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Psilocybin-assistierte Therapie zur behandlungsresistenten Depression bei bipolarer II-Störung (PAT-BD-01)

29. April 2026 aktualisiert von: Lakshmi N Yatham

Psilocybin-assistierte Therapie zur behandlungsresistenten Depression bei bipolarer II-Störung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine 12-wöchige (zusätzlich zu 30 Tagen Screening) randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Psilocybin (25-mg) -Anterdosis-Therapie im Vergleich zu aktivem Placebo (1 mg Mikrodosis) zu bewerten. Quetiapin, Lithium, Lamotrigin, Sertralin oder Venlafaxin als Monotherapie oder zusätzliche Therapie oder zusätzliche Therapie von Bupropion). Das aktive Placebo ist eine Substanz, die mit den Studienmedikamenten identisch aussieht, aber weniger therapeutische Inhaltsstoffe enthält und somit weniger in der Lage ist, die transformativen und sinnvollen Aspekte der psychedelischen Erfahrung im Vergleich zur 25 mg -Dosis zu produzieren. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen insgesamt 11 Studienbesuche durchführen, einschließlich 5 Therapiesitzungen von ausgebildeten Studientherapeuten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störungen (BD) sind lebenslange Bedingungen, die durch wiederkehrende Episoden von Depressionen und (Hypo) Manie gekennzeichnet sind. Statistics Canada -Daten zeigen, dass über eine Million Kanadier von dieser Krankheit betroffen sind. Die bipolare II-Störung ist durch wiederkehrende Episoden von Hypomanie und Depression gekennzeichnet, und Personen mit BD-II sind trotz der Behandlung etwa 50% der Zeit symptomatisch. Die meiste Zeit dieser Zeit wird deprimiert, daher besteht dringend erforderlich, neue Behandlungen zu entwickeln, die sicher und wirksam sind. Psilocybin, eine natürlich vorkommende psychedelische Verbindung, die in Pilzen vorkommt, wurde festgestellt, dass es bei gesunden Freiwilligen zu einem Anstieg des psychischen Wohlbefindens führt und in Verbindung mit psychologischer Unterstützung Antidepressiva-Wirkungen aufweist. Zwei aktuelle Open-Label-Pilotstudien zur Psilocybin-assistierten Therapie (PAT) bei behandlungsresistenten Depressionen, einschließlich BD-II-Teilnehmern, zeigten eine hohe Reaktionsraten und eine hervorragende Verträglichkeit, wodurch eine starke Rechtfertigung für die aktuelle Studie gewährt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vy Ngo, B.Sc
  • Telefonnummer: 604-822-3769
  • E-Mail: vy.ngo@ubc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren inklusive.
  2. Sie diagnostizieren eine bipolare Störung vom Typ II und befinden sich derzeit in einer wichtigen depressiven Episode.
  3. Sie verwenden bestimmte Medikamente nicht mindestens 2 Wochen vor dem Dosierungsbesuch und während der gesamten Dauer der Studie nicht oder sind bereit, bestimmte Medikamente zu beenden (verbotene Medikamente und Auswaschen nach Abschnitt 10 für Einzelheiten). Lamotrigin, Valproat, Lithium und Lorazepam (bis zu 2 mg/Tag) sind zulässig.
  4. Ihre aktuelle depressive Episode wurde mindestens 6 Wochen lang mit 2 empfohlenen Medikamenten gegen die bipolare II -Depression behandelt.
  5. Sie sind bereit, während der gesamten Dauer der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden zu üben (z. B. Verhütungsleitungen, intrauterines Gerät oder System, Vasektomie und Tubenligation oder Doppelbarrier-Methoden der Verhütung) oder sich zuzustimmen, sich vollständig von heterosexueller Interkuren zu verzichten. Frauen, die kein Kinderpotential haben, müssen mindestens 1 Jahr vor dem Screening -Besuch (bestätigt durch einen FSH -Test) oder chirurgisch steril nach der Menopause sein.
  6. Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse in englischer Sprache, um die Studienanforderungen zu verstehen, zuzustimmen und die Studienanforderungen zu erfüllen, Besuche zu verstehen und in die Klinik zurückzukehren, um die Bewertung der Nachuntersuchungen zu bewerten.
  7. Ihre derzeitigen Medikamente sind vor dem Dosierungsbesuch zwei Wochen lang in einer stabilen Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Geschichte des schnellen Radfahrens, das in den letzten 12 Monaten als 4 oder mehr Stimmungs Episoden definiert ist.
  2. Sie haben eine aktuelle Diagnose anderer primärer psychiatrischer Diagnosen, die von einem Studienarzt bewertet werden, um primär zu sein und eine größere Beeinträchtigung zu verursachen als Ihre bipolare Depression.
  3. Sie haben eine lebenslange Geschichte einer primären psychotischen Störung (z. B. schizoaffektive Störung).
  4. Sie haben eine Vorgeschichte psychotischer Symptome.
  5. Sie haben in den letzten 6 Monaten eine Substanzstörung (mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein).
  6. Sie haben eine Geschichte von Anfällen.
  7. Sie haben eine aktuelle instabile oder unzureichende medizinische Erkrankung, insbesondere die Herz -Kreislauf -Erkrankung, mit Ausnahme der gegenwärtigen Depression.
  8. Sie haben kürzlich (d. H. Innerhalb der letzten 6 Wochen) begonnen, für Ihre akute bipolare depressive Episode behandelt zu werden.
  9. Sie haben kürzlich (d. H. In den letzten 8 Wochen) eine strukturierte Psychotherapie (d. H. Kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Psychotherapie, familienorientierte Therapie oder zwischenmenschliche und soziale Rhythmus-Therapie) begonnen.
  10. Sie haben eine Geschichte der Nichtbeantwortung oder Intoleranz gegenüber Psilocybin.
  11. Sie haben in den letzten 6 Monaten alle psychedelischen Medikamente verwendet, darunter Ketamin-, LSD- oder Psilocybin-haltige Pilze.
  12. Sie haben eine Vorgeschichte von Nichtantwort auf die Elektrokonvulsivtherapie.
  13. Sie haben ein erhebliches Risiko für sich selbst oder andere.
  14. Sie sind schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
25 mg Psilocybin.
Arzneimittel: Psilocybin (25 mg)
Einzeldosis Psilocybin (25 mg) -Antertherapie (PAT)
Placebo-Komparator: Placebo
1 mg Psilocybin (Mikrodosis)
Arzneimittel: Psilocybin 1mg Mikrodosis
Einzeldosis aktives Placebo-Psilocybin-unterstützter Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 3
Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wird verwendet, um die Veränderung der depressiven Symptome zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 60, und niedrigere Bewertungen spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider.
Grundlinie zu Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquoten
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 12
Patienten, die ≥ 50% Reduktion der Montgomery ASBERG Depression Rating Scale (MADRS) -Zerwerte aus dem Ausgangswert zeigen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 60, und niedrigere Bewertungen spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider.
Woche 3, Woche 6, Woche 12
Remissionsraten
Zeitfenster: Endpunkt
Definiert als Montgomery ASBERG Depression Rating Scale (MADRS) -Erunde ≤ 10 und Young Mania Rating Scale (YMRS) Scores ≤ 8. Die Werte für den MADRS liegen zwischen 0 und 60, wobei niedrigere Werte für bessere klinische Ergebnisse widerspiegeln. Die Bewertungen für das YMRs reichen von 0 bis 60, wobei niedrigere Punktzahlen bessere klinische Ergebnisse widerspiegeln.
Endpunkt
Behandlungsemergent Manische/hypomanische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Young Mania Rating Scale (YMRs) wird verwendet, um das Vorhandensein von Manik- oder hypomanischen Ereignissen von Behandlungen von der Basislinie bis zum Endpunkt zu bestimmen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 60, und niedrigere Werte spiegeln ein besseres klinisches Ergebnis wider
12 Wochen
Mittlere Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wird verwendet, um die mittlere Änderung der depressiven Symptome zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 60, und niedrigere Bewertungen spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider.
Woche 6 und 12
Subjektive depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Das schnelle Bestand an depressiven Symptomatik-Selbstbericht (QIDS-SR) wird verwendet, um die Veränderung der subjektiven depressiven Symptome von der Ausgangswert bis zum Endpunkt zu messen. Bewertungen auf dem Qids-SR reichen von 0 bis 27; Niedrigere Ergebnisse der QIDS-SR spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider.
12 Wochen
Symptome von Anhedonie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) wird verwendet, um die Veränderung der subjektiven Symptome von Anhedonie von der Grundlinie bis zum Endpunkt zu messen. Die Bewertungen auf den Haps reichen von 0 bis 42; Höhere Hap -Werte deuten auf eine verringerte Fähigkeit hin, Vergnügen und eine verringerte Fähigkeit zum Vergnügen zu erleben.
12 Wochen
Objektive Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A) wird verwendet, um die Veränderung der objektiven Angstsymptome von Basislinie bis Endpunkt zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 56 und niedrigere Punktzahlen spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider.
12 Wochen
Gesamtpsychiatrischer Status
Zeitfenster: 12 Wochen
Der klinische globale Impression - Schweregrad- und Wandelskalen wird verwendet, um die Veränderung des globalen Schweregrads und die globale Verbesserung der Symptome von der Grundlinie zum Endpunkt zu messen. Die Bewertungen reichen von 3 bis 42 und höhere Werte spiegeln sich im Gesamtpsychiatriestatus wider.
12 Wochen
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Die positive und negative Syndromskala (PANSS) wird verwendet, um die Veränderung der psychotischen Symptome von der Grundlinie bis zum Endpunkt zu messen. Die Bewertungen reichen von 7 bis 49, und niedrigere Punktzahlen spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider.
12 Wochen
Subjektive kognitive Funktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kognitiven Beschwerden in der COBRA -Skala (Bipolar Disorder Risiko Assessment) werden verwendet, um die Veränderung der subjektiven kognitiven Funktionen von der Grundlinie zum Endpunkt zu messen. Die COBRA -Ergebnisse reichen von 0 bis 48, und niedrigere Ergebnisse spiegeln bessere Ergebnisse wider.
12 Wochen
Objektive kognitive Funktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Bildschirm für kognitive Beeinträchtigungen in der Psychiatrie (SCIP) wird verwendet, um die Veränderung der objektiven kognitiven Funktionen von der Grundlinie bis zum Endpunkt zu messen. Höhere Ergebnisse spiegeln bessere Ergebnisse wider.
12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um Änderungen der Schlafqualität und -störung von der Grundlinie bis zum Endpunkt zu messen. Niedrigere Ergebnisse spiegeln eine bessere Schlafqualität wider.
12 Wochen
Lebensqualität von QOL.BD bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kurze Lebensqualität bei bipolarer Störung (QOL.BD) wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität von Grund zu Endpunkt zu messen. Höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider.
12 Wochen
Tägliche Funktionsweise
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Kurztest der Funktionsbewertung (schnell) wird verwendet, um die Änderung der täglichen Funktionen von der Basislinie bis zum Endpunkt zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere tägliche Funktionen widerspiegeln.
12 Wochen
Selbstmordgedanken und Verhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) wird verwendet, um die Veränderung der Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen von Grundlinien zu Endpunkt zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 37, und niedrigere Bewertungen spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider.
12 Wochen
MEQ30
Zeitfenster: Dosierbesuch (Tag 0)
Psychedelische Erfahrung wird vom MEQ30 gemessen. Die Bewertungen reichen von 30 bis 150; Höhere Werte spiegeln stärkere (tiefere) Erfahrungen wider.
Dosierbesuch (Tag 0)
Perspektive des Klinikers auf die therapeutische Beziehung
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 1
Die therapeutische Beziehung wird mit der Skala gemessen, um die therapeutische Beziehung - Klinikerversion (STAR ​​-C) zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 48; Höhere Werte spiegeln bessere therapeutische Beziehungen wider.
Grundlinie und Woche 1
Perspektive des Patienten auf die therapeutische Beziehung
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 1
Die therapeutische Beziehung wird mit der Skala gemessen, um die therapeutische Beziehung - Patientenversion (STAR ​​-P) zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 48; Höhere Werte spiegeln bessere therapeutische Beziehungen wider.
Grundlinie und Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lakshmi N Yatham

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-00074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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