Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal DNA -metylering og Helicobacter pylori gastrisk krefts følsomhetsgener test

21. juni 2025 oppdatert av: Dazhi Xu, Fudan University

Fekal DNA -metylering og Helicobacter pylori gastrisk krefts følsomhetsgener for tidlig diagnose og screening av gastrisk kreft

Dette er en multisenter, tverrsnittsstudie. Det er basert på fekal metyleringssteddeteksjon, H. pylori-følsomhetstesting av fekale prøver, og en kombinasjon av de to, sammenlignet med "Gold Standard" avbildningstester, CT, gastroskopi og/eller patologi, for gastrisk kreft, godhetssykdommer som gastritis og helseoppsjekking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primærstudiemål: Å evaluere følsomheten og spesifisiteten til fekal metyleringsstedsbaserte og fekale Helicobacter pylori gastrisk kreftsensibilitetsgenanalyser anvendt på tidlig diagnose og screening av gastrisk kreft.

Sekundære forskningsmål: 1. Nøyaktigheten, kappa-verdien, areal under ROC-kurven, positiv sannsynlighetsforhold, negativ sannsynlighetsforhold, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fekal metylering stedbasert testing og fekal helicobacter pylori gastrisk kreftkreftets mottakelighetsegenbasert test anvendt for å forutsi gastrisk kreftkreft for gastrisk kreft; 2. Hvorvidt den prediktive evnen er betydelig høyere enn for konvensjonelle tumormarkører, for eksempel CA19-9, CEA og CA72-4; og 3. oppfølging av gastritt og friske mennesker, for å vurdere tilfellene av gastrisk kreft i oppfølgingsperioden og den kliniske diagnosen og behandlingsprediksjonen; 4. Oppfølging av gastriske kreftpasienter, for å vurdere assosiasjonen til metastase og behandling av gastrisk kreft og behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9654

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer for denne kliniske studien ble oppnådd fra pasienter og polikliniske oppfølgingspasienter som deltok på under-sentrum. Fagene vil bli identifisert av etterforskeren basert på kriterier for gjenstand og informert om innholdet i det informerte samtykkeskjemaet. Personer vil få avføringen samlet på tidspunktet for klinikkbesøk eller på tidspunktet for fysisk undersøkelse og vil bli testet for fekal metylert DNA og H. pylori gastrisk krefts følsomhetsgener.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
  • Har eller vil ha gastroskopi og/eller patologesultater.
  • Ingen kontraindikasjoner for endoskopi og i stand til å samarbeide med endoskopi.
  • Pasienter må være i stand til å forstå det informerte samtykkeskjemaet og kunne signere det informerte samtykkeskjemaet personlig.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige hjerte-, lever- eller nyreinsuffisiens eller psykiatriske lidelser.
  • En tidligere historie med ondartede svulster i den øvre mage -tarmkanalen.
  • Kvinner under graviditet.
  • De med udefinert patologi.
  • De med utilfredsstillende prøveoppbevaring (f.eks. For liten prøvestørrelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: Baseline
Følsomhet og spesifisitet av fekal DNA -metyleringdeteksjon og Helicobacter pylori gastrisk krefts følsomhetsgener basert på deres anvendelse for tidlig diagnose og screening av gastrisk kreft.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere