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Metilazione del DNA fecale e test di suscettibilità al cancro gastrico di Helicobacter pylori

21 giugno 2025 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University

Metilazione del DNA fecale e geni di suscettibilità al carcinoma gastrico di Helicobacter pylori per la diagnosi precoce e lo screening del carcinoma gastrico

Questo è uno studio multicentrico, trasversale. Si basa sul rilevamento del sito di metilazione fecale, sul test di suscettibilità di H. pylori di campioni fecali e una combinazione dei due, rispetto ai test di imaging "gold standard", CT, gastroscopia e/o patologia, per il cancro gastrico, malattie benigne come gastrite sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo di studio primario: valutare la sensibilità e la specificità del saggio genico del geni del cancro gastrico basato sul sito di metilazione fecale e di suscettibilità al carcinoma gastrico applicati alla diagnosi precoce e allo screening del carcinoma gastrico.

Obiettivi di ricerca secondaria: 1. L'accuratezza, il valore di kappa, l'area sotto la curva ROC, il rapporto di probabilità positivo, il rapporto di probabilità negativo, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test basato sul sito di metilazione fecale; 2. Se la capacità predittiva è significativamente superiore a quella dei marcatori tumorali convenzionali, come CA19-9, CEA e CA72-4; e 3. Il follow-up della gastrite e delle persone sane, per valutare i casi di carcinoma gastrico durante il periodo di follow-up e la diagnosi clinica e la previsione del trattamento; 4. Follow-up Methals di carcinoma gastrico, per valutare l'associazione con le metastasi e il trattamento della recidiva del carcinoma gastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9654

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti per questo studio clinico sono stati ottenuti da pazienti ricoverati e pazienti di follow-up ambulatoriale che hanno partecipato al sotto-centro. I soggetti saranno identificati dall'investigatore in base ai criteri di ingresso dei soggetti e informato del contenuto del modulo di consenso informato. I soggetti avranno le loro feci raccolte al momento della visita clinica o al momento dell'esame fisico e saranno testati per i geni di suscettibilità al cancro gastrico metilato fecale e H. pylori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, maschio o femmina.
  • Avere o avere risultati di gastroscopia e/o patologia.
  • Nessuna controindicazione all'endoscopia e in grado di cooperare con l'endoscopia.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere appieno il modulo di consenso informato ed essere in grado di firmare di persona il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca, epatica o renale grave o disturbi psichiatrici.
  • Una precedente storia di tumori maligni del tratto gastrointestinale superiore.
  • Donne durante la gravidanza.
  • Quelli con patologia indefinita.
  • Quelli con conservazione del campione insoddisfacenti (ad esempio, una dimensione del campione troppo piccola)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Basale
Sensibilità e specificità del rilevamento della metilazione del DNA fecale e dei geni di suscettibilità al cancro gastrico di Helicobacter pylori basati sulla loro applicazione per la diagnosi precoce e lo screening del carcinoma gastrico.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2410-Exp092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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