Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av tarm-hjärna neuromodulatorer vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom

17 november 2025 uppdaterad av: Shengliang Chen, RenJi Hospital

En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten för tarmhjäle neuromodulatorer hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en vanlig kronisk matsmältningssystemstörning med hög prevalens och en särskilt ökande trend. Det sätter betydande kostnader när det gäller behandlingskostnader och påverkar patienternas livskvalitet. Syraundertryckning är fortfarande den primära behandlingen för GERD. Många kliniska studier har emellertid visat att 20-30% av patienterna fortfarande uppvisar dåligt svar på protonpumpshämmare (PPI) även efter att ha avslutat en standardkurs med syrasuppressiv terapi. Många studier har visat att förekomsten av onormala psykologiska tillstånd, såsom ångest, depression och tvångssyndrom, är högre hos GERD-patienter jämfört med den allmänna befolkningen. Nuvarande internationell konsensus erkänner att tillämpningen av psykosomatiska medicinprinciper och användning av neuromodulatorer effektivt kan lindra symtom hos patienter med tarm-hjärninteraktionsstörningar. Icke desto mindre, med den växande betoningen på matsmältnings-psykosomatisk-helistisk medicin i klinisk praxis och fördjupningen av forskning om "tarm-hjärninteraktioner", har nyligen genomförda studier inom psyko-gastroenterologi utmanat uppfattningen att psykologiska processer är unika för tarm-hjärninteraktionsstörningar. Istället kan dessa processer spela en universell roll i symptomgenerering över hela GERD: s spektrum. Tidigare experiment har bekräftat att flupentixol-melitracen (FM) kan förbättra symtomen hos GERD-patienter med en låg förekomst av biverkningar. Därför strävar vi efter att verifiera effektiviteten och säkerheten för neuromodulatorer hos patienter med GERD, minska sjukvårdskostnaderna och ge ny insikt för att optimera behandlingsstrategier för GERD -patienter i framtiden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiaotong university,renji hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- Vuxna i åldern 18-70 år med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som uppfyller diagnostiska kriterier.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med organiska gastrointestinala störningar (t.ex. celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, historia av gastrointestinala maligniteter);

Allvarlig dysfunktion av stora organ (t.ex. hjärtdysfunktion i klass IV, leverfel, uremi, andningsfel) eller medfödda sjukdomar (t.ex. hemofili, Wilsons sjukdom);

Överkänslighet för att studera mediciner;

Patienter som är gravida, ammande eller planerar graviditet;

Användning av monoaminoxidasinhibitorer (t.ex. linezolid eller intravenös metylenblått) under de senaste 5 veckorna;

Allvarliga psykologiska symtom eller kognitiv försämring (GAD-7> 15 eller PHQ-9 ≥15);

Cirkulationsfel, depression i centrala nervsystemet (t.ex. akut alkohol, barbiturat eller opioidförgiftning) eller koma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter behandlades med flupentixol-melitracen (FM) plus lansoprazol under 2 veckor
Flupentixol-melitracen och lansoprazol för behandling av GERD
Placebo-jämförare: Patienter behandlades med placebo plus lansoprazol i 2 veckor
Placebo och lansoprazol för GERD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GERD -frågeformulär (GERDQ)
Tidsram: Fram till slutet av studien, upp till 12 veckor
GERDQ -skalan är ett validerat verktyg för att bedöma gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det inkluderar 6 artiklar som utvärderar symptomfrekvens (halsbränna, uppblåsning), extra-esophageala manifestationer och livskvalitet påverkan (t.ex. sömnstörningar, medicinering av medicinering) under den senaste veckan. Poäng intervall 0-18; ≥8 föreslår hög GERD -sannolikhet, vägledande stegvis behandling (livsstilsförändringar eller PPI).
Fram till slutet av studien, upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Första postat (Faktisk)

25 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera