Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél-agy neuromodulátorok hatékonysága a gastroesophagealis reflux betegség kezelésében

2025. november 17. frissítette: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat a bél-agy neuromodulátorok hatékonyságáról és biztonságáról a gastroesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek esetében

A gastroesophagealis reflux betegség (GERD) egy általános krónikus emésztőrendszer -rendellenesség, amelynek magas prevalenciája és jelentősen növekvő tendencia. Jelentős költségeket vet fel a kezelési költségek szempontjából, és befolyásolja a betegek életminőségét. A sav -szuppresszió továbbra is a GERD elsődleges kezelése. Számos klinikai vizsgálat azonban kimutatta, hogy a betegek 20-30% -ánál továbbra is rossz választ mutatnak a protonpumpa-gátlókra (PPI), még akkor is, ha elvégezték a sav-szuppresszív terápia standard lefolyását. Számos tanulmány kimutatta, hogy a rendellenes pszichológiai állapotok, például a szorongás, a depresszió és az obszesszív-kompulzív rendellenesség előfordulása magasabb a GERD-betegeknél, mint az általános populáció. A jelenlegi nemzetközi konszenzus elismeri, hogy a pszichoszomatikus orvoslás alapelveinek alkalmazása és a neuromodulátorok használata hatékonyan enyhítheti a tüneteket a bél-agy interakciós rendellenességekben szenvedő betegekben. Mindazonáltal, a klinikai gyakorlatban az emésztő-pszichoszomatikus-holisztikus orvoslás egyre növekvő hangsúlyozásával és a „bél-agy kölcsönhatások” kutatásának elmélyítésére, a pszicho-gastroenterológia területén a közelmúltban végzett tanulmányok megkérdőjelezték azt a gondolatot, hogy a pszichológiai folyamatok egyediek a bél-agy interakciós rendellenességek számára. Ehelyett ezek a folyamatok egyetemes szerepet játszhatnak a tünetek generálásában a GERD teljes spektrumában. A korábbi kísérletek megerősítették, hogy a Flupentixol-Melitracen (FM) javíthatja a tüneteket a GERD betegeknél, akiknek alacsony a káros reakciók előfordulása. Ezért arra törekszünk, hogy ellenőrizzük a neuromodulátorok hatékonyságát és biztonságát a GERD -ben szenvedő betegekben, csökkentsük az egészségügyi költségeket, és új betekintést nyújtsunk a GERD -betegek kezelési stratégiáinak optimalizálására a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Shanghai Jiaotong university,renji hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

- 18-70 éves felnőttek, akiknek gastroesophagealis reflux betegség (GERD) megfelelnek a diagnosztikai kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Szerves gyomor -bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek (például celiakia, gyulladásos bélbetegség, gyomor -bélrendszeri rosszindulatú daganatok története);

A főszervek súlyos diszfunkciója (például IV.

A vizsgálati gyógyszerek túlérzékenysége;

Terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek;

Monoamin -oxidáz -gátlók (például linezolid vagy intravénás metilénkék) használata az elmúlt 5 hétben;

Súlyos pszichológiai tünetek vagy kognitív károsodás (GAD-7> 15 vagy PHQ-9 ≥15);

Keringési kudarc, központi idegrendszeri depresszió (például akut alkohol, barbiturát vagy opioid intoxikáció) vagy kómában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A betegeket Flupentixol-melitracén (FM) és lansoprazol-val kezeltük 2 hétig
Flupentixol-melitracen és lansoprazole GERD kezelésére
Placebo Comparator: A betegeket 2 hétig placebóval és lansoprazollal kezelték
Placebo és lansoprazol a GERD számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GERD kérdőív (GERDQ)
Időkeret: A vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hétig
A GERDQ skála validált eszköz a gastroesophagealis reflux betegség (GERD) értékeléséhez. Ez magában foglalja a tünetek gyakoriságát (gyomorégés, regurgitáció), az extra-efagealis megnyilvánulásokat és az életminőséget (például alvászavarok, gyógyszeres kezelés) értékelő 6 elemet az elmúlt héten. A pontszámok tartománya 0-18; A ≥8 azt sugallja, hogy a GERD magas valószínűsége, a lépésenkénti kezelés (életmódváltozás vagy PPI).
A vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel