이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양극성 II 장애에서 치료 내성 우울증에 대한 psilocybin- 보조 요법 (PAT-BD-01)

2026년 4월 29일 업데이트: Lakshmi N Yatham

양극성 II 장애에서 치료 내성 우울증에 대한 psilocybin- 보조 요법 : 무작위 대조 시험

이 연구는 12 주 (최대 30 일의 스크리닝 외에) 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 단일 용량 psilocybin (25 mg)-보조 요법의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다 (1 mg 마이크로-용량) psilocybin-yiprepress를 가진 환자에서 적어도 2 개의 제 1 또는 2 라인에 대한 적절한 시험에 반응하지 않은 양극성 II II 우울증 환자에서 (즉. 단일 요법 또는 보조 요법 또는 Bupropion 보조 요법으로서의 Quetiapine, Lithium, lamotrigine, sertraline 또는 venlafaxine). 활성 위약은 연구 약물과 동일하게 보이지만 치료 성분을 덜 함유하는 물질이므로 25mg 용량에 비해 환각 경험의 변형적이고 의미있는 측면을 생성 할 수 없습니다. 참가자는 최대 16 주 동안 총 11 개의 연구 방문을 할 것입니다. 여기에는 훈련 된 연구 치료사의 5 가지 치료 세션이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

양극성 장애 (BD)는 우울증과 (hypo)의 재발 에피소드가 특징 인 평생 조건입니다. 통계 캐나다 데이터에 따르면 백만 명이 넘는 캐나다인 이이 질병의 영향을받습니다. 양극성 II 장애는 저혈압 및 우울증의 재발 성 에피소드를 특징으로하며 BD-II를 가진 개인은 치료에도 불구하고 약 50%의 증상이 있습니다. 이 시간의 대부분은 우울해지는 데 소비되므로 안전하고 효과적인 새로운 치료법을 개발해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 버섯에서 발견되는 자연적으로 발생하는 환각 화합물 인 Psilocybin은 건강한 자원 봉사자의 심리적 복지가 증가하고 심리적 지원과 함께 투여 할 때 항우울제 효과를 낳는 것으로 나타났습니다. BD-II 참가자를 포함하여 치료 저항성 우울증에서 PSILOCYBIN- 보조 요법 (PAT)의 최근 2 개의 최근 오픈 라벨 파일럿 시험은 높은 반응률과 우수한 내약성을 입증하여 현재 연구에 대한 강력한 정당성을 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vy Ngo, B.Sc
  • 전화번호: 604-822-3769
  • 이메일: vy.ngo@ubc.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Lakshmi Yatham
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Gayatri Saraf, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Joshua Rosenblat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 당신은 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  2. 양극성 장애 유형 II의 진단이 있으며 현재 주요 우울한 에피소드에 있습니다.
  3. 투약 방문 전 2 주 이상 및 연구 기간 동안 특정 약물을 사용하지 않거나 중단하려고합니다 (자세한 내용은 섹션 10의 '금지 된 약물 및 세척'참조). Lamotrigine, Valproate, Lithium 및 Lorazepam (최대 2 mg/일)이 허용됩니다.
  4. 현재 우울한 에피소드는 최소 6 주 동안 바이폴라 II 우울증에 대한 2 개의 권장 약물로 치료되었습니다.
  5. 연구의 전체 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 (예 : 피임약, 자궁 내 장치 또는 시스템, 정관 절제술 및 관실 결찰 또는 이중 배리기 피임법)을 실천하거나 이질적인 성관계를 완전히 금지하기로 동의합니다. 가임 잠재력이없는 여성은 선별 방문 (FSH 검사에 의해 확인) 전 최소 1 년 동안 폐경 후 약 폐경기 또는 외과 적 멸균이 필요합니다.
  6. 학습 요건을 이해하고, 동의하며, 학습 방문을하고, 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 수있는 충분한 영어 능력이 있습니다.
  7. 현재 약물은 투약 방문 전에 2 주 동안 안정적인 복용량을 받았습니다.

제외 기준 :

  1. 이전 12 개월 동안 4 개 이상의 기분 에피소드로 정의 된 빠른 사이클링의 역사를 가지고 있습니다.
  2. 연구 의사가 1 차로 평가하고 양극성 우울증보다 더 큰 손상을 유발하는 다른 1 차 정신과 진단에 대한 현재 진단이 있습니다.
  3. 일차 정신병 장애 (예 : 정신 분열 장애)의 평생 병력이 있습니다.
  4. 정신병 증상의 병력이 있습니다.
  5. 지난 6 개월 내에 약물 사용 장애가 있습니다 (니코틴 또는 카페인 제외).
  6. 당신은 발작의 역사를 가지고 있습니다.
  7. 현재 우울증을 제외하고 현재 불안정하거나 부적절하게 치료 된 의학적 질병, 특히 심혈관 질환이 있습니다.
  8. 최근에 (즉, 지난 6 주 안에) 급성 양극성 우울 에피소드 치료를 시작했습니다.
  9. 최근에 (즉, 지난 8 주 안에) 구조화 된 심리 치료 (즉,인지 행동 요법, 대인 관계 심리 치료, 가족 중심 치료 또는 대인 관계 및 사회적 리듬 요법)가 시작되었습니다.
  10. 당신은 psilocybin에 대한 비 응답 또는 편협의 병력이 있습니다.
  11. 지난 6 개월 동안 케타민, LSD 또는 psilocybin 함유 버섯을 포함한 환각 약물을 사용했습니다.
  12. 당신은 전기 경련 요법에 대한 비 응답의 병력이 있습니다.
  13. 당신은 자신이나 다른 사람에게 큰 해를 끼칠 위험이 있습니다.
  14. 당신은 임신하거나 수유하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
25 mg psilocybin.
의약품: psilocybin (25 mg)
단일 용량 psilocybin (25 mg)-보조 요법 (PAT)
위약 비교기: 위약
1 mg psilocybin (micro-dose)
의약품: psilocybin 1mg 미세 용량
단일 용량 활성 위약 PISILOCYBIN- 보조 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화
기간: 기준선 3 주 3
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 60 사이이며, 더 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
기준선 3 주 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 속도
기간: 3 주, 6 주, 12 주
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수가 ≥50% 감소한 환자. 점수는 0에서 60 사이이며, 더 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
3 주, 6 주, 12 주
완화율
기간: 엔드 포인트
MONTGOMERY ASBERG DEPRESSION RATG SCALE (MADRS) 점수 ≤ 10 및 YMRS (Young Mania Rating Scale) 점수 ≤ 8. MADRS의 점수는 0에서 60 사이이며 점수는 더 낮은 임상 결과를 반영합니다. YMRS의 점수는 0에서 60 사이이며, 더 나은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
엔드 포인트
치료에 대한 조증/저혈압 사건
기간: 12 주
YMRS (Young Mania Rating Scale)는 기준선에서 엔드 포인트로의 치료에 대한 조증 또는 저혈압 사건의 존재를 결정하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 60 사이이며, 더 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
12 주
우울 증상의 평균 변화
기간: 6 주와 12 주
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울 증상의 평균 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 60 사이이며, 더 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
6 주와 12 주
주관적인 우울 증상
기간: 12 주
우울증 증상-자체 보고서 (QIDS-SR)의 빠른 인벤토리는 기준선에서 종말점으로의 주관적 우울 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. QIDS-SR의 점수는 0에서 27 사이입니다. QIDS-SR의 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
12 주
Anhedonia의 증상
기간: 12 주
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)은 기준선에서 엔드 포인트까지 Anhedonia의 주관적인 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 쉐이프의 점수는 0에서 42 사이입니다. 샤프 점수가 높을수록 즐거움을 경험할 수있는 능력이 감소하고 즐거움을 느낄 수있는 능력이 줄어 듭니다.
12 주
객관적인 불안 증상
기간: 12 주
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 기준선에서 종점으로 객관적인 불안 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 56 사이이며 더 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
12 주
전반적인 정신과 상태
기간: 12 주
임상 글로벌 인상 - 심각도 및 변화 척도는 글로벌 심각도의 변화와 기준선에서 종점으로의 증상의 전 세계 개선을 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 3에서 42 사이이며, 높은 점수는 전반적인 정신과 상태에서 악화되는 것을 반영합니다.
12 주
정신병 증상
기간: 12 주
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)는 기준선에서 종말점으로의 정신병 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 7에서 49 사이이며, 점수는 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
12 주
주관적인인지 기능
기간: 12 주
양극성 장애 위험 평가 (COBRA) 척도의인지 적 불만은 기준선에서 종말점으로의 주관적인지 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. COBRA 점수는 0에서 48 사이이며 점수는 낮은 결과가 더 나은 결과를 반영합니다.
12 주
객관적인인지 기능
기간: 12 주
정신과 (SCIP)의인지 장애 스크린은 기준선에서 종말점으로의 객관적인인지 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
12 주
수면 품질
기간: 12 주
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 수면 품질의 변화와 기준선에서 엔드 포인트로의 교란의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 수면 품질을 반영합니다.
12 주
Qol.bd가 평가 한 삶의 질
기간: 12 주
양극성 장애 (Qol.bd)의 짧은 삶의 질은 기준선에서 엔드 포인트로의 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 반영합니다.
12 주
매일 기능
기간: 12 주
기능 평가 짧은 테스트 (FAST)는 기준선에서 엔드 포인트로 일일 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 0에서 72 사이이며 더 나은 일일 기능을 반영하는 점수가 낮습니다.
12 주
자살 생각과 행동
기간: 12 주
컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)는 기준선에서 종말점까지 자살 사고와 행동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 37 사이이며, 더 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
12 주
MEQ30
기간: 투약 방문 (0 일)
환각 경험은 MEQ30에 의해 측정됩니다. 점수는 30 ~ 150입니다. 점수가 높을수록 더 강력한 (더 심오한) 경험이 반영됩니다.
투약 방문 (0 일)
치료 관계에 대한 임상의의 관점
기간: 기준선 및 1 주차
치료 관계는 치료 관계 - 임상의 버전 (StAR -C)을 평가하기 위해 척도로 측정 될 것입니다. 점수는 각각 0에서 48 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 치료 관계를 반영합니다.
기준선 및 1 주차
치료 관계에 대한 환자의 관점
기간: 기준선 및 1 주차
치료 관계는 치료 관계 - 환자 버전 (Star -P)을 평가하기 위해 척도로 측정 될 것입니다. 점수는 각각 0에서 48 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 치료 관계를 반영합니다.
기준선 및 1 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lakshmi N Yatham

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H25-00074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양극성 II 우울증에 대한 임상 시험

psilocybin (25 mg)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다