Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van neuromodulatoren van darm-hersenen bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

17 november 2025 bijgewerkt door: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van neuromodulatoren van darmhersenen bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte

Gastro -oesofageale refluxziekte (GERD) is een veel voorkomende chronische spijsverteringssysteemstoornis met een hoge prevalentie en een opmerkelijk toenemende trend. Het legt aanzienlijke kosten op in termen van behandelingskosten en heeft invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Zure onderdrukking blijft de primaire behandeling voor GERD. Talrijke klinische studies hebben echter aangetoond dat 20-30% van de patiënten nog steeds een slechte respons vertoont op protonpompremmers (PPI's), zelfs na het voltooien van een standaard cursus zuur-onderdrukkende therapie. Veel studies hebben aangetoond dat de incidentie van abnormale psychologische aandoeningen, zoals angst, depressie en obsessief-compulsieve stoornissen, hoger is bij GERD-patiënten in vergelijking met de algemene bevolking. De huidige internationale consensus erkent dat de toepassing van psychosomatische geneeskundeprincipes en het gebruik van neuromodulatoren de symptomen bij patiënten met interactiestoornissen voor darm-hersenen effectief kan verlichten. Desalniettemin hebben met de groeiende nadruk op spijsvertering-psychosomatische-hyolistische geneeskunde in de klinische praktijk en de verdieping van onderzoek naar "darm-herseninteracties" recente studies op het gebied van psycho-gastro-enterologie het idee aangevochten dat psychologische processen uniek zijn voor darm-brain interactie-aandoeningen. In plaats daarvan kunnen deze processen een universele rol spelen bij het genereren van symptomen gedurende het hele spectrum van GERD. Eerdere experimenten hebben bevestigd dat flupentixol-melitracen (FM) de symptomen bij GERD-patiënten met een lage incidentie van bijwerkingen kunnen verbeteren. Daarom willen we de werkzaamheid en veiligheid van neuromodulatoren bij patiënten met GERD verifiëren, de zorgkosten verlagen en nieuwe inzichten bieden voor het optimaliseren van behandelingsstrategieën voor GERD -patiënten in de toekomst.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Jiaotong university,renji hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen van 18-70 jaar met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die aan diagnostische criteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met organische gastro -intestinale aandoeningen (bijv. Coeliakie, inflammatoire darmaandoeningen, geschiedenis van gastro -intestinale maligniteiten);

Ernstige disfunctie van belangrijke organen (bijv. Klasse IV hartstoornissen, leverfalen, uremie, ademhalingsfalen) of aangeboren ziekten (bijv. Hemofilie, de ziekte van Wilson);

Overgevoeligheid om medicijnen te bestuderen;

Patiënten die zwanger zijn, lacteren of zwangerschap plannen;

Gebruik van monoamine -oxidaseremmers (bijv. Linezolid of intraveneus methyleenblauw) binnen de afgelopen 5 weken;

Ernstige psychologische symptomen of cognitieve stoornissen (GAD-7> 15 of PHQ-9 ≥15);

Circulatory falen, depressie van het centrale zenuwstelsel (bijv. Acute alcohol, barbiturate of opioïde intoxicatie) of coma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten werden gedurende 2 weken behandeld met flupentixol-melitracen (FM) plus lansoprazol
Flupentixol-melitracen en lansoprazol voor de behandeling van GERD
Placebo-vergelijker: Patiënten werden gedurende 2 weken behandeld met placebo plus lansoprazol
Placebo en lansoprazol voor GERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GERD -vragenlijst (Gerdq)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 12 weken
De GERDQ -schaal is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van gastro -oesofageale refluxziekte (GERD). Het omvat 6 items die de symptoomfrequentie (brandend maagzuur, regurgitatie), extra-ozofageale manifestaties en impact van de levenskwaliteit (bijvoorbeeld slaapstoornissen, medicatiegebruik) in de afgelopen week hebben geëvalueerd. Scores bereik 0-18; ≥8 suggereert een hoge GERD -waarschijnlijkheid, leidend stapsgewijze behandeling (levensstijlveranderingen of PPI's).
Tot het einde van de studie, tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren