- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06945237
A bél-agy neuromodulátorok hatékonysága a gastroesophagealis reflux betegség kezelésében
Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat a bél-agy neuromodulátorok hatékonyságáról és biztonságáról a gastroesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Jiaotong university,renji hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-70 éves felnőttek, akiknek gastroesophagealis reflux betegség (GERD) megfelelnek a diagnosztikai kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Szerves gyomor -bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek (például celiakia, gyulladásos bélbetegség, gyomor -bélrendszeri rosszindulatú daganatok története);
A főszervek súlyos diszfunkciója (például IV.
A vizsgálati gyógyszerek túlérzékenysége;
Terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek;
Monoamin -oxidáz -gátlók (például linezolid vagy intravénás metilénkék) használata az elmúlt 5 hétben;
Súlyos pszichológiai tünetek vagy kognitív károsodás (GAD-7> 15 vagy PHQ-9 ≥15);
Keringési kudarc, központi idegrendszeri depresszió (például akut alkohol, barbiturát vagy opioid intoxikáció) vagy kómában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegeket Flupentixol-melitracén (FM) és lansoprazol-val kezeltük 2 hétig
|
Flupentixol-melitracen és lansoprazole GERD kezelésére
|
|
Placebo Comparator: A betegeket 2 hétig placebóval és lansoprazollal kezelték
|
Placebo és lansoprazol a GERD számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GERD kérdőív (GERDQ)
Időkeret: A vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hétig
|
A GERDQ skála validált eszköz a gastroesophagealis reflux betegség (GERD) értékeléséhez.
Ez magában foglalja a tünetek gyakoriságát (gyomorégés, regurgitáció), az extra-efagealis megnyilvánulásokat és az életminőséget (például alvászavarok, gyógyszeres kezelés) értékelő 6 elemet az elmúlt héten.
A pontszámok tartománya 0-18; A ≥8 azt sugallja, hogy a GERD magas valószínűsége, a lépésenkénti kezelés (életmódváltozás vagy PPI).
|
A vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nyelőcső betegségei
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Gastrooesophagealis reflux
- 2-piridinil-metil-szulfinil-benzimidazolok
- Szulfoxidok
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Lansoprazol
- Flupentixol, Melitracen gyógyszer kombinációja
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJYYQKLY-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .