Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność neuromodulatorów jelit-mózgowych w leczeniu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa neuromodulatorów jelit-mózgowych u pacjentów z chorobą refluksową przełyku

Choroba refluksu żołądkowo -przełykowego (GERD) jest powszechnym przewlekłym zaburzeniem układu trawiennego o wysokiej częstości występowania i szczególnie rosnącym trendem. Nałoża znaczne koszty w zakresie wydatków na leczenie i wpływa na jakość życia pacjentów. Supresja kwasu pozostaje pierwotnym leczeniem GERD. Jednak liczne badania kliniczne wykazały, że 20-30% pacjentów nadal wykazuje słabą odpowiedź na inhibitory pompy protonowej (PPI), nawet po ukończeniu standardowego przebiegu terapii supresyjnej kwasowej. Wiele badań wykazało, że częstość występowania nieprawidłowych stanów psychicznych, takich jak lęk, depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, jest wyższa u pacjentów z GERD w porównaniu z populacją ogólną. Obecny międzynarodowy konsensus przyznaje, że zastosowanie zasad medycyny psychosomatycznej i stosowanie neuromoduulatorów może skutecznie złagodzić objawy u pacjentów z zaburzeniami interakcji mózgowo-mózgowej. Niemniej jednak, wraz z rosnącym naciskiem na trawienną psychosomatyczną medycynę w praktyce klinicznej i pogłębianie badań nad „interakcjami jelit-mózg”, ostatnie badania w dziedzinie psycho-gastroenterologii zakwestionowały pogląd, że procesy psychiczne są wyjątkowe dla zaburzeń interakcji jelit. Zamiast tego procesy te mogą odgrywać uniwersalną rolę w generowaniu objawów w całym spektrum GERD. Poprzednie eksperymenty potwierdziły, że frupentiksol-moelitracen (FM) może poprawić objawy u pacjentów z GERD z niską częstością występowania reakcji niepożądanych. Dlatego staramy się zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo neuromodulatorów u pacjentów z GERD, zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej i zapewnić nowe informacje na temat optymalizacji strategii leczenia pacjentów z GERD w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Jiaotong university，renji hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Dorośli w wieku 18–70 lat z chorobą refluksową przełyku (GERD) spełniającą kryteria diagnostyczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z organicznymi zaburzeniami żołądkowo -jelitowymi (np. Celiakia, choroba zapalna jelit, historia nowotworów żołądkowo -jelitowych);

Ciężka dysfunkcja głównych narządów (np. Dysfunkcja sercowa klasy IV, niewydolność wątroby, moczówka, niewydolność oddechowa) lub choroby wrodzone (np. Hemofilia, choroba Wilsona);

Nadwrażliwość na badanie leków;

Pacjenci, którzy są w ciąży, w okresie laktacji lub ciąży;

Zastosowanie inhibitorów oksydazy monoaminy (np. Linezolid lub dożylnie błękit metylenowy) w ciągu ostatnich 5 tygodni;

Ciężkie objawy psychiczne lub zaburzenia poznawcze (GAD-7> 15 lub PHQ-9 ≥15);

Niewydolność krążenia, depresja ośrodkowego układu nerwowego (np. Ostry alkohol, barbitrut lub zatrucie opioidami) lub śpiączka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczyli flupentixol-moelitracen (FM) plus lansoprazol przez 2 tygodnie
Lek: Flupentixol-moelitracen + lansoprazol
Flupentixol-moelitracen i lansoprazol w leczeniu GERD
Komparator placebo: Pacjenci leczyli placebo plus lansoprazol przez 2 tygodnie
Lek: Lansoprazol i placebo
Placebo i lansoprazol dla GERD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz GERD (GERDQ)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 12 tygodni
Skala GERDQ jest zatwierdzonym narzędziem do oceny choroby refluksowej żołądkowo -przełykowej (GERD). Obejmuje 6 pozycji oceniających częstotliwość objawów (zgaga, niedomykalność), objawy dodatkowe i wpływ na jakość życia (np. Zaburzenia snu, stosowanie leków) w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres wyników 0-18; ≥8 sugeruje wysokie prawdopodobieństwo GERD, kierowanie stopniowym leczeniem (zmiany stylu życia lub PPI).
Do końca badania, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJYYQKLY-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Flupentixol-moelitracen + lansoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj