Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибинская терапия для устойчивой к лечению депрессии при биполярном расстройстве II (PAT-BD-01)

29 апреля 2026 г. обновлено: Lakshmi N Yatham

Псилоцибинская терапия для устойчивой к лечению депрессии при биполярном расстройстве II: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой 12-недельное (в дополнение к 30 дням скрининга) рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и терпимость терапии с использованием одного дозы Psilocybin (25 мг) по сравнению с активной плацебо (1 мг микродозий) PSilocybin с помощью терапии с пациентами с биполярной депрессией II, которые не реагировали на адекватные исследования, по крайней мере, два первых или второго обработки для лечения II, которые не реагировали на адекватные исследования, по крайней мере, два или вторые лечения для лечения. кветиапин, литий, ламотригин, сертралин или венлафаксин в качестве монотерапии или дополнительной терапии, или бупропионная дополнительная терапия). Активный плацебо - это вещество, которое выглядит идентично исследуемым препаратам, но содержит меньше терапевтических ингредиентов и, следовательно, менее способно создавать преобразующие и значимые аспекты психоделического опыта по сравнению с дозой 25 мг. Участники проведут в общей сложности 11 исследований в течение периода до 16 недель, что включает 5 сеансов терапии от обученных терапевтов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биполярные расстройства (BD) представляют собой условия на протяжении всей жизни, характеризующиеся повторяющимися эпизодами депрессии и (гипо) мании. Статистические данные Канады указывают на то, что эта болезнь влияет более миллиона канадцев. Биполярное расстройство II характеризуется рецидивирующими эпизодами гипомании и депрессии, а люди с BD-II являются симптоматическими примерно в 50% случаев, несмотря на лечение. Большая часть этого времени тратится на депрессию, поэтому существует неотложная необходимость разработки новых методов лечения, которые являются безопасными и эффективными. Было отмечено, что Psilocybin, естественный психоделический соединение, обнаруженный в грибах, приводит к увеличению психологического благополучия у здоровых добровольцев, а также оказывает антидепрессантные эффекты при введении в сочетании с психологической поддержкой. Два недавних экспериментальных испытания открытой маркировки терапии с помощью псилоцибинов (PAT) в устойчивой к лечению депрессии, включая участников BD-II, продемонстрировали высокие показатели ответа и превосходную переносимость, что обеспечило сильное оправдание для текущего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vy Ngo, B.Sc
  • Номер телефона: 604-822-3769
  • Электронная почта: vy.ngo@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nazlin Walji, B.Sc, CCRC
  • Номер телефона: 604-822-7294
  • Электронная почта: nazlin.walji@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Контакт:
          • Vy Ngo
          • Номер телефона: 604-822-3769
          • Электронная почта: vy.ngo@ubc.ca
        • Контакт:
          • Nazlin Walji
          • Номер телефона: 604-822-7294
          • Электронная почта: nazlin.walji@ubc.ca
        • Главный следователь:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Joseph Burns
          • Номер телефона: 613-798-5555
          • Электронная почта: josburns@ohri.ca
        • Главный следователь:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Контакт:
          • Zoe Doyle
          • Номер телефона: 437-727-2252
          • Электронная почта: zoe.doyle@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Вы - мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет, включительно.
  2. У вас есть диагноз биполярного расстройства типа II и в настоящее время находится в значительном депрессивном эпизоде.
  3. Вы не используете или не хотите прекратить, определенные лекарства не менее чем за 2 недели до посещения дозирования и на протяжении всей продолжительности исследования (см. Подробнее см. В разделе 10). Будут разрешены ламотригин, вальпроат, литий и лоразепам (до 2 мг/день).
  4. Ваш текущий депрессивный эпизод лечился двумя рекомендуемыми лекарствами от депрессии биполярной II в течение как минимум 6 недель.
  5. В течение всей продолжительности исследования вы готовы практиковать высокоэффективные методы контрацепции (например, противозачаточные таблетки, внутриутробное устройство или систему, вазэктомию и перевязывание труб или методы противоречивой) или согласиться полностью воздерживаться от гетеросексуального общения. Женщины, у которых нет детского потенциала, должны быть постменопаузаль в течение как минимум за 1 год до посещения скрининга (подтверждено тестом FSH) или хирургически стерильным.
  6. У вас есть достаточные навыки английского языка, чтобы понять, согласиться и соблюдать требования к обучению, посещения и вернуться в клинику для последующих оценки.
  7. Ваши текущие лекарства были в стабильной дозе в течение двух недель до посещения дозирования.

Критерии исключения:

  1. У вас есть история быстрого езды на велосипеде, определяемая как 4 или более эпизодов настроения в предыдущие 12 месяцев.
  2. У вас есть текущий диагноз других первичных психиатрических диагнозов, оцененных исследовательским врачом, как первичный и вызывает большие нарушения, чем ваша биполярная депрессия.
  3. У вас есть пожизненная история первичного психотического расстройства (например, шизоаффективное расстройство).
  4. У вас есть история психотических симптомов.
  5. У вас есть расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина или кофеина) в течение последних 6 месяцев.
  6. У вас есть история судорог.
  7. У вас есть текущее нестабильное или неадекватно лечительное медицинское заболевание, особенно сердечно -сосудистые заболевания, за исключением текущей депрессии.
  8. В последнее время вы (то есть в течение последних 6 недель) начали лечение от вашего острого биполярного депрессивного эпизода.
  9. В последнее время вы (то есть в течение последних 8 недель) начали структурированную психотерапию (то есть когнитивно-поведенческую терапию, межличностную психотерапию, ориентированную на семью терапию или терапию межличностной и социальной ритма).
  10. У вас есть история без ответа или непереносимости Psilocybin.
  11. За последние 6 месяцев вы использовали любые психоделические препараты, в том числе кетамин, ЛСД или психоцибинсодержащие грибы.
  12. У вас есть история без ответа на электросудорожную терапию.
  13. Вы подвергаетесь значительному риску причинения вреда для себя или других.
  14. Вы беременны или кормят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
25 мг псилоцибин.
Лекарство: Псилоцибин (25 мг)
Терапия с одним дозой псилоцибина (25 мг) (PAT)
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 мг псилоцибин (микродоза)
Лекарство: Псилоцибин 1 мг микродозы
Одиночная доза активная плацебо-псилоцибин терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовая линия до 3 недели
Шкала оценок депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) будет использоваться для измерения изменения симптомов депрессии. Оценки варьируются от 0 до 60, а более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты.
Базовая линия до 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 6, неделя 12
Пациенты, демонстрирующие снижение снижения оценки депрессии в Монтгомери Асберга (MADRS) от исходного уровня. Оценки варьируются от 0 до 60, а более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты.
Неделя 3, неделя 6, неделя 12
Скорость ремиссии
Временное ограничение: Конечная точка
Определяется как оценка оценок депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) ≤ 10 и оценки оценки молодой мании (YMRS) ≤ 8. Оценки для MADR варьируются от 0 до 60, причем более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты. Оценки для YMR варьируются от 0 до 60, с более низкими показателями, отражающими лучшие клинические результаты.
Конечная точка
Лечение-восстановление маниакальных/гипоматических событий
Временное ограничение: 12 недель
Шкала оценок молодой мании (YMR) будет использоваться для определения наличия любых маниакальных или гипоманических событий, вызванных лечением, от исходной до конечной точки. Оценки варьируются от 0 до 60, а более низкие оценки отражают лучший клинический результат
12 недель
Среднее изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Неделя 6 и 12
Шкала оценок депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) будет использоваться для измерения среднего изменения симптомов депрессии. Оценки варьируются от 0 до 60, а более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты.
Неделя 6 и 12
Субъективные депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
Быстрый инвентарь депрессивного отчета о симптоматологии (QIDS-SR) будет использоваться для измерения изменения субъективных симптомов депрессии от исходной точки до конечной точки. Оценки на QIDS-SR диапазон от 0 до 27; Более низкие оценки по QIDS-SR отражают лучшие клинические результаты.
12 недель
Симптомы Анедонии
Временное ограничение: 12 недель
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAP) будет использоваться для измерения изменений субъективных симптомов анхедонии от исходной до конечной точки. Оценки на костюмах варьируются от 0 до 42; Более высокие оценки Shaps указывают на сниженную способность испытывать удовольствие и снижать способность чувствовать удовольствие.
12 недель
Объективные симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 недель
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) будет использоваться для измерения изменения симптомов объективной тревожности от исходной до конечной точки. Оценки варьируются от 0 до 56, а более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты.
12 недель
Общий психиатрический статус
Временное ограничение: 12 недель
Клиническое глобальное впечатление - масштабы тяжести и изменений будут использованы для измерения изменений в глобальной тяжести и глобального улучшения симптомов от исходной точки до конечной точки. Оценки варьируются от 3 до 42, а более высокие оценки отражают ухудшение в общем психиатрическом статусе.
12 недель
Психотические симптомы
Временное ограничение: 12 недель
Положительная и отрицательная шкала синдрома (PANSS) будет использоваться для измерения изменения психотических симптомов от исходной до конечной точки. Оценки варьируются от 7 до 49, а более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты.
12 недель
Субъективное когнитивное функционирование
Временное ограничение: 12 недель
Когнитивные жалобы в шкале оценки риска биполярного расстройства (COBRA) будут использоваться для измерения изменения субъективного когнитивного функционирования от исходной до конечной точки. Оценки COBRA варьируются от 0 до 48, а более низкие оценки отражают лучшие результаты.
12 недель
Объективное когнитивное функционирование
Временное ограничение: 12 недель
Экран когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP) будет использоваться для измерения изменения объективного когнитивного функционирования от исходной до конечной точки. Более высокие результаты отражают лучшие результаты.
12 недель
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для измерения изменений в качестве и нарушения сна от исходной до конечной точки. Более низкие результаты отражают лучшее качество сна.
12 недель
Качество жизни, оцененное QOL.BD
Временное ограничение: 12 недель
Краткое качество жизни при биполярном расстройстве (QOL.BD) будет использоваться для измерения изменения качества жизни от базовой линии к конечной точке. Более высокие результаты отражают более высокое качество жизни.
12 недель
Ежедневное функционирование
Временное ограничение: 12 недель
Функционирующая оценка краткосрочной проверки (Fast) будет использоваться для измерения изменения ежедневного функционирования от исходной до конечной точки. Оценки варьируются от 0 до 72 с более низкими показателями, отражающими лучшее ежедневное функционирование.
12 недель
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: 12 недель
Шкала тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS) будет использоваться для измерения изменений в суицидальных мыслях и поведении от исходной до конечной точки. Оценки варьируются от 0 до 37, а более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты.
12 недель
Meq30
Временное ограничение: Дозирование визит (день 0)
Психоделический опыт будет измерен MEQ30. Баллы варьируются от 30 до 150; Более высокие оценки отражают более сильный (более глубокий) опыт.
Дозирование визит (день 0)
Перспектива клинициста на терапевтические отношения
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 1
Терапевтическая взаимосвязь будет измерена с помощью шкалы для оценки терапевтической взаимосвязи - версии врача (Star -C). Баллы варьируются от 0 до 48 соответственно; Более высокие оценки отражают лучшие терапевтические отношения.
Базовая линия и неделя 1
Перспектива пациента на терапевтические отношения
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 1
Терапевтическая взаимосвязь будет измерена с помощью шкалы для оценки терапевтической взаимосвязи - версия пациента (Star -P). Баллы варьируются от 0 до 48 соответственно; Более высокие оценки отражают лучшие терапевтические отношения.
Базовая линия и неделя 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lakshmi N Yatham

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H25-00074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться