Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybinassisterad terapi för behandlingsresistent depression vid bipolär II-störning (PAT-BD-01)

10 september 2026 uppdaterad av: Lakshmi N Yatham

Psilocybinassisterad terapi för behandlingsresistent depression vid bipolär II-störning: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en 12-veckors (utöver upp till 30 dagars screening) randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella gruppförsök. The primary objective of this study is to assess the effectiveness, safety, and tolerability of single-dose psilocybin (25 mg)-assisted therapy in comparison to active placebo (1 mg micro-dose) psilocybin-assisted therapy in patients with bipolar II depression who have not responded to adequate trials with at least two first or second-line treatments for bipolar II depression (i.e. quetiapin, litium, lamotrigin, sertralin eller venlafaxin som monoterapi eller tilläggsterapi, eller bupropion adjunktiv terapi). Den aktiva placebo är ett ämne som ser identiskt med studiemedicinen men innehåller mindre terapeutiska ingredienser, och därmed är mindre kapabel att producera de transformativa och meningsfulla aspekterna av psykedelisk upplevelse jämfört med 25 mg -dosen. Deltagarna kommer att ha totalt 11 studiebesök under en period av upp till 16 veckor, vilket inkluderar 5 terapisessioner från utbildade studieterapeuter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolära störningar (BD) är livslånga förhållanden som kännetecknas av återkommande episoder av depression och (hypo) mani. Statistik Canada -uppgifter indikerar att över en miljon kanadensare påverkas av denna sjukdom. Bipolär II-störning kännetecknas av återkommande episoder av hypomani och depression och individer med BD-II är symtomatiska cirka 50% av tiden trots behandlingen. Majoriteten av denna tid ägnas åt att deprimeras, så det finns ett brådskande behov av att utveckla nya behandlingar som är säkra och effektiva. Psilocybin, en naturligt förekommande psykedelisk förening som finns i svampar, har noterats att resultera i en ökning av psykologiskt välbefinnande hos friska frivilliga och har antidepressiva effekter när de administreras i samband med psykologiskt stöd. Två nyligen genomförda öppna pilotförsök av psilocybinassisterad terapi (PAT) i behandlingsresistent depression, inklusive BD-II-deltagare, visade höga svarsfrekvenser och utmärkt tolerabilitet, vilket gav stark motivering för den aktuella studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vy Ngo, B.Sc
  • Telefonnummer: 604-822-3769
  • E-post: vy.ngo@ubc.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrytering
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, FRCPC, MRCPsych, MBA
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gayatri Saraf, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Edgar
          • Telefonnummer: 81209 613-737-8899
          • E-post: nedgar@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua D Rosenblat, MD, MSc, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Du är manlig eller kvinna i åldern 18 till 65 år inklusive.
  2. Du har en diagnos av bipolär störning typ II och är för närvarande i ett stort depressivt avsnitt.
  3. Du använder inte eller är villig att avbryta vissa mediciner i minst 2 veckor före doseringsbesöket och under hela studiens varaktighet (se "förbjudna mediciner och tvätt" enligt 10 § för detaljer). Lamotrigin, valproat, litium och lorazepam (upp till 2 mg/dag) kommer att tillåtas.
  4. Ditt nuvarande depressiva avsnitt har behandlats med två rekommenderade mediciner för Bipolar II -depression under minst 6 veckor.
  5. Du är villig, under hela studiens varaktighet, att öva mycket effektiva metoder för preventivmedel (t.ex. preventivpiller, intrauterin anordning eller system, vasektomi och tubal ligering eller dubbelbarriärmetoder för preventivmedel) eller samtycker till att helt avstå från heteroseksuell intercour. Kvinnor som inte har barnfödelsepotential krävs för att vara postmenopausal i minst ett år före screeningbesöket (bekräftat med ett FSH -test) eller kirurgiskt sterilt.
  6. Du har tillräckliga engelska språkkunskaper för att förstå, samtycka till och följa studiekrav, studiebesök och att återvända till kliniken för uppföljningsutvärderingar.
  7. Dina nuvarande mediciner har varit i en stabil dos i två veckor före doseringsbesöket.

Uteslutningskriterier:

  1. Du har en historia av snabb cykling, definierad som 4 eller fler humörepisoder under de föregående 12 månaderna.
  2. Du har en aktuell diagnos av andra primära psykiatriska diagnoser som bedöms av en studieläkare för att vara primär och orsakar större försämring än din bipolära depression.
  3. Du har en livstidshistoria av en primär psykotisk störning (t.ex. schizoaffektiv störning).
  4. Du har en historia av psykotiska symtom.
  5. Du har en substansanvändningsstörning (med undantag för nikotin eller koffein) under de senaste 6 månaderna.
  6. Du har en historia av anfall.
  7. Du har en nuvarande instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom, särskilt hjärt -kärlsjukdom, med undantag för den nuvarande depressionen.
  8. Du nyligen (dvs inom de senaste 6 veckorna) började ta behandling för din akuta bipolära depressiva avsnitt.
  9. Du har nyligen (dvs inom de senaste 8 veckorna) började strukturerad psykoterapi (dvs. kognitiv beteendeterapi, interpersonell psykoterapi, familjefokuserad terapi eller interpersonell och social rytmterapi).
  10. Du har en historia av icke -svar eller intolerans till psilocybin.
  11. Du har under de senaste 6 månaderna använt alla psykedeliska läkemedel, inklusive ketamin, LSD eller psilocybininnehållande svamp.
  12. Du har en historia av icke-svar på elektrokonvulsiv terapi.
  13. Du har en betydande risk för skada för dig själv eller andra.
  14. Du är gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv
25 mg psilocybin.
Läkemedel: Psilocybin (25 mg)
Psilocybin med en dos (25 mg) -assisterad terapi (PAT)
Placebo-jämförare: Placebo
1 mg psilocybin (mikrodos)
Läkemedel: psilocybin 1 mg mikrodos
Enkel dosaktiv placebo psilocybinassisterad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 3
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kommer att användas för att mäta förändring i depressiva symtom. Poäng sträcker sig från 0 till 60, och lägre poäng återspeglar bättre kliniska resultat.
Baslinje till vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarssatser
Tidsram: Vecka 3, vecka 6, vecka 12
Patienter som visar ≥50% reduktion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng från baslinjen. Poäng sträcker sig från 0 till 60, och lägre poäng återspeglar bättre kliniska resultat.
Vecka 3, vecka 6, vecka 12
Remission
Tidsram: Slutpunkt
Definierat som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≤ 10 och Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng ≤ 8. Poäng för MADRS sträcker sig från 0 till 60, med lägre poäng som återspeglar bättre kliniska resultat. Poäng för YMRS sträcker sig från 0 till 60, med lägre poäng som återspeglar bättre kliniska resultat.
Slutpunkt
Behandlings-framstående maniska/hypomaniska händelser
Tidsram: 12 veckor
Den unga Mania-betygsskalan (YMRS) kommer att användas för att bestämma förekomsten av alla behandlings-framstående maniska eller hypomaniska händelser från baslinje till slutpunkt. Poäng sträcker sig från 0 till 60, och lägre poäng återspeglar ett bättre kliniskt resultat
12 veckor
Genomsnittlig förändring i depressiva symtom
Tidsram: Vecka 6 och 12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kommer att användas för att mäta genomsnittlig förändring i depressiva symtom. Poäng sträcker sig från 0 till 60, och lägre poäng återspeglar bättre kliniska resultat.
Vecka 6 och 12
Subjektiva depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
Den snabba inventeringen av depressiv symptomatologi-självrapport (QIDS-SR) kommer att användas för att mäta förändring i subjektiva depressiva symtom från baslinje till slutpunkt. Poäng på QIDS-SR sträcker sig från 0 till 27; Lägre poäng på QIDS-SR återspeglar bättre kliniska resultat.
12 veckor
Symtom på anhedonia
Tidsram: 12 veckor
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) kommer att användas för att mäta förändring i subjektiva symtom på anhedoni från baslinje till slutpunkt. Poäng på shaparna sträcker sig från 0 till 42; Högre Shaps -poäng indikerar en reducerad förmåga att uppleva nöje och minskad förmåga att känna nöje.
12 veckor
Objektiva ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) kommer att användas för att mäta förändring i objektiva ångestsymtom från baslinje till slutpunkt. Poäng sträcker sig från 0 till 56 och lägre poäng återspeglar bättre kliniska resultat.
12 veckor
Övergripande psykiatrisk status
Tidsram: 12 veckor
Det kliniska globala intrycket - Svårighets- och förändringsskalor kommer att användas för att mäta förändringar i global svårighetsgrad och global förbättring av symtom från baslinje till slutpunkt. Poäng sträcker sig från 3 till 42, och högre poäng återspeglar förvärring i övergripande psykiatrisk status.
12 veckor
Psykotiska symtom
Tidsram: 12 veckor
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) kommer att användas för att mäta förändring i psykotiska symtom från baslinje till slutpunkt. Poäng sträcker sig från 7 till 49, och lägre poäng återspeglar bättre kliniska resultat.
12 veckor
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: 12 veckor
De kognitiva klagomålen i Bipolar Disorder Risk Assessment (COBRA) -skala kommer att användas för att mäta förändring i subjektiv kognitiv funktion från baslinje till slutpunkt. COBRA -poäng sträcker sig från 0 till 48, och lägre poäng återspeglar bättre resultat.
12 veckor
Objektiv kognitiv funktion
Tidsram: 12 veckor
Skärmen för kognitiv nedsättning i psykiatri (SCIP) kommer att användas för att mäta förändring i objektiv kognitiv funktion från baslinje till slutpunkt. Högre poäng återspeglar bättre resultat.
12 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att mäta förändringar i sömnkvalitet och störningar från baslinje till slutpunkt. Lägre poäng återspeglar bättre sömnkvalitet.
12 veckor
Livskvalitet bedömd av QoL.BD
Tidsram: 12 veckor
Den korta livskvaliteten vid bipolär störning (QOL.BD) kommer att användas för att mäta förändringar i livskvalitet från baslinje till slutpunkt. Högre poäng återspeglar högre livskvalitet.
12 veckor
Daglig funktion
Tidsram: 12 veckor
Det fungerande utvärderingskortprovet (FAST) kommer att användas för att mäta förändring i daglig funktion från baslinje till slutpunkt. Poäng sträcker sig från 0 till 72 med lägre poäng som återspeglar bättre dagliga funktioner.
12 veckor
Självmordstankar och beteenden
Tidsram: 12 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) kommer att användas för att mäta förändring i självmordstankar och beteenden från baslinje till slutpunkt. Poäng sträcker sig från 0 till 37, och lägre poäng återspeglar bättre kliniska resultat.
12 veckor
Meq30
Tidsram: Doseringsbesök (dag 0)
Psykedelisk upplevelse kommer att mätas av MEQ30. Poäng sträcker sig från 30 till 150; Högre poäng återspeglar starkare (djupare) upplevelser.
Doseringsbesök (dag 0)
Klinikerens perspektiv på det terapeutiska förhållandet
Tidsram: Baslinje och vecka 1
Det terapeutiska förhållandet kommer att mätas med skalan för att bedöma det terapeutiska förhållandet - Clinician Version (STAR ​​-C). Poäng sträcker sig från 0 till 48 respektive; Högre poäng återspeglar bättre terapeutiska relationer.
Baslinje och vecka 1
Patientens perspektiv på det terapeutiska förhållandet
Tidsram: Baslinje och vecka 1
Det terapeutiska förhållandet kommer att mätas med skalan för att bedöma det terapeutiska förhållandet - Patientversion (Star -P). Poäng sträcker sig från 0 till 48 respektive; Högre poäng återspeglar bättre terapeutiska relationer.
Baslinje och vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lakshmi N Yatham

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H25-00074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera