- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06945237
Suolisto-aivojen neuromodulaattorien tehokkuus gastroesofageaalisen refluksisairauden hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suolisto-aivojen neuromodulaattoreiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Jiaotong university,renji hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat aikuiset gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kanssa, joka täyttää diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on orgaaniset maha -suolikanavan häiriöt (esim. Keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, maha -suolikanavan pahanlaatuisten kasvaimien historia);
Suurimpien elinten (esim. Luokan IV sydämen toimintahäiriöt, maksan vajaatoiminta, uremia, hengitysvaje) tai synnynnäiset sairaudet (esim. Hemofilia, Wilsonin tauti) vakava toimintahäiriö;
Yliherkkyys lääketieteisiin;
Potilaat, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskautta;
Monoamiinioksidaasin estäjien (esim. Linetsolidin tai laskimonsisäisen metyleeninsinisen) käyttö viimeisen 5 viikon aikana;
Vakavat psykologiset oireet tai kognitiivinen heikkeneminen (GAD-7> 15 tai PHQ-9 ≥15);
Verenkiertovaurio, keskushermoston masennus (esim. Akuutti alkoholi, barbituraatti tai opioidihuihtuminen) tai kooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaita hoidettiin Flupentixol-Melitracen (FM) plus lansopratsolilla 2 viikon ajan
|
Fluptixol-Melitracen ja Lansopratsoli GERD: n hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Potilaita hoidettiin lumelääkkeellä ja lansopratsolilla 2 viikon ajan
|
Lumelääke ja lansopratsoli GERD: lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD -kyselylomake (GERDQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, jopa 12 viikkoa
|
GERDQ -asteikko on validoitu työkalu gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) arvioimiseksi.
Se sisältää 6 kohdetta, jotka arvioivat oiretaajuutta (närästys, regurgitaatio), esiofageaalisten oireiden ulkopuoliset oireet ja elämänlaadun vaikutukset (esim. Unihäiriöt, lääkityskäyttö) viime viikolla.
Pisteet alue 0-18; ≥8 ehdottaa korkeaa GERD -todennäköisyyttä, ohjaava vaiheittainen hoito (elämäntavan muutokset tai PPI: t).
|
Tutkimuksen loppuun saakka, jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Gastroesofageaalinen refluksi
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lansopratsoli
- Fluptixol, Melitracen Drug -yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJYYQKLY-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .