Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin-assistert terapi for behandlingsresistent depresjon ved bipolar II-lidelse (PAT-BD-01)

29. april 2026 oppdatert av: Lakshmi N Yatham

Psilocybin-assistert terapi for behandlingsresistent depresjon i Bipolar II-lidelse: en randomisert kontrollert studie

Denne studien er en 12-ukers (i tillegg til opptil 30 dager med screening) randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk. Det primære målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en-dose psilocybin (25 mg) -assistert terapi sammenlignet med aktiv placebo (1 mg mikro-dose) psilocybin-assistert terapi hos pasienter med bipolar II-depresjon som ikke har svart på tilstrekkelig studier med minst to første eller andre-line-line-linjer som ikke har svart på tilstrekkelig studier. Quetiapin, litium, lamotrigin, sertralin eller venlafaksin som monoterapi eller adjunktiv terapi, eller bupropion adjunktiv terapi). Den aktive placebo er et stoff som ser identisk ut med studiemedisinen, men som inneholder mindre terapeutiske ingredienser, og dermed er mindre i stand til å produsere de transformative og meningsfulle aspektene ved psykedelisk opplevelse sammenlignet med 25 mg dosen. Deltakerne vil ha totalt 11 studiebesøk over en periode på opptil 16 uker, som inkluderer 5 terapitimer fra trente studieterapeuter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolare lidelser (BD) er livslange forhold preget av tilbakevendende episoder med depresjon og (hypo) mani. Statistikk Canada -data indikerer at over en million kanadiere påvirkes av denne sykdommen. Bipolar II-lidelse er preget av tilbakevendende episoder med hypomani og depresjon, og individer med BD-II er symptomatiske omtrent 50% av tiden til tross for behandling. Størstedelen av denne tiden blir brukt på å bli deprimert, og det er et presserende behov for å utvikle nye behandlinger som er trygge og effektive. Psilocybin, en naturlig forekommende psykedelisk forbindelse som finnes i sopp, har blitt bemerket å resultere i en økning i psykologisk velvære hos friske frivillige, så vel som har antidepressiva effekter når de administreres i forbindelse med psykologisk støtte. To nylige pilotforsøk på åpen merkelapp av psilocybin-assistert terapi (PAT) i behandlingsresistent depresjon, inkludert BD-II-deltakere, demonstrerte høye responsrater og utmerket toleranse, og ga dermed sterk begrunnelse for den nåværende studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vy Ngo, B.Sc
  • Telefonnummer: 604-822-3769
  • E-post: vy.ngo@ubc.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Du er mannlig eller kvinne i alderen 18 til 65 år inkludert.
  2. Du har en diagnose av bipolar lidelse type II, og er for tiden i en stor depressiv episode.
  3. Du bruker ikke, eller er villig til å avbryte, visse medisiner i minst 2 uker før doseringsbesøket og gjennom hele varigheten av studien (se 'Forbudte medisiner og utvasking' under seksjon 10 for detaljer). Lamotrigin, valproat, litium og lorazepam (opptil 2 mg/dag) vil være tillatt.
  4. Din nåværende depressive episode har blitt behandlet med 2 anbefalte medisiner for bipolar II -depresjon i minimum 6 uker.
  5. Du er villig til hele varigheten av studien til å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. Prevensjonspiller, intrauterin enhet eller system, vasektomi og tubal ligering, eller dobbeltbarrier-prevensjonsmetoder) eller samtykker i å fullstendig avstå fra heteroseksuell samleie. Kvinner som ikke har fertilpotensial, må være postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket (bekreftet av en FSH -test) eller kirurgisk steril.
  6. Du har tilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter til å forstå, samtykke til og etterkomme studiekrav, studiebesøk og å gå tilbake til klinikken for oppfølgingsevalueringer.
  7. De nåværende medisinene dine har vært i en stabil dose i to uker før doseringsbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  1. Du har en historie med rask sykling, definert som 4 eller flere stemningsepisoder de foregående 12 månedene.
  2. Du har en aktuell diagnose av andre primære psykiatriske diagnoser som vurdert av en studielege for å være primær og forårsake større svekkelse enn din bipolare depresjon.
  3. Du har en livstidshistorie med en primær psykotisk lidelse (f.eks. Schizoaffektiv lidelse).
  4. Du har en historie med psykotiske symptomer.
  5. Du har en rusforstyrrelse (bortsett fra nikotin eller koffein) i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Du har en historie med anfall.
  7. Du har en nåværende ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom, spesielt hjerte- og karsykdommer, bortsett fra den nåværende depresjonen.
  8. Du har nylig (dvs. i løpet av de siste 6 ukene) begynte å ta behandling for din akutte bipolare depressive episode.
  9. Du har nylig (dvs. i løpet av de siste 8 ukene) begynte strukturert psykoterapi (dvs. kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig psykoterapi, familiefokusert terapi eller mellommenneskelig og sosial rytmeterapi).
  10. Du har en historie med ikke -svar eller intoleranse overfor psilocybin.
  11. De siste 6 månedene har du brukt psykedeliske medisiner, inkludert ketamin, LSD eller psilocybinholdig sopp.
  12. Du har en historie med ikke-svar på elektrokonvulsiv terapi.
  13. Du har en betydelig risiko for skade på deg selv eller andre.
  14. Du er gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
25 mg psilocybin.
Legemiddel: psilocybin (25 mg)
En-dose psilocybin (25 mg) -assistert terapi (PAT)
Placebo komparator: Placebo
1 mg psilocybin (mikrodose)
Legemiddel: psilocybin 1 mg mikro-dose
Enkelt dose aktiv placebo psilocybin-assistert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 3
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil bli brukt til å måle endring i depressive symptomer. Poengene varierer fra 0 til 60, og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
Baseline til uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 12
Pasienter som viser ≥50% reduksjon i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline. Poengene varierer fra 0 til 60, og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
Uke 3, uke 6, uke 12
Remisjonsrater
Tidsramme: Endepunkt
Definert som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤ 10 og Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 8. Poeng for MADRS varierer fra 0 til 60, med lavere score som gjenspeiler bedre kliniske utfall. Poeng for YMR -ene varierer fra 0 til 60, med lavere score som reflekterer bedre kliniske utfall.
Endepunkt
Behandlings-EMERGENT maniske/hypomanske hendelser
Tidsramme: 12 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av enhver behandlingsoppførende maniske eller hypomanhendelser fra baseline til endepunkt. Poengene varierer fra 0 til 60, og lavere score gjenspeiler bedre klinisk utfall
12 uker
Gjennomsnittlig endring i depressive symptomer
Tidsramme: Uke 6 og 12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig endring i depressive symptomer. Poengene varierer fra 0 til 60, og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
Uke 6 og 12
Subjektive depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
Hurtigbeholdningen av depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS-SR) vil bli brukt til å måle endring i subjektive depressive symptomer fra baseline til endepunkt. Poeng på QIDS-SR varierer fra 0 til 27; Lavere score på QIDS-SR gjenspeiler bedre kliniske utfall.
12 uker
Symptomer på anhedoni
Tidsramme: 12 uker
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) vil bli brukt til å måle endring i subjektive symptomer på anhedoni fra baseline til endepunkt. Poengene på shapene varierer fra 0 til 42; Høyere shaps -score indikerer en redusert evne til å oppleve glede og redusert kapasitet til å føle glede.
12 uker
Objektive angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) vil bli brukt til å måle endring i objektive angstsymptomer fra baseline til endepunkt. Poengene varierer fra 0 til 56 og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
12 uker
Generell psykiatrisk status
Tidsramme: 12 uker
Det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad og endringsskala vil bli brukt til å måle endring i global alvorlighetsgrad og global forbedring i symptomer fra baseline til endepunkt. Poengene varierer fra 3 til 42, og høyere score gjenspeiler forverring i total psykiatrisk status.
12 uker
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) vil bli brukt til å måle endring i psykotiske symptomer fra baseline til sluttpunkt. Poengene varierer fra 7 til 49, og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
12 uker
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
De kognitive klagene i skalaen Bipolar Disorder Risk Assessment (COBRA) vil bli brukt til å måle endring i subjektiv kognitiv funksjon fra baseline til endepunkt. COBRA -score varierer fra 0 til 48, og lavere score gjenspeiler bedre resultater.
12 uker
Objektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
Skjermen for kognitiv svikt i psykiatri (SCIP) vil bli brukt til å måle endring i objektiv kognitiv funksjon fra baseline til endepunkt. Høyere score gjenspeiler bedre resultater.
12 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å måle endringer i søvnkvalitet og forstyrrelse fra baseline til sluttpunkt. Lavere score gjenspeiler bedre søvnkvalitet.
12 uker
Livskvalitet vurdert av QOL.BD
Tidsramme: 12 uker
Den korte livskvaliteten i bipolar lidelse (QOL.BD) vil bli brukt til å måle endring i livskvalitet fra baseline til endepunkt. Høyere score gjenspeiler høyere livskvalitet.
12 uker
Daglig funksjon
Tidsramme: 12 uker
Den funksjonelle vurderingen av den funksjonelle testen (FAST) vil bli brukt til å måle endring i daglig funksjon fra baseline til endepunkt. Poengene varierer fra 0 til 72 med lavere score som reflekterer bedre daglig funksjon.
12 uker
Selvmordstanker og atferd
Tidsramme: 12 uker
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt til å måle endring i selvmordstanker og atferd fra baseline til endepunkt. Poengene varierer fra 0 til 37, og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
12 uker
MEQ30
Tidsramme: Doseringsbesøk (dag 0)
Psykedelisk erfaring vil bli målt av MEQ30. Poengene varierer fra 30 til 150; Høyere score gjenspeiler sterkere (mer dyptgripende) opplevelser.
Doseringsbesøk (dag 0)
Klinikerens perspektiv på det terapeutiske forholdet
Tidsramme: Baseline og uke 1
Det terapeutiske forholdet vil bli målt med skalaen for å vurdere det terapeutiske forholdet - klinikerversjon (STAR ​​-C). Poengene varierer fra henholdsvis 0 til 48; Høyere score gjenspeiler bedre terapeutiske forhold.
Baseline og uke 1
Pasientens perspektiv på det terapeutiske forholdet
Tidsramme: Baseline og uke 1
Det terapeutiske forholdet vil bli målt med skalaen for å vurdere det terapeutiske forholdet - pasientversjon (STAR ​​-P). Poengene varierer fra henholdsvis 0 til 48; Høyere score gjenspeiler bedre terapeutiske forhold.
Baseline og uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lakshmi N Yatham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H25-00074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere