Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana psilocybiną w przypadku depresji opornej na leczenie w chorobie bipolarnej II (PAT-BD-01)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lakshmi N Yatham

Terapia wspomagana psilocybiną w przypadku depresji opornej na leczenie w chorobie bipolarnej II: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to jest 12-tygodniowe (oprócz do 30 dni badania przesiewowego) randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii wspomaganej przez pojedynczą dawkę (25 mg) w porównaniu z aktywnym placebo (1 mg mikro dosy) leczniczką bipolarną u pacjentów z chorobą bipolarną II, którzy nie odpowiedzieli na odpowiednie próby z co najmniej dwoma leczeniem II pierwszej lub drugiej linii II (I.E. Quetiapina, lit, lamotrygina, sertralina lub wenlafaksyna jako monoterapia lub terapia wspomagająca lub terapia wspomagająca bupropion). Aktywne placebo jest substancją, która wygląda identycznie z badanym lekiem, ale zawiera mniej składników terapeutycznych, a zatem jest mniej zdolna do tworzenia transformacyjnych i znaczących aspektów doświadczenia psychodelicznego w porównaniu z dawką 25 mg. Uczestnicy będą mieli w sumie 11 wizyt badawczych przez okres do 16 tygodni, w tym 5 sesji terapeutycznych od przeszkolonych terapeutów badawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe (BD) są warunkami przez całe życie charakteryzujące się nawracającymi epizodami depresji i (hipo) manii. Statystyki Kanady wskazują, że ta choroba wpływa ponad milion Kanadyjczyków. Bipolar II zaburzenie charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami hipomanii i depresji, a osoby z BD-II są objawowe w około 50% przypadków pomimo leczenia. Większość tego czasu spędza na depresji, dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowych zabiegów, które są bezpieczne i skuteczne. Zauważono, że psilocybina, naturalnie występujący związek psychodeliczny występujący w grzybach, powoduje wzrost samopoczucia psychicznego u zdrowych ochotników, a także mają działanie przeciwdepresyjne w połączeniu z wsparciem psychologicznym. Dwa ostatnie badania pilotażowe z otwartym labelem terapii wspomaganej psilocybiną (PAT) w depresji opornej na leczenie, w tym uczestnicy BD-II, wykazały wysokie wskaźniki odpowiedzi i doskonałą tolerancję, zapewniając w ten sposób silne uzasadnienie obecnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vy Ngo, B.Sc
  • Numer telefonu: 604-822-3769
  • E-mail: vy.ngo@ubc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Jesteś mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Masz diagnozę zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu II i obecnie jesteś w głównym epizodzie depresyjnym.
  3. Nie używasz ani nie jesteś skłonny zaprzestać niektórych leków przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą dawkowania i przez cały czas trwania badania (szczegółowe informacje znajdują się w sekcji 10 w sekcji 10). Lamotrygina, walproinian, lit i lorazepam (do 2 mg/dzień) będą dozwolone.
  4. Twój obecny epizod depresyjny był leczony 2 zalecanymi lekami na depresję bipolarną II przez minimum 6 tygodni.
  5. Przez cały czas trwania badania jesteś gotów, aby ćwiczyć wysoce skuteczne metody antykoncepcji (np. Pigułki antykoncepcyjne, urządzenie lub system wewnątrzmaciczny, wazektomię i podwiązanie jajowodów lub metody antykoncepcji podwójnej bariery) lub zgodzić się całkowicie powstrzymywać od heteroseksualnego interkursu. Kobiety, które nie mają potencjału dziecięcego, muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową (potwierdzoną testem FSH) lub chirurgicznie sterylnym.
  6. Masz wystarczające umiejętności w języku angielskim, aby zrozumieć, wyrażać zgodę na wymagania dotyczące nauki, wizyty nauki i powrót do kliniki w celu uzupełnienia oceny.
  7. Twoje obecne leki były w stabilnej dawce przez dwa tygodnie przed wizytą dawkowania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Masz historię szybkiego jazdy na rowerze, zdefiniowaną jako 4 lub więcej epizodów nastroju w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
  2. Masz aktualną diagnozę innych pierwotnych diagnoz psychiatrycznych ocenianych przez lekarza badanego jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż depresja dwubiegunowa.
  3. Masz dożywotnią historię pierwotnego zaburzenia psychotycznego (np. Zaburzenia schizoafektywne).
  4. Masz historię objawów psychotycznych.
  5. W ciągu ostatnich 6 miesięcy masz zaburzenie używania substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny).
  6. Masz historię napadów.
  7. Masz obecną niestabilną lub nieodpowiednio leczoną chorobę medyczną, zwłaszcza chorobę sercowo -naczyniową, z wyjątkiem obecnej depresji.
  8. Niedawno (tj. W ciągu ostatnich 6 tygodni) zacząłeś leczyć swojego ostrego dwubiegunowego epizodu depresyjnego.
  9. Niedawno (tj. W ciągu ostatnich 8 tygodni) rozpocząłeś ustrukturyzowaną psychoterapię (tj. Terapię poznawczo-behawioralną, psychoterapię interpersonalną, terapię skoncentrowaną na rodzinie lub terapia rytmiczna interpersonalna i społeczna).
  10. Masz historię braku odpowiedzi lub nietolerancji na psilocybinę.
  11. W ciągu ostatnich 6 miesięcy zastosowałeś wszelkie leki psychodeliczne, w tym grzyby zawierające ketaminę, LSD lub psilocybinę.
  12. Masz historię braku odpowiedzi na terapię elektrokonwulsywną.
  13. Masz znaczące ryzyko krzywdy dla siebie lub innych.
  14. Jesteś w ciąży lub w karnięciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
25 mg psilocybiny.
Lek: psilocybina (25 mg)
Terapia wspomagana psilocybiną (25 mg) (PAT)
Komparator placebo: Placebo
1 mg psilocybiny (mikro dawka)
Lek: Psilocybina 1 mg mikro dawki
Aktywna terapia wspomagana psilocybiną w pojedynczej dawce placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 3 tygodnia
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0 do 60, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
Linia odniesienia do 3 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12
Pacjenci wykazujący ≥50% zmniejszenie skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej. Wyniki wahają się od 0 do 60, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12
Wskaźniki remisji
Ramy czasowe: Punkt końcowy
Zdefiniowane jako wyniki oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 10 i wyniki w skali oceny Młodych Manii (YMRS) ≤ 8. Wyniki dla MADRS od 0 do 60, przy niższych wynikach odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne. Wyniki dla YMR wynoszą od 0 do 60, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
Punkt końcowy
Zdarzenia maniakalne/hipomaniczne na emeryturze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny młodych manii (YMR) zostanie wykorzystana do określenia obecności jakichkolwiek zdarzeń maniakalnych lub hipomanicznych od wartości wyjściowej do punktu początkowego. Wyniki wahają się od 0 do 60, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne
12 tygodni
Średnia zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) zostanie wykorzystana do pomiaru średniej zmiany objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0 do 60, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
Tydzień 6 i 12
Subiektywne objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych-Self (QIDS-SR) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany subiektywnych objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Wyniki w zakresie QIDS-SR od 0 do 27; Niższe wyniki QIDS-SR odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
12 tygodni
Objawy Anhedonii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala przyjemności Snaith-Hamilton (SHAPS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany subiektywnych objawów anhedonii od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Wyniki na Shaps wahają się od 0 do 42; Wyższe wyniki Shaps wskazują na zmniejszoną zdolność do doświadczania przyjemności i zmniejszonej zdolności do odczuwania przyjemności.
12 tygodni
Obiektywne objawy lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany obiektywnych objawów lękowych od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Wyniki wahają się od 0 do 56, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
12 tygodni
Ogólny status psychiatryczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kliniczne globalne wrażenia - nasilenie i zmiany zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany globalnego nasilenia i globalnej poprawy objawów od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Wyniki wahają się od 3 do 42, a wyższe wyniki odzwierciedlają pogorszenie ogólnego statusu psychiatrycznego.
12 tygodni
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany objawów psychotycznych od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Wyniki wahają się od 7 do 49, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
12 tygodni
Subiektywne funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala dolegliwości poznawczych w ocenie ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej (COBRA) zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany subiektywnego funkcjonowania poznawczego od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Wyniki COBRA wynoszą od 0 do 48, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
12 tygodni
Obiektywne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ekran zaburzeń poznawczych w psychiatrii (SCIP) zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany obiektywnego funkcjonowania poznawczego od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
12 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian jakości snu i zaburzeń od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość snu.
12 tygodni
Jakość życia oceniana przez QOL.BD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótka jakość życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QOL.BD) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
12 tygodni
Codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki test oceny funkcjonalnej (FAST) zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany dziennego funkcjonowania od wartości wyjściowej na punkt końcowy. Wyniki wahają się od 0 do 72 z niższymi wynikami odzwierciedlającymi lepsze codzienne funkcjonowanie.
12 tygodni
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny nasilenia nasilenia Kolumbii (C-SSR) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany myśli i zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Wyniki wahają się od 0 do 37, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
12 tygodni
MEQ30
Ramy czasowe: Wizyta w dawkowaniu (dzień 0)
Doświadczenie psychodeliczne będzie mierzone przez MEQ30. Wyniki wahają się od 30 do 150; Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze (głębsze) doświadczenia.
Wizyta w dawkowaniu (dzień 0)
Perspektywa klinicysty na relacje terapeutyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1
Zależność terapeutyczna zostanie zmierzona ze skalą w celu oceny relacji terapeutycznej - wersji klinicysty (Star -C). Wyniki wynoszą odpowiednio od 0 do 48; Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze relacje terapeutyczne.
Linia bazowa i tydzień 1
Perspektywa pacjenta na związek terapeutyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1
Zależność terapeutyczna zostanie zmierzona w skali w celu oceny relacji terapeutycznej - wersja pacjenta (Star -P). Wyniki wynoszą odpowiednio od 0 do 48; Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze relacje terapeutyczne.
Linia bazowa i tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lakshmi N Yatham

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25-00074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa II

Badania kliniczne na psilocybina (25 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj