- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945237
Werkzaamheid van neuromodulatoren van darm-hersenen bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van neuromodulatoren van darmhersenen bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Jiaotong university,renji hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-70 jaar met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die aan diagnostische criteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met organische gastro -intestinale aandoeningen (bijv. Coeliakie, inflammatoire darmaandoeningen, geschiedenis van gastro -intestinale maligniteiten);
Ernstige disfunctie van belangrijke organen (bijv. Klasse IV hartstoornissen, leverfalen, uremie, ademhalingsfalen) of aangeboren ziekten (bijv. Hemofilie, de ziekte van Wilson);
Overgevoeligheid om medicijnen te bestuderen;
Patiënten die zwanger zijn, lacteren of zwangerschap plannen;
Gebruik van monoamine -oxidaseremmers (bijv. Linezolid of intraveneus methyleenblauw) binnen de afgelopen 5 weken;
Ernstige psychologische symptomen of cognitieve stoornissen (GAD-7> 15 of PHQ-9 ≥15);
Circulatory falen, depressie van het centrale zenuwstelsel (bijv. Acute alcohol, barbiturate of opioïde intoxicatie) of coma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten werden gedurende 2 weken behandeld met flupentixol-melitracen (FM) plus lansoprazol
|
Flupentixol-melitracen en lansoprazol voor de behandeling van GERD
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënten werden gedurende 2 weken behandeld met placebo plus lansoprazol
|
Placebo en lansoprazol voor GERD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GERD -vragenlijst (Gerdq)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 12 weken
|
De GERDQ -schaal is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van gastro -oesofageale refluxziekte (GERD).
Het omvat 6 items die de symptoomfrequentie (brandend maagzuur, regurgitatie), extra-ozofageale manifestaties en impact van de levenskwaliteit (bijvoorbeeld slaapstoornissen, medicatiegebruik) in de afgelopen week hebben geëvalueerd.
Scores bereik 0-18; ≥8 suggereert een hoge GERD -waarschijnlijkheid, leidend stapsgewijze behandeling (levensstijlveranderingen of PPI's).
|
Tot het einde van de studie, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Gastro-oesofageale reflux
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazolen
- Sulfoxiden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Lansoprazol
- flupentixol, combinatie van melitracen medicijn
Andere studie-ID-nummers
- RJYYQKLY-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .