Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-assisteret terapi til behandlingsresistent depression ved bipolar II-lidelse (PAT-BD-01)

29. april 2026 opdateret af: Lakshmi N Yatham

Psilocybin-assisteret terapi til behandlingsbestandig depression ved Bipolar II-lidelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er en 12-ugers (ud over op til 30 dages screening) randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe-forsøg. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis psilocybin (25 mg) -assisteret terapi i sammenligning med aktiv placebo (1 mg mikrodosis) psilocybin-assisteret terapi i patienter med bipolar II-depression, som ikke har reageret på tilstrækkelige forsøg med mindst to første eller anden-linie-behandlinger til bipolær II-depression (i.e. Quetiapin, lithium, lamotrigin, sertralin eller venlafaxin som monoterapi eller supplerende terapi eller bupropion -supplerende terapi). Den aktive placebo er et stof, der ser identisk ud med undersøgelsesmedicinen, men indeholder mindre terapeutiske ingredienser, og dermed er mindre i stand til at producere de transformative og meningsfulde aspekter af psykedelisk oplevelse sammenlignet med den 25 mg dosis. Deltagerne vil have i alt 11 undersøgelsesbesøg over en periode på op til 16 uger, hvilket inkluderer 5 terapisessioner fra uddannede studieterapeuter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolære lidelser (BD) er livslange tilstande, der er kendetegnet ved tilbagevendende episoder af depression og (hypo) mani. Statistik Canada -data viser, at over en million canadiere er berørt af denne sygdom. Bipolar II-lidelse er kendetegnet ved tilbagevendende episoder af hypomani og depression, og individer med BD-II er symptomatiske ca. 50% af tiden på trods af behandling. Størstedelen af ​​denne tid bruges til at være deprimeret, således er der et presserende behov for at udvikle nye behandlinger, der er sikre og effektive. Psilocybin, en naturligt forekommende psykedelisk forbindelse, der findes i svampe, er blevet bemærket at resultere i en stigning i psykologisk velvære hos raske frivillige såvel som har antidepressive virkninger, når de administreres i forbindelse med psykologisk støtte. To nylige open-label-pilotforsøg med psilocybin-assisteret terapi (PAT) i behandlingsresistent depression, herunder BD-II-deltagere, demonstrerede høje responsrater og fremragende tolerabilitet og gav derved stærk begrundelse for den aktuelle undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vy Ngo, B.Sc
  • Telefonnummer: 604-822-3769
  • E-mail: vy.ngo@ubc.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Du er mandlig eller kvindelig i alderen 18 til 65 år inklusive.
  2. Du har en diagnose af bipolar lidelse type II og er i øjeblikket i en større depressiv episode.
  3. Du bruger ikke eller er villig til at afbryde visse medikamenter i mindst 2 uger før doseringsbesøget og gennem hele undersøgelsens varighed (se 'forbudte medicin og udvaskning' i henhold til afsnit 10 for detaljer). Lamotrigin, valproat, lithium og lorazepam (op til 2 mg/dag) er tilladt.
  4. Din nuværende depressive episode er blevet behandlet med 2 anbefalede medicin til Bipolar II -depression i mindst 6 uger.
  5. Du er villig til hele undersøgelsens varighed til at praktisere yderst effektive metoder til prævention (f.eks. Ponceptive piller, intrauterin enhed eller system, vasektomi og tubal ligation eller dobbelt-barrier-metoder til prævention) eller blive enige om fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuel samleje. Kvinder, der ikke har fødedygtige potentiale, skal være postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget (bekræftet ved en FSH -test) eller kirurgisk steril.
  6. Du har tilstrækkelige engelsksprogede færdigheder til at forstå, samtykke til og overholde undersøgelseskrav, undersøgelsesbesøg og vende tilbage til klinikken for opfølgningsevalueringer.
  7. Dine nuværende medicin har været i en stabil dosis i to uger før doseringsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Du har en historie med hurtig cykling, defineret som 4 eller flere humørepisoder i de foregående 12 måneder.
  2. Du har en aktuel diagnose af andre primære psykiatriske diagnoser, som vurderet af en undersøgelseslæge til at være primær og forårsage større forringelse end din bipolære depression.
  3. Du har en levetidshistorie med en primær psykotisk lidelse (f.eks. Skizoaffektiv lidelse).
  4. Du har en historie med psykotiske symptomer.
  5. Du har en stofbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de sidste 6 måneder.
  6. Du har en historie med anfald.
  7. Du har en nuværende ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom, især hjerte -kar -sygdom, bortset fra den nuværende depression.
  8. Du for nylig (dvs. inden for de sidste 6 uger) begyndte at tage behandling af din akutte bipolære depressive episode.
  9. For nylig begyndte du (dvs. inden for de sidste 8 uger) struktureret psykoterapi (dvs. kognitiv adfærdsterapi, interpersonel psykoterapi, familiefokuseret terapi eller interpersonel og social rytmebehandling).
  10. Du har en historie med ikke -svar eller intolerance over for psilocybin.
  11. Du har i de sidste 6 måneder brugt alle psykedeliske lægemidler, herunder ketamin, LSD eller psilocybinholdige svampe.
  12. Du har en historie med ikke-respons til elektrokonvulsiv terapi.
  13. Du har en betydelig risiko for skade på dig selv eller andre.
  14. Du er gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
25 mg psilocybin.
Medicin: psilocybin (25 mg)
Enkeltdosis psilocybin (25 mg) -assisteret terapi (PAT)
Placebo komparator: Placebo
1 mg psilocybin (mikrodosis)
Medicin: Psilocybin 1 mg mikrodosis
Enkelt dosis aktiv placebo psilocybin-assisteret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 3
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil blive brugt til at måle ændringer i depressive symptomer. Resultater spænder fra 0 til 60, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
Baseline til uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6, uge ​​12
Patienter, der viser ≥50% reduktion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoringer fra baseline. Resultater spænder fra 0 til 60, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
Uge 3, uge ​​6, uge ​​12
Remission
Tidsramme: Slutpunkt
Defineret som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoringer ≤ 10 og Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 8. score for MADRS -området fra 0 til 60, med lavere score, der afspejler bedre kliniske resultater. Resultater for YMR'erne spænder fra 0 til 60, med lavere score, der afspejler bedre kliniske resultater.
Slutpunkt
Behandling-opstående maniske/hypomaniske begivenheder
Tidsramme: 12 uger
Den unge Mania Rating Scale (YMRS) vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​enhver behandling af behandlingsfremstilling eller hypomaniske begivenheder fra basislinje til slutpunkt. Resultater spænder fra 0 til 60, og lavere score afspejler bedre klinisk resultat
12 uger
Gennemsnitlig ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Uge 6 og 12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil blive brugt til at måle gennemsnitlige ændringer i depressive symptomer. Resultater spænder fra 0 til 60, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
Uge 6 og 12
Subjektive depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
Den hurtige opgørelse af depressiv symptomatologi-self-rapport (QIDS-SR) vil blive brugt til at måle ændringer i subjektive depressive symptomer fra baseline til slutpunkt. Scoringer på QIDS-SR spænder fra 0 til 27; Lavere score på QIDS-SR afspejler bedre kliniske resultater.
12 uger
Symptomer på anhedoni
Tidsramme: 12 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) vil blive brugt til at måle ændringer i subjektive symptomer på anhedoni fra baseline til slutpunkt. Resultater på formene varierer fra 0 til 42; Højere Shaps -scoringer indikerer en reduceret evne til at opleve glæde og reduceret kapacitet til at føle glæde.
12 uger
Objektive angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) vil blive brugt til at måle ændringer i objektive angstsymptomer fra basislinje til slutpunkt. Resultater varierer fra 0 til 56, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
12 uger
Samlet psykiatrisk status
Tidsramme: 12 uger
Det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad og ændringsskalaer vil blive brugt til at måle ændringer i global sværhedsgrad og global forbedring af symptomer fra baseline til slutpunkt. Resultater varierer fra 3 til 42, og højere score afspejler forværring i den samlede psykiatriske status.
12 uger
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
Den positive og negative syndromskala (PANSS) vil blive brugt til at måle ændringer i psykotiske symptomer fra baseline til slutpunkt. Resultater spænder fra 7 til 49, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
12 uger
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
De kognitive klager i skalaen Bipolar Disorder Risk Assessment (COBRA) vil blive brugt til at måle ændringer i subjektiv kognitiv funktion fra baseline til slutpunkt. Cobra -scoringer spænder fra 0 til 48, og lavere score afspejler bedre resultater.
12 uger
Objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
Skærmen for kognitiv svækkelse i psykiatri (SCIP) vil blive brugt til at måle ændring i objektiv kognitiv funktion fra baseline til slutpunkt. Højere score afspejler bedre resultater.
12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at måle ændringer i søvnkvalitet og forstyrrelse fra baseline til slutpunkt. Lavere score afspejler bedre søvnkvalitet.
12 uger
Livskvalitet vurderet af QOL.BD
Tidsramme: 12 uger
Den korte livskvalitet i bipolar lidelse (QOL.BD) vil blive brugt til at måle ændringer i livskvalitet fra baseline til slutpunkt. Højere score afspejler højere livskvalitet.
12 uger
Daglig funktion
Tidsramme: 12 uger
Den korte vurdering af funktionsvurdering (FAST) vil blive brugt til at måle ændringer i daglig funktion fra baseline til slutpunkt. Resultater spænder fra 0 til 72 med lavere score, der afspejler bedre daglig funktion.
12 uger
Selvmordstanker og adfærd
Tidsramme: 12 uger
Columbia-Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at måle ændringer i selvmordstanker og adfærd fra baseline til slutpunkt. Resultater spænder fra 0 til 37, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
12 uger
MEQ30
Tidsramme: Doseringsbesøg (dag 0)
Psykedelisk oplevelse måles af MEQ30. Resultater spænder fra 30 til 150; Højere score afspejler stærkere (mere dybe) oplevelser.
Doseringsbesøg (dag 0)
Klinikerens perspektiv på det terapeutiske forhold
Tidsramme: Baseline og uge 1
Det terapeutiske forhold måles med skalaen for at vurdere det terapeutiske forhold - klinikerversion (STAR ​​-C). Resultater spænder fra henholdsvis 0 til 48; Højere score afspejler bedre terapeutiske forhold.
Baseline og uge 1
Patientens perspektiv på det terapeutiske forhold
Tidsramme: Baseline og uge 1
Det terapeutiske forhold måles med skalaen for at vurdere det terapeutiske forhold - patientversion (STAR ​​-P). Resultater spænder fra henholdsvis 0 til 48; Højere score afspejler bedre terapeutiske forhold.
Baseline og uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lakshmi N Yatham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-00074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar II depression

Kliniske forsøg med psilocybin (25 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner