粪便DNA甲基化和幽门螺杆菌胃癌易感基因测试
2025年6月21日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
粪便DNA甲基化和幽门螺杆菌胃癌易感基因早期诊断和筛查胃癌
这是一项多中心，横断面研究。
它基于粪便样品的粪便甲基化位点检测，幽门螺杆菌的易感性测试以及两者的组合，与“金标准”成像测试，CT，胃镜检查和/或病理学相比，胃癌，良性疾病，例如胃炎和健康检查。
研究概览
详细说明
主要研究目标：评估基于粪便甲基化部位和粪便幽门螺杆菌胃癌易感性基因基因测定和胃癌筛查的敏感性和特异性。
二级研究目标：1。准确性，Kappa值，ROC曲线下的面积，阳性似然比，负似然比，阳性预测价值以及基于粪便甲基化站点测试的负预测值以及基于粪便的幽门螺杆菌幽门螺杆菌胃癌易感性基因测试基于基于基于的基于基于的测试，以适用于预测胃癌的预测; 2。预测能力是否明显高于常规肿瘤标记物，例如CA19-9，CEA和CA72-4；和3。胃炎和健康人的随访，以评估随访期间的胃癌病例以及临床诊断和治疗预测； 4。随访胃癌患者，以评估与胃癌复发转移和治疗的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
9654
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
这项临床研究的受试者是从参加子中心的住院患者和门诊随访患者获得的。
研究人员将根据主题入境标准确定受试者，并告知知情同意书的内容。
受试者将在临床检查时或进行体格检查时收集粪便，并将测试粪便甲基化的DNA和幽门螺杆菌胃癌易感基因。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性。
- 具有胃镜和/或病理学结果。
- 内窥镜检查没有禁忌症并能够与内窥镜合作。
- 患者必须能够充分理解知情同意书，并能够亲自签署知情同意书。
排除标准：
- 严重的心脏，肝或肾功能不全或精神疾病。
- 上胃肠道的恶性肿瘤的先前病史。
- 怀孕期间的妇女。
- 患有不确定病理的人。
- 那些保留样品不令人满意的人（例如，样本量太小）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度和特异性
大体时间：基线
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粪便DNA甲基化检测和幽门螺杆菌胃癌易感基因的敏感性和特异性，基于它们在早期诊断和筛查胃癌的应用。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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