肠道神经调节剂在治疗胃食管反流疾病中的功效
2025年11月17日 更新者：Shengliang Chen、RenJi Hospital
一项关于肠道神经调节剂对胃食管反流疾病患者的疗效和安全性的随机对照研究
胃食管反流疾病（GERD）是一种常见的慢性消化系统疾病，患病率很高，趋势明显增加。
它在治疗费用方面施加了巨大的成本，并影响患者的生活质量。
酸抑制仍然是GERD的主要治疗方法。
然而，许多临床研究表明，即使完成了标准的酸抑制治疗，20-30％的患者仍表现出对质子泵抑制剂（PPI）的反应较差。
许多研究表明，与普通人群相比，GERD患者的心理状况异常的心理状况（例如焦虑，抑郁和强迫症）的发生率更高。
当前的国际共识承认，精神医学原理的应用和神经调节剂的使用可以有效缓解肠道相互作用障碍患者的症状。
然而，随着在临床实践中对消化性精神上的医学的重视以及对“肠脑相互作用”的研究加深的研究，在心理 - 毛线学领域的最新研究挑战了心理过程的观念，即心理过程是肠道脑部互动障碍所独有的。
取而代之的是，这些过程可能在整个GERD范围内的症状产生中起着普遍的作用。
先前的实验已经证实，Flupentixol-Melitracen（FM）可以改善不良反应发生率较低的GERD患者的症状。
因此，我们旨在验证神经调节剂在GERD患者中的功效和安全性，降低医疗保健成本，并提供新的见解，以优化将来的GERD患者的治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Jiaotong university，renji hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足诊断标准的胃食管反流病（GERD）18-70岁的成年人。
排除标准：
- 有机胃肠道疾病（例如腹腔疾病，炎症性肠病，胃肠道恶性肿瘤病史）患者；
主要器官（例如，IV类心脏功能障碍，肝衰竭，尿emia，呼吸衰竭）或先天性疾病（例如，血友病，威尔逊氏病）的严重功能障碍；
超敏反应研究药物；
怀孕，哺乳或计划怀孕的患者；
在过去的5周内使用单胺氧化酶抑制剂（例如，线唑胺或静脉注射甲基蓝）；
严重的心理症状或认知障碍（GAD-7> 15或PHQ-9≥15）；
循环衰竭，中枢神经系统抑郁症（例如急性酒精，巴比妥酸盐或阿片类药物中毒）或昏迷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用flupentixol-甲状腺（FM）加兰索拉唑治疗患者2周
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Flupentixol-Melitracen和兰索拉唑用于治疗GERD
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安慰剂比较：用安慰剂加兰索拉唑治疗2周
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安慰剂和兰索拉唑用于GERD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GERD问卷（GERDQ）
大体时间：直到研究结束，最多12周
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GERDQ量表是评估胃食管反流疾病（GERD）的经过验证的工具。
它包括6个评估症状频率（胃灼热，反流），吞噬外表现以及生活质量影响（例如，睡眠障碍，使用药物使用）的6个项目。
得分范围0-18; ≥8表明GERD的可能性很高，指导逐步治疗（生活方式改变或PPI）。
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直到研究结束，最多12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng L Chen, doctor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月24日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月18日
首次发布 (实际的)
2025年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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