét
A működő értékelési rövid tesztet (FAST) fogják használni a napi működés változásainak mérésére az alapvonalról a végpontra. A pontszámok 0 és 72 között vannak, az alacsonyabb pontszámok tükrözik a jobb napi működést.
12 hét
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Időkeret: 12 hét
A Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skálát (C-SSRS) az öngyilkossági gondolatok és viselkedés változásainak mérésére fogják mérni a kiindulási értéktől a végpontig. A pontszámok 0 és 37 között vannak, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb klinikai eredményeket tükrözik.
12 hét
MEQ30
Időkeret: Adagolási látogatás (0. nap)
A pszichedelikus élményt a MEQ30 méri. A pontszámok 30 és 150 között vannak; A magasabb pontszámok az erősebb (mélyebb) tapasztalatokat tükrözik.
Adagolási látogatás (0. nap)
A klinikus perspektívája a terápiás kapcsolatról
Időkeret: Alapvonal és 1. hét
A terápiás kapcsolatot a skálával mérjük a terápiás kapcsolat - a klinikus változatának (Star -C) értékeléséhez. A pontszámok 0 -tól 48 -ig terjednek; A magasabb pontszámok a jobb terápiás kapcsolatokat tükrözik.
Alapvonal és 1. hét
A beteg perspektívája a terápiás kapcsolatról
Időkeret: Alapvonal és 1. hét
A terápiás kapcsolatot a skálával mérjük, hogy felmérjük a terápiás kapcsolat - a beteg verzióját (STAR ​​-P). A pontszámok 0 -tól 48 -ig terjednek; A magasabb pontszámok a jobb terápiás kapcsolatokat tükrözik.
Alapvonal és 1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lakshmi N Yatham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H25-00074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel