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Test de gènes de susceptibilité du cancer gastrique de la méthylation de l'ADN fécal et de l'hélicobacter pylori du cancer gastrique

21 juin 2025 mis à jour par: Dazhi Xu, Fudan University

Géné de sensibilité au cancer gastrique de la méthylation de l'ADN fécal et des gènes de sensibilité au cancer gastrique Helicobacter pylori pour le diagnostic précoce et le dépistage du cancer gastrique

Il s'agit d'une étude multicentrique et transversale. Il est basé sur la détection du site de méthylation fécale, les tests de sensibilité à H. pylori des échantillons fécaux, et une combinaison des deux, par rapport aux tests d'imagerie "Gold Standard", à la TDM, à la gastroscopie et / ou à la pathologie, pour le cancer gastrique, les maladies bénignes telles que la gastrite et les contrôles de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de l'étude primaire: évaluer la sensibilité et la spécificité de la méthylation fécale de la méthylation et des tests de gènes fécaux de la sensibilité au cancer gastrique Helicobacter pylori appliqués au diagnostic précoce et au dépistage du cancer gastrique.

Objectifs de recherche secondaire: 1. La précision, la valeur kappa, la zone sous la courbe ROC, le rapport de vraisemblance positif, le rapport de vraisemblance négatif, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative des tests basés sur le cancer du cancer gastrique de l'hélicobacteur gastrique de l'hélicobacteur gastrique appliqués par le cancer gastrique de la prévision de la prévision du cancer gastrique gastrique; 2. Si la capacité prédictive est significativement plus élevée que celle des marqueurs tumoraux conventionnels, tels que CA19-9, CEA et CA72-4; et 3. Le suivi de la gastrite et des personnes en bonne santé, pour évaluer les cas de cancer gastrique pendant la période de suivi et le diagnostic clinique et la prédiction du traitement; 4. Patients de cancer gastrique de suivi, pour évaluer l'association avec les métastases et le traitement des récidives du cancer gastrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

9654

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets de cette étude clinique ont été obtenus à partir de patients hospitalisés et de patients de suivi ambulatoire participant au sous-centre. Les sujets seront identifiés par l'investigateur sur la base des critères d'entrée du sujet et informés du contenu du formulaire de consentement éclairé. Les sujets verront leurs excréments collectés au moment de la visite en clinique ou au moment de l'examen physique et seront testés pour l'ADN méthylé fécal et les gènes de sensibilité au cancer gastrique de H. pylori.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans, hommes ou femmes.
  • Avoir ou aura des résultats de gastroscopie et / ou de pathologie.
  • Pas de contre-indications à l'endoscopie et capable de coopérer avec l'endoscopie.
  • Les patients doivent être en mesure de bien comprendre le formulaire de consentement éclairé et de signer le formulaire de consentement éclairé en personne.

Critères d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, ou troubles psychiatriques.
  • Une histoire antérieure de tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Femmes pendant la grossesse.
  • Ceux qui ont une pathologie non définie.
  • Ceux qui ont une rétention d'échantillon insatisfaisant (par exemple, trop petite taille d'échantillon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: Base de base
Sensibilité et spécificité de la détection de méthylation de l'ADN fécal et des gènes de sensibilité au cancer gastrique Helicobacter pylori en fonction de leur application pour le diagnostic précoce et le dépistage du cancer gastrique.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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