Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-geassisteerde therapie voor behandelingsresistente depressie bij bipolaire II-stoornis (PAT-BD-01)

29 april 2026 bijgewerkt door: Lakshmi N Yatham

Psilocybine-geassisteerde therapie voor behandelingsresistente depressie bij bipolaire II-stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een 12-weken (naast maximaal 30 dagen screening) gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep studie. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van psilocybine met één dosis (25 mg) geassisteerde therapie in vergelijking met actieve placebo (1 mg micro-dosis) psilocybine-geassisteerde therapie bij patiënten met bipolaire II-depressie die niet hebben gereageerd op adequate proeven met ten minste twee eerste of second-line-behandelingen voor bipolar II II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-depressie (IIE. Quetiapine, lithium, lamotrigine, sertraline of venlafaxine als monotherapie of adjunctieve therapie, of bupropion adjunctieve therapie). De actieve placebo is een stof die er identiek uitziet aan het onderzoeksmedicatie, maar minder therapeutische ingrediënten bevat en is dus minder in staat om de transformerende en betekenisvolle aspecten van psychedelische ervaring te produceren in vergelijking met de 25 mg dosis. Deelnemers zullen in totaal 11 studiebezoeken hebben gedurende een periode van maximaal 16 weken, waaronder 5 therapiesessies van getrainde studietherapeuten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire aandoeningen (BD) zijn levenslange omstandigheden die worden gekenmerkt door terugkerende afleveringen van depressie en (hypo) manie. Statistics Canada -gegevens geven aan dat meer dan een miljoen Canadezen worden getroffen door deze ziekte. Bipolaire II-aandoening wordt gekenmerkt door terugkerende afleveringen van hypomanie en depressie en individuen met BD-II zijn ondanks de behandeling ongeveer 50% van de tijd symptomatisch. Het grootste deel van deze tijd wordt besteed aan depressief, dus er is een dringende behoefte om nieuwe behandelingen te ontwikkelen die veilig en effectief zijn. Psilocybine, een natuurlijk voorkomende psychedelische verbinding die in paddestoelen wordt aangetroffen, is opgemerkt dat het resulteert in een toename van psychologisch welzijn bij gezonde vrijwilligers en heeft antidepressiva bij toegediende in combinatie met psychologische ondersteuning. Twee recente open-label pilot onderzoeken van psilocybine-geassisteerde therapie (PAT) in behandelingsresistente depressie, inclusief BD-II-deelnemers, vertoonden hoge responspercentages en uitstekende verdraagbaarheid, waardoor een sterke rechtvaardiging voor de huidige studie werd geboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vy Ngo, B.Sc
  • Telefoonnummer: 604-822-3769
  • E-mail: vy.ngo@ubc.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Je bent mannelijk of vrouwelijk van 18 tot 65 jaar.
  2. Je hebt een diagnose van bipolaire stoornis Type II en bevindt zich momenteel in een ernstige depressieve aflevering.
  3. U gebruikt niet, of bent bereid om bepaalde medicijnen ten minste 2 weken vóór het doseringsbezoek en gedurende de gehele duur van de studie te staken (zie 'Verboden medicijnen en uitspoelen' onder sectie 10 voor details). Lamotrigine, valproaat, lithium en lorazepam (tot 2 mg/dag) zijn toegestaan.
  4. Uw huidige depressieve aflevering is gedurende minimaal 6 weken behandeld met 2 aanbevolen medicijnen voor bipolaire II -depressie.
  5. U bent bereid, voor de gehele duur van de studie, om zeer effectieve methoden voor anticonceptie te oefenen (bijv. Anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaat of systeem, vasectomie en tubale ligatie of dubbele barriermethoden voor anticonceptie) of overeen te komen om volledig te onthouden van heteroseksuele gemeenschap. Vrouwtjes die geen vruchtbaar potentieel hebben, moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn vóór het screeningbezoek (bevestigd door een FSH -test) of chirurgisch steriel.
  6. Je hebt voldoende Engelse taalvaardigheden om te begrijpen, toestemming te geven en te voldoen aan studievereisten, studiebezoeken en om terug te keren naar de kliniek voor vervolgevaluaties.
  7. Uw huidige medicijnen hebben een stabiele dosis twee weken voorafgaand aan het doseringsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Je hebt een geschiedenis van snel fietsen, gedefinieerd als 4 of meer stemmingsafleveringen in de voorgaande 12 maanden.
  2. U hebt een huidige diagnose van andere primaire psychiatrische diagnoses zoals beoordeeld door een studie -arts als primair is en een grotere stoornissen veroorzaakt dan uw bipolaire depressie.
  3. Je hebt een levenslange geschiedenis van een primaire psychotische aandoening (bijvoorbeeld schizoaffectieve stoornis).
  4. Je hebt een geschiedenis van psychotische symptomen.
  5. U hebt een stoornis voor middelengebruik (behalve nicotine of cafeïne) binnen de afgelopen 6 maanden.
  6. Je hebt een geschiedenis van aanvallen.
  7. U hebt een huidige onstabiele of onvoldoende behandelde medische ziekte, vooral cardiovasculaire ziekte, behalve de huidige depressie.
  8. U bent onlangs (d.w.z. in de afgelopen 6 weken) met de behandeling van uw acute bipolaire depressieve aflevering begonnen te worden.
  9. U begon onlangs (d.w.z. in de afgelopen 8 weken) gestructureerde psychotherapie (d.w.z. cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke psychotherapie, gezinsgerichte therapie of interpersoonlijke en sociale ritmetherapie).
  10. Je hebt een geschiedenis van non -respons of intolerantie voor psilocybin.
  11. Je hebt in de afgelopen 6 maanden psychedelische medicijnen gebruikt, waaronder ketamine, LSD of psilocybine-bevattende paddestoelen.
  12. Je hebt een geschiedenis van non-respons op elektroconvulsietherapie.
  13. U loopt een aanzienlijk risico op schade aan uzelf of anderen.
  14. U bent zwanger of lacterend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
25 mg Psilocybin.
Geneesmiddel: Psilocybin (25 mg)
Single-dosis psilocybine (25 mg) geassisteerde therapie (PAT)
Placebo-vergelijker: Placebo
1 mg psilocybine (microdosis)
Geneesmiddel: Psilocybin 1 mg microdosis
Enkele dosis actieve placebo psilocybine-geassisteerde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 3
De Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADR's) zal worden gebruikt om verandering in depressieve symptomen te meten. Scores variëren van 0 tot 60 en lagere scores weerspiegelen betere klinische resultaten.
Basislijn naar week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages
Tijdsspanne: Week 3, week 6, week 12
Patiënten die ≥50% vermindering van de scores van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -scores vertonen van de basislijn. Scores variëren van 0 tot 60 en lagere scores weerspiegelen betere klinische resultaten.
Week 3, week 6, week 12
Remissiepercentages
Tijdsspanne: Eindpunt
Gedefinieerd als Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores ≤ 10 en Young Mania Rating Scale (YMRS) scores ≤ 8. Scores voor de MADR's variëren van 0 tot 60, met lagere scores die betere klinische resultaten weerspiegelen. Scores voor de YMR's variëren van 0 tot 60, met lagere scores die betere klinische resultaten weerspiegelen.
Eindpunt
Behandelings-opkomende manische/hypomanische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
De Young Mania Rating Scale (YMRS) zal worden gebruikt om de aanwezigheid van manische of hypomanische gebeurtenissen van behandelingsopdagen te bepalen van baseline tot eindpunt. Scores variëren van 0 tot 60, en lagere scores weerspiegelen een betere klinische uitkomst
12 weken
Gemiddelde verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Week 6 en 12
De Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADR's) zal worden gebruikt om de gemiddelde verandering in depressieve symptomen te meten. Scores variëren van 0 tot 60 en lagere scores weerspiegelen betere klinische resultaten.
Week 6 en 12
Subjectieve depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
De snelle inventaris van depressieve symptomatologie-zelfrapport (QIDS-SR) zal worden gebruikt om verandering te meten in subjectieve depressieve symptomen van baseline tot eindpunt. Scores op de QIDS-SR variëren van 0 tot 27; Lagere scores op de QIDS-SR weerspiegelen betere klinische resultaten.
12 weken
Symptomen van Anhedonia
Tijdsspanne: 12 weken
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) zal worden gebruikt om verandering in subjectieve symptomen van anhedonie te meten van basislijn tot eindpunt. Scores op de SHAP's variëren van 0 tot 42; Hogere SHAPS -scores duiden op een verminderd vermogen om plezier te ervaren en verminderd vermogen om plezier te voelen.
12 weken
Objectieve angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) zal worden gebruikt om verandering in objectieve angstsymptomen te meten van basislijn tot eindpunt. Scores variëren van 0 tot 56 en lagere scores weerspiegelen betere klinische resultaten.
12 weken
Algemene psychiatrische status
Tijdsspanne: 12 weken
De klinische globale indruk - ernst- en veranderingschalen zullen worden gebruikt om verandering in de wereldwijde ernst en de wereldwijde verbetering van de symptomen van baseline tot eindpunt te meten. Scores variëren van 3 tot 42 en hogere scores weerspiegelen verergering in de totale psychiatrische status.
12 weken
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) zal worden gebruikt om verandering in psychotische symptomen te meten van basislijn tot eindpunt. Scores variëren van 7 tot 49 en lagere scores weerspiegelen betere klinische resultaten.
12 weken
Subjectief cognitief functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
De cognitieve klachten in de schaal van de bipolaire stoornisrisicobeoordeling (COBRA) zullen worden gebruikt om verandering in subjectief cognitief functioneren te meten van basislijn tot eindpunt. Cobra -scores variëren van 0 tot 48 en lagere scores weerspiegelen betere resultaten.
12 weken
Objectief cognitief functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
Het scherm voor cognitieve stoornissen in de psychiatrie (SCIP) zal worden gebruikt om verandering in objectief cognitief functioneren te meten van basislijn tot eindpunt. Hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
12 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om veranderingen in slaapkwaliteit en verstoring van basislijn tot eindpunt te meten. Lagere scores weerspiegelen een betere slaapkwaliteit.
12 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld door QoL.BD
Tijdsspanne: 12 weken
De korte levenskwaliteit bij bipolaire stoornis (QoL.BD) zal worden gebruikt om verandering in kwaliteit van leven te meten van basislijn tot eindpunt. Hogere scores weerspiegelen de hogere kwaliteit van leven.
12 weken
Dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
De functionerende beoordeling korte test (snel) zal worden gebruikt om verandering in dagelijkse functioneren te meten van basislijn tot eindpunt. Scores variëren van 0 tot 72 met lagere scores die een beter dagelijks functioneren weerspiegelen.
12 weken
Zelfmoordgedachten en gedrag
Tijdsspanne: 12 weken
De COLUMBIA-SUICIDE SEVERITESE RATINGSCHAAL (C-SSR's) zal worden gebruikt om verandering in suïcidale gedachten en gedragingen te meten van basislijn tot eindpunt. Scores variëren van 0 tot 37 en lagere scores weerspiegelen betere klinische resultaten.
12 weken
MEQ30
Tijdsspanne: Doseringsbezoek (dag 0)
Psychedelische ervaring zal worden gemeten door de MEQ30. Scores variëren van 30 tot 150; Hogere scores weerspiegelen sterkere (meer diepgaande) ervaringen.
Doseringsbezoek (dag 0)
Het perspectief van de clinicus op de therapeutische relatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
De therapeutische relatie zal worden gemeten met de schaal om de therapeutische relatie -arts -versie (STAR ​​-C) te beoordelen. Scores variëren van respectievelijk 0 tot 48; Hogere scores weerspiegelen betere therapeutische relaties.
Basislijn en week 1
Het perspectief van de patiënt op de therapeutische relatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
De therapeutische relatie zal worden gemeten met de schaal om de therapeutische relatie - Patiëntversie (STAR ​​-P) te beoordelen. Scores variëren van respectievelijk 0 tot 48; Hogere scores weerspiegelen betere therapeutische relaties.
Basislijn en week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lakshmi N Yatham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-00074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren