- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06945237
Effektivitet av tarm-hjerne nevromodulatorer i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom
En randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til tarm-hjerne nevromodulatorer hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Jiaotong university,renji hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som oppfyller diagnostiske kriterier.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med organiske gastrointestinale lidelser (f.eks. Cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, historie med gastrointestinal malignitet);
Alvorlig dysfunksjon av hovedorganer (f.eks. Klasse IV -dysfunksjon, leversvikt, uremi, respirasjonssvikt) eller medfødte sykdommer (f.eks. Hemofili, Wilsons sykdom);
Overfølsomhet for å studere medisiner;
Pasienter som er gravide, ammende eller planlegger graviditet;
Bruk av monoaminoksidasehemmere (f.eks. Linezolid eller intravenøs metylenblått) i løpet av de siste 5 ukene;
Alvorlige psykologiske symptomer eller kognitiv svikt (GAD-7> 15 eller PHQ-9 ≥15);
Sirkulasjonssvikt, depresjon av sentralnervesystemet (f.eks. Akutt alkohol, barbiturat eller opioid rus) eller koma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientene ble behandlet med flupentixol-melitracen (FM) pluss lansoprazol i 2 uker
|
Flupentixol-melitracen og lansoprazol for behandling av GERD
|
|
Placebo komparator: Pasientene ble behandlet med placebo pluss lansoprazol i 2 uker
|
Placebo og lansoprazol for GERD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gerd Questionnaire (Gerdq)
Tidsramme: Til slutten av studien, opptil 12 uker
|
GERDQ -skalaen er et validert verktøy for å vurdere gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Det inkluderer 6 elementer som evaluerer symptomfrekvens (halsbrann, oppstøt), ekstra-esophageal manifestasjoner og livskvalitet i livet (f.eks. Søvnforstyrrelse, medisinering av medisiner) den siste uken.
Poengsortiment 0-18; ≥8 antyder sannsynlighet for høy GERD, og styrer trinnvis behandling (livsstilsendringer eller PPI).
|
Til slutten av studien, opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Gastroøsofageal refluks
- 2-pyridinylmetylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoksider
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Lansoprazol
- Flupentixol, Melitracen medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- RJYYQKLY-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .