Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniavusteinen terapia hoidonkestävään masennukseen bipolaarisessa II-häiriössä (PAT-BD-01)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lakshmi N Yatham

Psilosybiiniavusteinen hoito hoidonkestävään masennukseen bipolaarisessa II-häiriössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on 12 viikon (jopa 30 päivän seulonnan lisäksi) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden annoksen psilosybiinin (25 mg) avustetun hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä aktiiviseen lumelääkkeeseen (1 mg mikro-annos) psilosybiiniavusteiseen hoitoon potilailla, joilla on kaksisuuntainen II-masennus, jotka eivät ole vastanneet riittävästi tutkimuksiin. Ainakin kahdella ensimmäisellä tai toisella linja-hoidolla. Quetiapiin, litium, lamotrigiini, sertraliini tai venlafaksiini monoterapiana tai lisäterapiana tai bupropionin lisäterapiassa). Aktiivinen lumelääke on aine, joka näyttää identtiseltä tutkimuslääkityksestä, mutta sisältää vähemmän terapeuttisia ainesosia ja siten kykenee vähemmän tuottamaan psykedeelisen kokemuksen muuntavat ja merkitykselliset näkökohdat verrattuna 25 mg: n annokseen. Osallistujilla on yhteensä 11 tutkimusvierailua jopa 16 viikon ajan, joka sisältää 5 koulutettujen tutkimusterapeuttien terapiaistuntoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bipolaariset häiriöt (BD) ovat elinikäisiä olosuhteita, joille on ominaista toistuvat masennuksen jaksot ja (hypo) mania. Kanadan tilastotiedot osoittavat, että tämä sairaus vaikuttaa yli miljoona kanadalaista. Bipolaarisen II-häiriölle on ominaista toistuvat hypomanian ja masennuksen jaksot, ja BD-II-potilaat ovat oireita noin 50% ajasta hoidosta huolimatta. Suurin osa tästä ajasta vietetään masentumiseen, joten on kiireellisesti tarve kehittää uusia turvallisia ja tehokkaita hoitoja. Psilosybiini, luonnossa esiintyvän psykedeelisen yhdisteen, joka löytyy sienistä, on todettu johtavan terveiden vapaaehtoisten psykologisen hyvinvoinnin lisääntymiseen samoin kuin masennuslääkevaikutuksia, kun sitä annetaan psykologisen tuen yhteydessä. Kaksi äskettäistä psilosybiiniavusteisen terapian (PAT) avoimen pilottikoe hoidonkestävässä masennuksessa, mukaan lukien BD-II: n osallistujat, osoittivat korkeat vasteasteet ja erinomaisen siedettävyyden, tarjoten siten voimakkaan perusteen nykyiselle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vy Ngo, B.Sc
  • Puhelinnumero: 604-822-3769
  • Sähköposti: vy.ngo@ubc.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olet 18–65 -vuotias mies tai naiset, mukaan lukien.
  2. Sinulla on diagnoosi tyypin II bipolaarisesta häiriöstä, ja olet tällä hetkellä suuressa masennusjaksossa.
  3. Et käytä tai olet halukas lopettamaan tietyt lääkkeet vähintään 2 viikkoa ennen annosteluvierailua ja koko tutkimuksen koko ajan (katso ”kielletyt lääkkeet ja pesu '10 jakson mukaisesti). Lamotrigiini, valproaatti, litium ja loratsepaami (enintään 2 mg/päivä) sallitaan.
  4. Nykyinen masennusjaksoasi on hoidettu kahdella suositellulla lääkityksellä bipolaarisen II masennuksen suhteen vähintään 6 viikon ajan.
  5. Olet halukas koko tutkimuksen ajan, harjoittamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. Esimerkkipillerit, kohdunsisäinen laite tai järjestelmä, vasektoomia ja putken ligaatio tai kaksinkertainen estemenetelmät) tai suostu pidättäytymään kokonaan heteroseksuaalisesta yhdistyksestä. Naisten, joilla ei ole lastenpotentiaalia, vaaditaan postmenopausaalista vähintään yhden vuoden ajan ennen seulontavierailua (vahvistettu FSH -testi) tai kirurgisesti steriili.
  6. Sinulla on riittävästi englanninkielistä taitoa ymmärtää, suostumusta ja noudattaa opintovaatimuksia, opintovierailuja ja palata klinikalle seurannan arviointia varten.
  7. Nykyiset lääkkeesi ovat olleet vakaassa annoksessa kaksi viikkoa ennen annosteluvierailua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on historiaa nopea pyöräily, joka on määritelty 4 tai enemmän mielialajaksoina edellisen 12 kuukauden aikana.
  2. Sinulla on nykyinen diagnoosi muista primaarisista psykiatrisista diagnooseista, kuten tutkimuslääkäri on arvioinut olevan ensisijainen ja aiheuttaen suurempaa heikkenemistä kuin bipolaarinen masennus.
  3. Sinulla on elinikäinen historia ensisijaisesta psykoottisesta häiriöstä (esim. Skitsoafektiivinen häiriö).
  4. Sinulla on ollut psykoottisia oireita.
  5. Sinulla on aineen käyttöhäiriö (paitsi nikotiinia tai kofeiinia) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Sinulla on ollut kohtauksia.
  7. Sinulla on nykyinen epävakaa tai riittämättömästi hoidettu lääketieteellinen sairaus, etenkin sydän- ja verisuonisairaus, paitsi nykyinen masennus.
  8. Äskettäin (ts. Viimeisen 6 viikon aikana) aloitit hoidon akuutista bipolaarisesta masennusjaksostasi.
  9. Äskettäin (ts. Viimeisen 8 viikon aikana) aloitit strukturoidun psykoterapian (ts. Kognitiivisen käyttäytymisterapian, ihmissuhdepsykoterapian, perhekeskeisen terapian tai ihmissuhde- ja sosiaalirytmiterapian).
  10. Sinulla on ollut psilosybiinin vastaisia ​​tai intoleranssia.
  11. Olet käyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana psykedeelisiä lääkkeitä, mukaan lukien ketamiini, LSD tai psilosybiiniä sisältävät sienet.
  12. Sinulla on historia vastaamatta elektrokonvulsiiviseen terapiaan.
  13. Sinulla on merkittävä vahingon riski itsellesi tai muille.
  14. Olet raskaana tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
25 mg psilosybiini.
Lääke: psilosybiini (25 mg)
Yhden annoksen psilosybiini (25 mg) -avustettu terapia (PAT)
Placebo Comparator: Plasebo
1 mg psilosybiini (mikro-annos)
Lääke: psilosybiini 1 mg: n mikro-annos
Yhden annos aktiivinen lumelääke Psilosybiiniavusteinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 3
Montgomery Asbergin masennuksen asteikkoa (MADRS) käytetään masennusoireiden muutoksen mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
Perustaso viikkoon 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 12
Potilaat, jotka osoittavat ≥ 50%: n vähenemistä Montgomery Asbergin masennuksen asteikon (MADRS) pisteet lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
Viikko 3, viikko 6, viikko 12
Remissioasteet
Aikaikkuna: Päätepiste
Määritetty Montgomery Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) -pisteet ≤ 10 ja nuorten mania -asteikkojen (YMRS) pisteet ≤ 8. MADRS -pisteet ovat välillä 0 - 60, ja pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia. YMRS: n pisteet ovat välillä 0 - 60, pienemmillä pisteillä heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
Päätepiste
Hoito-ilkeät maaniset/hypomaniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nuoren mania-luokitusasteikkoa (YMRS) käytetään määrittämään minkä tahansa hoidon syntyvien maanisten tai hypomanisten tapahtumien läsnäolo lähtötasosta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja pienemmät pisteet heijastavat parempaa kliinistä lopputulosta
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Viikko 6 ja 12
Montgomery Asbergin masennuksen asteikkoa (MADRS) käytetään mitata masennusoireiden keskimääräinen muutos. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
Viikko 6 ja 12
Subjektiiviset masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Masennusoireiden ja QIDS-SR) nopeaa inventaariota käytetään mittaamaan subjektiivisten masennusoireiden muutosta lähtöpisteeseen päätepisteeseen. Pisteet QIDS-SR: ssä ovat välillä 0-27; QIDS-SR: n alemmat pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
12 viikkoa
Anhedonian oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Snaith-Hamilton-nautinto-asteikkoa (SAPS) käytetään mittaamaan Anhedonian subjektiivisten oireiden muutosta lähtökohdasta päätepisteeseen. Pistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 42; Korkeammat SHAPS -pisteet osoittavat vähentyneen kyvyn kokea nautinnon ja vähentyneen kyvyn tuntea nautinnon.
12 viikkoa
Objektiiviset ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikkoa (HAM-A) käytetään mittaamaan objektiivisten ahdistusoireiden muutosta lähtötasosta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 56 ja pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
12 viikkoa
Yleinen psykiatrinen asema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinistä globaalia vaikutelmaa - vakavuus- ja muutosasteikkoja käytetään mittaamaan globaalin vakavuuden muutosta ja oireiden maailmanlaajuista paranemista lähtötasosta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat 3 - 42, ja korkeammat pisteet heijastavat psykiatrisen yleisen aseman pahenemista.
12 viikkoa
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Positiivista ja negatiivista oireyhtymän asteikkoa (PANSS) käytetään mittaamaan psykoottisten oireiden muutosta lähtötasosta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat välillä 7 - 49, ja pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
12 viikkoa
Subjektiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bipolaarisen häiriön riskinarvioinnin (COBRA) asteikon kognitiivisia valituksia käytetään mittaamaan subjektiivisen kognitiivisen toiminnan muutosta lähtöpisteeseen päätepisteeseen. COBRA -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, ja pienemmät pisteet heijastavat parempia tuloksia.
12 viikkoa
Objektiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psykiatrian kognitiivisen heikentymisen (SCIP) näyttöä käytetään mittaamaan objektiivisen kognitiivisen toiminnan muutosta lähtökohdasta päätepisteeseen. Korkeammat pisteet heijastavat parempia tuloksia.
12 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään mitata unen laadun ja häiriöiden muutokset lähtötasosta päätepisteeseen. Pienet pisteet heijastavat parempaa unen laatua.
12 viikkoa
Elämän laatu arvioi Qol.BD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bipolaarisen häiriön lyhyttä elämänlaatua (QOL.BD) käytetään mittaamaan elämänlaadun muutosta lähtötasosta päätepisteeseen. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Päivittäinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimintaarvioinnin lyhyttä testiä (FAST) käytetään mittaamaan päivittäisen toiminnan muutosta lähtökohtana päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72 alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa päivittäistä toimintaa.
12 viikkoa
Itsemurha -ajatukset ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikkoa (C-SSRS) käytetään mittaamaan itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen muutosta lähtöpisteeseen päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 37, ja pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
12 viikkoa
MEQ30
Aikaikkuna: Annosteluvierailu (päivä 0)
Psykedeelistä kokemusta mitataan MEQ30: lla. Pisteet vaihtelevat 30-150; Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia (syvällisempiä) kokemuksia.
Annosteluvierailu (päivä 0)
Kliinikon näkökulma terapeuttiseen suhteeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 1
Terapeuttinen suhde mitataan asteikolla terapeuttisen suhteen - kliinikon version (Star -C) arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48; Korkeammat pisteet heijastavat parempia terapeuttisia suhteita.
Lähtötaso ja viikko 1
Potilaan näkökulma terapeuttiseen suhteeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 1
Terapeuttinen suhde mitataan asteikolla terapeuttisen suhteen - potilasversion (Star -P) arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48; Korkeammat pisteet heijastavat parempia terapeuttisia suhteita.
Lähtötaso ja viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lakshmi N Yatham

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H25-00074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mieliala II masennus

Kliiniset tutkimukset psilosybiini (25 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa