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Terapia asistida por psilocibina para la depresión resistente al tratamiento en el trastorno bipolar II (PAT-BD-01)

29 de abril de 2026 actualizado por: Lakshmi N Yatham

Terapia asistida por psilocibina para la depresión resistente al tratamiento en el trastorno bipolar II: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, hasta 30 días de hasta 30 días). El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia asistida por psilocibina de dosis única (25 mg) en comparación con el placebo activo (1 mg de micro dosis) mediante la terapia asistida por psilocibina en pacientes con depresión bipolar II que no ha respondido a los ensayos de adecuado con al menos dos primeras o en la segunda línea para la dependencia bipolar II (II de II. Quetiapina, litio, lamotrigina, sertralina o venlafaxina como monoterapia o terapia complementaria, o terapia complementaria de bupropión). El placebo activo es una sustancia que parece idéntica a la medicación del estudio, pero contiene menos ingredientes terapéuticos y, por lo tanto, es menos capaz de producir los aspectos transformadores y significativos de la experiencia psicodélica en comparación con la dosis de 25 mg. Los participantes tendrán un total de 11 visitas de estudio durante un período de hasta 16 semanas, que incluye 5 sesiones de terapia de terapeutas de estudio capacitados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos bipolares (BD) son condiciones de por vida caracterizadas por episodios recurrentes de depresión y (hipo) manía. Los datos de Statistics Canada indican que más de un millón de canadienses se ven afectados por esta enfermedad. El trastorno bipolar II se caracteriza por episodios recurrentes de hipomanía y depresión y las personas con BD-II son sintomáticos aproximadamente el 50% del tiempo a pesar del tratamiento. La mayor parte de este tiempo se dedica a deprimirse, por lo que existe una necesidad urgente de desarrollar nuevos tratamientos que sean seguros y efectivos. Se ha observado que la psilocibina, un compuesto psicodélico natural que se encuentra en hongos en hongos, da como resultado un aumento en el bienestar psicológico en voluntarios sanos y tiene efectos antidepresivos cuando se administra junto con el apoyo psicológico. Dos ensayos piloto abiertos recientes de terapia asistida por psilocibina (PAT) en depresión resistente al tratamiento, incluidos los participantes de BD-II, demostraron altas tasas de respuesta y una excelente tolerabilidad, proporcionando así una fuerte justificación para el estudio actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vy Ngo, B.Sc
  • Número de teléfono: 604-822-3769
  • Correo electrónico: vy.ngo@ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nazlin Walji, B.Sc, CCRC
  • Número de teléfono: 604-822-7294
  • Correo electrónico: nazlin.walji@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Contacto:
          • Vy Ngo
          • Número de teléfono: 604-822-3769
          • Correo electrónico: vy.ngo@ubc.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Joseph Burns
          • Número de teléfono: 613-798-5555
          • Correo electrónico: josburns@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Contacto:
          • Zoe Doyle
          • Número de teléfono: 437-727-2252
          • Correo electrónico: zoe.doyle@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Eres hombre o mujer de 18 a 65 años inclusivo.
  2. Tiene un diagnóstico de trastorno bipolar tipo II, y actualmente se encuentra en un episodio depresivo mayor.
  3. No está utilizando, o está dispuesto a suspender, ciertos medicamentos durante al menos 2 semanas antes de la visita de dosificación y durante toda la duración del estudio (ver 'Medicamentos prohibidos y lavar' en la Sección 10 para más detalles). Se permitirán la lamotrigina, el valproato, el litio y el lorazepam (hasta 2 mg/día).
  4. Su episodio depresivo actual ha sido tratado con 2 medicamentos recomendados para la depresión bipolar II durante un mínimo de 6 semanas.
  5. Está dispuesto, durante toda la duración del estudio, a practicar métodos de anticoncepción altamente efectivos (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, dispositivo o sistema intrauterino, vasectomía y ligadura de tubales, o métodos de anticoncepción de doble barrera) o aceptar abstenerse por completo de las relaciones interacho heterosexuales. Las mujeres que no tienen potencial de maternidad deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de detección (confirmada por una prueba de FSH) o quirúrgicamente estéril.
  6. Tiene suficientes habilidades en inglés para comprender, consentir y cumplir con los requisitos de estudio, las visitas al estudio y regresar a la clínica para las evaluaciones de seguimiento.
  7. Sus medicamentos actuales han estado en una dosis estable durante dos semanas antes de la visita a la dosificación.

Criterios de exclusión:

  1. Tienes una historia de ciclismo rápido, definido como 4 o más episodios de humor en los 12 meses anteriores.
  2. Tiene un diagnóstico actual de otros diagnósticos psiquiátricos primarios según lo evaluado por un médico de estudio como primario y causando mayor deterioro que su depresión bipolar.
  3. Tiene antecedentes de por vida de un trastorno psicótico primario (por ejemplo, trastorno esquizoafectivo).
  4. Tienes antecedentes de síntomas psicóticos.
  5. Tiene un trastorno por uso de sustancias (a excepción de la nicotina o la cafeína) en los últimos 6 meses.
  6. Tienes una historia de convulsiones.
  7. Tiene una enfermedad médica inestable o inadecuadamente tratada, especialmente enfermedades cardiovasculares, excepto por la depresión actual.
  8. Recientemente (es decir, en las últimas 6 semanas) comenzó a tomar tratamiento para su episodio depresivo bipolar agudo.
  9. Recientemente (es decir, en las últimas 8 semanas) comenzó la psicoterapia estructurada (es decir, la terapia cognitiva-conductual, la psicoterapia interpersonal, la terapia centrada en la familia o la terapia del ritmo interpersonal y social).
  10. Tienes un historial de no respuesta o intolerancia a la psilocibina.
  11. En los últimos 6 meses, ha utilizado cualquier droga psicodélica, incluida la ketamina, el LSD o los hongos que contienen psilocibina.
  12. Tiene antecedentes de no respuesta a la terapia electroconvulsiva.
  13. Usted tiene un riesgo significativo de daño para usted o para los demás.
  14. Estás embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
25 mg de psilocibina.
Droga: psilocibina (25 mg)
Terapia asistida por psilocibina de dosis única (25 mg) (PAT)
Comparador de placebos: Placebo
1 mg de psilocibina (micro dosis)
Droga: psilocibina 1 mg de micro dosis
Terapia asistida por psilocibina placebo activa de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
La Escala de clasificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) se utilizará para medir el cambio en los síntomas depresivos. Los puntajes varían de 0 a 60, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados clínicos.
Línea de base a la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6, Semana 12
Los pacientes que muestran ≥50% de reducción en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio. Los puntajes varían de 0 a 60, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados clínicos.
Semana 3, Semana 6, Semana 12
Tasas de remisión
Periodo de tiempo: Punto final
Definidos como la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 10 y la Escala de calificación de manía joven (YMRS) puntajes ≤ 8. Los puntajes para los MADR varían de 0 a 60, con puntajes más bajos que reflejan mejores resultados clínicos. Los puntajes para el YMRS varían de 0 a 60, con puntajes más bajos que reflejan mejores resultados clínicos.
Punto final
Eventos maníacos/hipomanígricos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de calificación de la manía joven (YMR) se utilizará para determinar la presencia de cualquier evento maníaco o hipomaníaco emergente del tratamiento desde el inicio hasta el punto final. Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas reflejan un mejor resultado clínico
12 semanas
Cambio medio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12
La Escala de clasificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) se utilizará para medir el cambio medio en los síntomas depresivos. Los puntajes varían de 0 a 60, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados clínicos.
Semana 6 y 12
Síntomas depresivos subjetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El inventario rápido del informe depresivo de sintomatología (QIDS-SR) se utilizará para medir el cambio en los síntomas depresivos subjetivos desde el inicio hasta el punto final. Las puntuaciones en el QIDS-SR rango de 0 a 27; Los puntajes más bajos en el QIDS-SR reflejan mejores resultados clínicos.
12 semanas
Síntomas de Anhedonia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de placer Snaith-Hamilton (SHAP) se utilizará para medir el cambio en los síntomas subjetivos de la anhedonia desde el inicio hasta el punto final. Las puntuaciones en los shaps varían de 0 a 42; Las puntuaciones más altas de SHAP indican una capacidad reducida para experimentar placer y capacidad reducida para sentir placer.
12 semanas
Síntomas objetivos de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) se utilizará para medir el cambio en los síntomas objetivos de ansiedad desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes varían de 0 a 56 y las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados clínicos.
12 semanas
Estado psiquiátrico general
Periodo de tiempo: 12 semanas
La impresión global clínica: las escalas de gravedad y cambio se utilizarán para medir el cambio en la gravedad global y la mejora global en los síntomas desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes varían de 3 a 42, y los puntajes más altos reflejan el empeoramiento en el estado psiquiátrico general.
12 semanas
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) se utilizará para medir el cambio en los síntomas psicóticos desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes varían de 7 a 49, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados clínicos.
12 semanas
Funcionamiento cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las quejas cognitivas en la escala de evaluación del riesgo de trastorno bipolar (COBRA) se utilizarán para medir el cambio en el funcionamiento cognitivo subjetivo desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes COBRA varían de 0 a 48, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados.
12 semanas
Funcionamiento cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La pantalla para deterioro cognitivo en psiquiatría (SCIP) se utilizará para medir el cambio en el funcionamiento cognitivo objetivo desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes más altos reflejan mejores resultados.
12 semanas
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para medir los cambios en la calidad del sueño y las perturbaciones desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes más bajos reflejan una mejor calidad del sueño.
12 semanas
Calidad de vida evaluada por QOL.BD
Periodo de tiempo: 12 semanas
La breve calidad de vida en el trastorno bipolar (QOL.BD) se utilizará para medir el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes más altos reflejan una mayor calidad de vida.
12 semanas
Funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba corta de evaluación de funcionamiento (FAST) se utilizará para medir el cambio en el funcionamiento diario desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes varían de 0 a 72 con puntajes más bajos que reflejan un mejor funcionamiento diario.
12 semanas
Pensamientos y comportamientos suicidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS) se utilizará para medir el cambio en los pensamientos y comportamientos suicidas desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes varían de 0 a 37, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados clínicos.
12 semanas
MEQ30
Periodo de tiempo: Visita de dosificación (día 0)
La experiencia psicodélica será medida por el MEQ30. Los puntajes varían de 30 a 150; Los puntajes más altos reflejan experiencias más fuertes (más profundas).
Visita de dosificación (día 0)
La perspectiva del clínico sobre la relación terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
La relación terapéutica se medirá con la escala para evaluar la relación terapéutica - Versión clínica (Star -C). Los puntajes varían de 0 a 48 respectivamente; Los puntajes más altos reflejan mejores relaciones terapéuticas.
Línea de base y semana 1
La perspectiva del paciente sobre la relación terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
La relación terapéutica se medirá con la escala para evaluar la relación terapéutica: la versión del paciente (Star -P). Los puntajes varían de 0 a 48 respectivamente; Los puntajes más altos reflejan mejores relaciones terapéuticas.
Línea de base y semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lakshmi N Yatham

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H25-00074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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