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双極性II障害における治療耐性うつ病のためのサイロシビン支援療法 (PAT-BD-01)

2026年4月29日 更新者：Lakshmi N Yatham

双極性II障害における治療耐性うつ病のためのサイロシビン支援療法：ランダム化比較試験

この研究は、12週間（最大30日間のスクリーニングに加えて）無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並列群試験です。 この研究の主な目的は、単一投与サイロシビン（25 mg）補助療法の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。 クエチアピン、リチウム、ラモトリギン、セルトラリン、または単剤療法または補助療法、またはブプロピオン補助療法として）。 アクティブなプラセボは、研究薬と同一に見える物質ですが、治療成分が少ないため、25 mgの用量と比較してサイケデリックな経験の変革的で意味のある側面を生成することができません。 参加者は、訓練を受けた研究療法士からの5つの治療セッションを含む最大16週間の期間にわたって合計11回の研究訪問を行います。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性障害（BD）は、うつ病の再発性エピソードと（ハイポ）マニアを特徴とする生涯にわたる状態です。 カナダ統計データは、カナダ人が100万人以上の病気の影響を受けていることを示しています。 双極II障害は、低下とうつ病の再発エピソードによって特徴付けられ、BD-IIの個人は治療にもかかわらず症候性約50％の時間です。 この時間の大半は落ち込んで費やされているため、安全で効果的な新しい治療法を開発する緊急の必要性があります。 キノコで見られる自然に発生するサイケデリック化合物であるサイロシビンは、健康なボランティアの心理的幸福の増加をもたらし、心理的支援と併せて投与すると抗うつ薬効果をもたらすことが注目されています。 BD-II参加者を含む治療抵抗性のうつ病におけるサイロシビン支援療法（PAT）の最近の2つのオープンラベルパイロット試験は、高い反応率と優れた忍容性を示し、それにより現在の研究に強い正当化を提供しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Vy Ngo, B.Sc
  • 電話番号：604-822-3769
  • メール：vy.ngo@ubc.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nazlin Walji, B.Sc, CCRC
  • 電話番号：604-822-7294
  • メール：nazlin.walji@ubc.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Joshua Rosenblat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. あなたは18歳から65歳の男性または女性です。
  2. 双極性障害II型と診断されており、現在は大規模な抑うつエピソードに属しています。
  3. あなたは、投与訪問の少なくとも2週間前および研究の全期間を通して、特定の薬を使用していないか、または中止することをいとわないか（詳細については、セクション10の下で「禁止された薬とウォッシュアウト」を参照）。 ラモトリギン、バルプロ酸、リチウム、およびロラゼパム（最大2 mg/日）が許可されます。
  4. あなたの現在の抑うつエピソードは、双極性IIうつ病のための2つの推奨薬で最低6週間治療されています。
  5. あなたは、研究の全期間、避妊の非常に効果的な方法（例えば、避妊薬、子宮内装置またはシステム、血管切除および卵管結紮、または避妊法の二重銀行方法）を実践するか、異性愛者の間孔を完全に棄権することに喜んでいます。 出産の可能性がない女性は、スクリーニング訪問（FSHテストで確認）または外科的に滅菌する前の少なくとも1年前に、閉経後である必要があります。
  6. あなたは、研究要件、研究訪問を理解し、同意し、準拠し、フォローアップ評価のために診療所に戻るのに十分な英語スキルを持っています。
  7. あなたの現在の薬は、投与訪問の2週間前に安定した用量であった。

除外基準：

  1. 過去12か月で4つ以上のムードエピソードとして定義される迅速なサイクリングの歴史があります。
  2. あなたは、研究医によって評価された他の主要な精神医学的診断の現在の診断があり、あなたの双極性うつ病よりも大きな障害を引き起こします。
  3. あなたは、原発性精神病性障害の生涯歴史を持っています（例：統合失調感情障害）。
  4. あなたには精神病症状の歴史があります。
  5. 過去6か月以内に、物質使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）があります。
  6. 発作の歴史があります。
  7. 現在のうつ病を除き、現在の不安定なまたは不十分な治療医学的疾患、特に心血管疾患があります。
  8. あなたは最近（つまり、過去6週間以内に）、あなたの急性双極抑うつエピソードの治療を始めました。
  9. あなたは最近（つまり、過去8週間以内に）構造化された心理療法（すなわち、認知行動療法、対人心理療法、家族中心療法、または対人および社会的リズム療法）を開始しました。
  10. あなたはサイロシビンに対する非反応または不寛容の歴史を持っています。
  11. 過去6か月で、ケタミン、LSD、またはサイロシビン含有マッシュルームなどのサイケデリック薬を使用しました。
  12. 電気けいれん療法に反応しない歴史があります。
  13. あなたはあなた自身または他の人に害を及ぼすリスクがあります。
  14. あなたは妊娠または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
25 mgのサイロシビン。
薬：サイロシビン（25 mg）
単回投与サイロシビン（25 mg）アシスト療法（PAT）
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 mgのサイロシビン（マイクロ投与）
薬：サイロシビン1mgマイクロ投与
単回投与活性プラセボサイロシビン支援療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから3週目
Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は、抑うつ症状の変化を測定するために使用されます。 スコアは0〜60の範囲で、スコアが低いと臨床結果が向上します。
ベースラインから3週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：第3週、第6週、第12週
モンゴメリーアスベルグうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからのスコアで50％以上減少した患者。 スコアは0〜60の範囲で、スコアが低いと臨床結果が向上します。
第3週、第6週、第12週
寛解率
時間枠：終点
Montgomery Asbergうつ病評価スケール（MADRS）スコア≤10およびYoung Mania Ratingスケール（YMRS）スコア≤8として定義されています。MADRSのスコアは0〜60の範囲で、スコアが低い臨床結果を反映しています。 YMRSのスコアは0〜60の範囲で、スコアの低下はより良い臨床結果を反映しています。
終点
治療に浸透したman病/軽many陽性イベント
時間枠：12週間
若いマニア評価尺度（YMRS）を使用して、ベースラインからエンドポイントまでの治療に発生するman病または軽manyイベントの存在を決定します。 スコアの範囲は0〜60で、スコアの低下はより良い臨床結果を反映しています
12週間
抑うつ症状の平均変化
時間枠：第6週と12週目
Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は、抑うつ症状の平均変化を測定するために使用されます。 スコアは0〜60の範囲で、スコアが低いと臨床結果が向上します。
第6週と12週目
主観的な抑うつ症状
時間枠：12週間
抑うつ症状自己報告書（QIDS-SR）の迅速な目録は、ベースラインからエンドポイントまでの主観的抑うつ症状の変化を測定するために使用されます。 QIDS-SRのスコアの範囲は0〜27です。 QIDS-SRのスコアの低下は、より良い臨床結果を反映しています。
12週間
アンヘドニアの症状
時間枠：12週間
Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）は、ベースラインからエンドポイントまでの抗麻痺の主観的症状の変化を測定するために使用されます。 シャップのスコアの範囲は0〜42です。 Shapsのスコアが高いほど、喜びを体験する能力が低下し、喜びを感じる能力が低下しています。
12週間
客観的な不安症状
時間枠：12週間
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）を使用して、ベースラインからエンドポイントまでの客観的不安症状の変化を測定します。 スコアの範囲は0〜56で、スコアが低いと臨床結果が向上します。
12週間
全体的な精神医学的ステータス
時間枠：12週間
臨床的グローバルな印象 - 重症度と変化の尺度は、ベースラインからエンドポイントまでのグローバルな重症度の変化と症状の世界的な改善を測定するために使用されます。 スコアは3〜42の範囲で、スコアが高いほど、全体的な精神医学的状態の悪化が反映されます。
12週間
精神病症状
時間枠：12週間
陽性および陰性症候群のスケール（PANSS）を使用して、ベースラインからエンドポイントまでの精神病症状の変化を測定します。 スコアの範囲は7〜49で、スコアが低いと臨床的結果が向上します。
12週間
主観的な認知機能
時間枠：12週間
双極性障害リスク評価（COBRA）スケールにおける認知的苦情は、ベースラインからエンドポイントへの主観的認知機能の変化を測定するために使用されます。 COBRAスコアは0〜48の範囲で、スコアが低いと結果が向上します。
12週間
客観的な認知機能
時間枠：12週間
精神医学（SCIP）の認知障害のスクリーンを使用して、ベースラインからエンドポイントへの客観的な認知機能の変化を測定します。 より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
12週間
睡眠の質
時間枠：12週間
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、ベースラインからエンドポイントまでの睡眠の質と妨害の変化を測定するために使用されます。 スコアの低下は、睡眠の質の向上を反映しています。
12週間
Qol.Bdによって評価された生活の質
時間枠：12週間
双極性障害（QOL.BD）における生活の短時間の生活は、ベースラインからエンドポイントへの生活の質の変化を測定するために使用されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを反映しています。
12週間
毎日の機能
時間枠：12週間
機能的評価短いテスト（FAST）を使用して、ベースラインからエンドポイントへの毎日の機能の変化を測定します。 スコアの範囲は0から72の範囲で、スコアが低いため、日々の機能が向上します。
12週間
自殺念慮と行動
時間枠：12週間
コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して、自殺思考の変化とベースラインからエンドポイントへの行動を測定します。 スコアの範囲は0〜37で、スコアが低いと臨床的結果が向上します。
12週間
Meq30
時間枠：投与訪問（0日目）
サイケデリックな体験は、MEQ30によって測定されます。 スコアの範囲は30〜150です。より高いスコアは、より強い（より深い）体験を反映しています。
投与訪問（0日目）
治療関係に関する臨床医の視点
時間枠：ベースラインと1週目
治療関係は、治療関係を評価するためにスケールで測定されます - 臨床医版（STAR -C）。 スコアの範囲はそれぞれ0〜48です。より高いスコアは、より良い治療関係を反映しています。
ベースラインと1週目
治療関係に関する患者の視点
時間枠：ベースラインと1週目
治療関係は、治療関係を評価するためにスケールで測定されます - 患者バージョン（STAR -P）。 スコアの範囲はそれぞれ0〜48です。より高いスコアは、より良い治療関係を反映しています。
ベースラインと1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lakshmi N Yatham

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Lakshmi N Yatham、UBC Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H25-00074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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