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Terapia assistida por psilocibina para depressão resistente ao tratamento no transtorno bipolar II (PAT-BD-01)

29 de abril de 2026 atualizado por: Lakshmi N Yatham

Terapia assistida por psilocibina para depressão resistente ao tratamento no transtorno bipolar II: um estudo controlado randomizado

Este estudo é de 12 semanas (além de até 30 dias de triagem) randomizado, duplo-cego, estudo de grupo paralelo controlado por placebo. The primary objective of this study is to assess the effectiveness, safety, and tolerability of single-dose psilocybin (25 mg)-assisted therapy in comparison to active placebo (1 mg micro-dose) psilocybin-assisted therapy in patients with bipolar II depression who have not responded to adequate trials with at least two first or second-line treatments for bipolar II depression (i.e. Quetiapina, lítio, lamotrigina, sertralina ou venlafaxina como monoterapia ou terapia adjuvante, ou terapia adjuvante adjuvante). O placebo ativo é uma substância que parece idêntica à medicação do estudo, mas contém menos ingredientes terapêuticos e, portanto, é menos capaz de produzir os aspectos transformadores e significativos da experiência psicodélica em comparação com a dose de 25 mg. Os participantes terão um total de 11 visitas de estudo durante um período de até 16 semanas, o que inclui 5 sessões de terapia de terapeutas de estudo treinados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios bipolares (BD) são condições ao longo da vida caracterizadas por episódios recorrentes de depressão e (hypo) mania. Os dados do Statistics Canada indicam que mais de um milhão de canadenses são afetados por essa doença. O distúrbio bipolar II é caracterizado por episódios recorrentes de hipomania e depressão e indivíduos com BD-II são sintomáticos em cerca de 50% das vezes, apesar do tratamento. A maior parte desse tempo é gasta sendo deprimida, portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver novos tratamentos que sejam seguros e eficazes. Observou-se que a psilocibina, um composto psicodélico que ocorre naturalmente encontrado em cogumelos, resulta em um aumento no bem-estar psicológico em voluntários saudáveis, bem como nos efeitos antidepressivos quando administrados em conjunto com o apoio psicológico. Dois recentes ensaios piloto de etiqueta aberta da terapia assistida por psilocibina (PAT) na depressão resistente ao tratamento, incluindo participantes do BD-II, demonstraram altas taxas de resposta e excelente tolerabilidade, fornecendo uma forte justificativa para o presente estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vy Ngo, B.Sc
  • Número de telefone: 604-822-3769
  • E-mail: vy.ngo@ubc.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Joshua Rosenblat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Você é do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos, inclusivo.
  2. Você tem um diagnóstico de transtorno bipolar tipo II e está atualmente em um episódio depressivo maior.
  3. Você não está usando ou está disposto a interromper, certos medicamentos por pelo menos 2 semanas antes da visita de dosagem e durante toda a duração do estudo (consulte 'Medicamentos proibidos e lavagem' nos termos da Seção 10 para obter detalhes). Serão permitidos lamotrigina, valproato, lítio e lorazepam (até 2 mg/dia).
  4. Seu episódio depressivo atual foi tratado com 2 medicamentos recomendados para a depressão bipolar II por um mínimo de 6 semanas.
  5. Você está disposto, durante toda a duração do estudo, a praticar métodos de contracepção altamente eficazes (por exemplo, pílulas contraceptivas, dispositivo ou sistema intra-uterino, vasectomia e ligação tubária ou métodos de contracepção de barreira dupla) ou concordar em abster-se completamente de internos heterossexuais. As fêmeas que não possuem potencial de gravidez precisam estar na pós -menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem (confirmadas por um teste de FSH) ou cirurgicamente estéreis.
  6. Você tem habilidades suficientes para entender, consentir e cumprir com os requisitos de estudo, visitas de estudo e retornar à clínica para avaliações de acompanhamento.
  7. Seus medicamentos atuais estão em uma dose estável por duas semanas antes da visita de dosagem.

Critérios de exclusão:

  1. Você tem um histórico de ciclismo rápido, definido como 4 ou mais episódios de humor nos 12 meses anteriores.
  2. Você tem um diagnóstico atual de outros diagnósticos psiquiátricos primários avaliados por um médico do estudo para ser primário e causar maior comprometimento do que sua depressão bipolar.
  3. Você tem uma história vitalícia de um distúrbio psicótico primário (por exemplo, transtorno esquizoafetivo).
  4. Você tem um histórico de sintomas psicóticos.
  5. Você tem um distúrbio de uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 6 meses.
  6. Você tem um histórico de convulsões.
  7. Você tem uma doença médica instável ou inadequadamente tratada, especialmente doenças cardiovasculares, exceto pela depressão atual.
  8. Você recentemente (ou seja, nas últimas 6 semanas) começou a fazer tratamento para o seu episódio depressivo bipolar agudo.
  9. Você recentemente (ou seja, nas últimas 8 semanas) começou a psicoterapia estruturada (ou seja, terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal, terapia focada na família ou terapia interpessoal e de ritmo social).
  10. Você tem um histórico de não resposta ou intolerância à psilocibina.
  11. Nos últimos 6 meses, você usou drogas psicodélicas, incluindo cogumelos contendo cetamina, LSD ou psilocibina.
  12. Você tem um histórico de não resposta à terapia eletroconvulsiva.
  13. Você corre um risco significativo de danos a si mesmo ou aos outros.
  14. Você está grávida ou lactadora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
25 mg psilocibina.
Medicamento: psilocibina (25 mg)
Terapia assistida por psilocibina (25 mg) de dose única (PAT)
Comparador de Placebo: Placebo
1 mg de psilocibina (micro dose)
Medicamento: Micro dose de psilocibina 1mg
Terapia assistida por psilocibina de placebo ativo de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Base para a semana 3
A Escala de Classificação de Depressão de Asberg de Montgomery (MADRS) será usada para medir a mudança nos sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 60, e as pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
Base para a semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 12
Pacientes com redução de ≥50% nos escores de classificação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS) da linha de base. As pontuações variam de 0 a 60, e as pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
Semana 3, semana 6, semana 12
Taxas de remissão
Prazo: Endpoint
Definido como escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 10 e pontuações da Escala de Rating Mania Young (YMRS) ≤ 8. As pontuações para os YMRs variam de 0 a 60, com pontuações mais baixas refletindo melhores resultados clínicos.
Endpoint
Eventos maníacos/hipomanos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
A Escala de Classificação da Mania Young (YMRS) será usada para determinar a presença de qualquer evento maníaco ou hipomanico emergente de tratamento, da linha de base ao endpoint. As pontuações variam de 0 a 60, e as pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos
12 semanas
Mudança média nos sintomas depressivos
Prazo: Semana 6 e 12
A Escala de Classificação de Depressão de Asberg de Montgomery (MADRS) será usada para medir a mudança média nos sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 60, e as pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
Semana 6 e 12
Sintomas depressivos subjetivos
Prazo: 12 semanas
O rápido inventário do relatório de sintomatologia depressiva (QIDS-SR) será usada para medir a mudança nos sintomas depressivos subjetivos da linha de base para o endpoint. As pontuações no QIDS-SR variam de 0 a 27; As pontuações mais baixas nos QIDs-SR refletem melhores resultados clínicos.
12 semanas
Sintomas da Anhedonia
Prazo: 12 semanas
A escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps) será usada para medir a mudança nos sintomas subjetivos da Anhedonia da linha de base para o endpoint. As pontuações nos shaps variam de 0 a 42; Pontuações de shaps mais altas indicam uma capacidade reduzida de experimentar prazer e capacidade reduzida de sentir prazer.
12 semanas
Sintomas objetivos de ansiedade
Prazo: 12 semanas
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) será usada para medir a mudança nos sintomas objetivos de ansiedade da linha de base para o endpoint. As pontuações variam de 0 a 56 e as pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
12 semanas
Status psiquiátrico geral
Prazo: 12 semanas
A impressão global clínica - Escalas de gravidade e mudança serão usadas para medir a mudança na gravidade global e a melhoria global nos sintomas da linha de base para o endpoint. As pontuações variam de 3 a 42 e as pontuações mais altas refletem piora no status psiquiátrico geral.
12 semanas
Sintomas psicóticos
Prazo: 12 semanas
A escala positiva e negativa da síndrome (PANSS) será usada para medir a mudança nos sintomas psicóticos da linha de base para o endpoint. As pontuações variam de 7 a 49, e as pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
12 semanas
Funcionamento cognitivo subjetivo
Prazo: 12 semanas
As queixas cognitivas na escala de avaliação de risco de transtorno bipolar (COBRA) serão usadas para medir a mudança no funcionamento cognitivo subjetivo da linha de base para o endpoint. As pontuações da Cobra variam de 0 a 48, e as pontuações mais baixas refletem melhores resultados.
12 semanas
Funcionamento cognitivo objetivo
Prazo: 12 semanas
A tela para comprometimento cognitivo na psiquiatria (SCIP) será usado para medir a mudança no funcionamento cognitivo objetivo da linha de base para o ponto final. Pontuações mais altas refletem melhores resultados.
12 semanas
Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) será usado para medir alterações na qualidade do sono e perturbação de linha de base para endpoint. Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade do sono.
12 semanas
Qualidade de vida avaliada por QV.BD
Prazo: 12 semanas
A breve qualidade de vida no transtorno bipolar (QL.BD) será usada para medir a mudança na qualidade de vida da linha de base para o endpoint. Pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida.
12 semanas
Funcionamento diário
Prazo: 12 semanas
A avaliação em funcionamento Teste curto (FAST) será usada para medir a mudança no funcionamento diário da linha de base para o ponto final. As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais baixas, refletindo melhor funcionamento diário.
12 semanas
Pensamentos e comportamentos suicidas
Prazo: 12 semanas
A Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicídios (C-SSRS) será usada para medir a mudança em pensamentos e comportamentos suicidas da linha de base para o endpoint. As pontuações variam de 0 a 37, e as pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
12 semanas
MEQ30
Prazo: Visita de dosagem (dia 0)
A experiência psicodélica será medida pelo MEQ30. As pontuações variam de 30 a 150; Pontuações mais altas refletem experiências mais fortes (mais profundas).
Visita de dosagem (dia 0)
Perspectiva do clínico sobre o relacionamento terapêutico
Prazo: Linha de base e semana 1
A relação terapêutica será medida com a escala para avaliar a relação terapêutica - versão clínica (Star -C). As pontuações variam de 0 a 48, respectivamente; Pontuações mais altas refletem melhores relacionamentos terapêuticos.
Linha de base e semana 1
Perspectiva do paciente sobre a relação terapêutica
Prazo: Linha de base e semana 1
A relação terapêutica será medida com a escala para avaliar a relação terapêutica - versão do paciente (Star -P). As pontuações variam de 0 a 48, respectivamente; Pontuações mais altas refletem melhores relacionamentos terapêuticos.
Linha de base e semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lakshmi N Yatham

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H25-00074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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