- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06945237
Effektivitet av tarm-hjärna neuromodulatorer vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom
En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten för tarmhjäle neuromodulatorer hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Jiaotong university,renji hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18-70 år med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som uppfyller diagnostiska kriterier.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med organiska gastrointestinala störningar (t.ex. celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, historia av gastrointestinala maligniteter);
Allvarlig dysfunktion av stora organ (t.ex. hjärtdysfunktion i klass IV, leverfel, uremi, andningsfel) eller medfödda sjukdomar (t.ex. hemofili, Wilsons sjukdom);
Överkänslighet för att studera mediciner;
Patienter som är gravida, ammande eller planerar graviditet;
Användning av monoaminoxidasinhibitorer (t.ex. linezolid eller intravenös metylenblått) under de senaste 5 veckorna;
Allvarliga psykologiska symtom eller kognitiv försämring (GAD-7> 15 eller PHQ-9 ≥15);
Cirkulationsfel, depression i centrala nervsystemet (t.ex. akut alkohol, barbiturat eller opioidförgiftning) eller koma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter behandlades med flupentixol-melitracen (FM) plus lansoprazol under 2 veckor
|
Flupentixol-melitracen och lansoprazol för behandling av GERD
|
|
Placebo-jämförare: Patienter behandlades med placebo plus lansoprazol i 2 veckor
|
Placebo och lansoprazol för GERD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD -frågeformulär (GERDQ)
Tidsram: Fram till slutet av studien, upp till 12 veckor
|
GERDQ -skalan är ett validerat verktyg för att bedöma gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Det inkluderar 6 artiklar som utvärderar symptomfrekvens (halsbränna, uppblåsning), extra-esophageala manifestationer och livskvalitet påverkan (t.ex. sömnstörningar, medicinering av medicinering) under den senaste veckan.
Poäng intervall 0-18; ≥8 föreslår hög GERD -sannolikhet, vägledande stegvis behandling (livsstilsförändringar eller PPI).
|
Fram till slutet av studien, upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Gastroesofageal reflux
- 2-pyridinylmetylsulfinylbensimidazol
- Sulfoxider
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Lansoprazol
- Flupentixol, Melitracen Drug Combination
Andra studie-ID-nummer
- RJYYQKLY-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .