Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av tarm-hjerne nevromodulatorer i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom

17. november 2025 oppdatert av: Shengliang Chen, RenJi Hospital

En randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til tarm-hjerne nevromodulatorer hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig kronisk fordøyelsessystemforstyrrelse med høy prevalens og en spesielt økende trend. Det pålegger betydelige kostnader når det gjelder behandlingsutgifter og påvirker pasientenes livskvalitet. Syresuppresjon er fortsatt den primære behandlingen for GERD. Imidlertid har mange kliniske studier vist at 20-30% av pasientene fremdeles viser dårlig respons på protonpumpehemmere (PPI) selv etter å ha fullført et standard forløp av syreundertrykkende terapi. Mange studier har vist at forekomsten av unormale psykologiske tilstander, som angst, depresjon og tvangsforstyrrelser, er høyere hos GERD-pasienter sammenlignet med den generelle befolkningen. Nåværende internasjonal konsensus erkjenner at anvendelsen av psykosomatiske medisinprinsipper og bruk av nevromodulatorer effektivt kan lindre symptomer hos pasienter med tarm-hjerne-interaksjonsforstyrrelser. Likevel, med den økende vektleggingen av fordøyelsespsykosomatisk holistisk medisin i klinisk praksis og utdyping av forskning på "tarm-hjerne-interaksjoner", har nyere studier innen psyko-gastroenterologi utfordret forestillingen om at psykologiske prosesser er unike for tarm-hjerne-interaksjonsforstyrrelser. I stedet kan disse prosessene spille en universell rolle i symptomgenerering over hele spekteret av GERD. Tidligere eksperimenter har bekreftet at Flupentixol-melitracen (FM) kan forbedre symptomene hos GERD-pasienter med lav forekomst av bivirkninger. Derfor tar vi sikte på å verifisere effektiviteten og sikkerheten til nevromodulatorer hos pasienter med GERD, redusere helsetjenester og gi ny innsikt for å optimalisere behandlingsstrategier for GERD -pasienter i fremtiden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiaotong university,renji hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Voksne i alderen 18-70 år med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som oppfyller diagnostiske kriterier.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med organiske gastrointestinale lidelser (f.eks. Cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, historie med gastrointestinal malignitet);

Alvorlig dysfunksjon av hovedorganer (f.eks. Klasse IV -dysfunksjon, leversvikt, uremi, respirasjonssvikt) eller medfødte sykdommer (f.eks. Hemofili, Wilsons sykdom);

Overfølsomhet for å studere medisiner;

Pasienter som er gravide, ammende eller planlegger graviditet;

Bruk av monoaminoksidasehemmere (f.eks. Linezolid eller intravenøs metylenblått) i løpet av de siste 5 ukene;

Alvorlige psykologiske symptomer eller kognitiv svikt (GAD-7> 15 eller PHQ-9 ≥15);

Sirkulasjonssvikt, depresjon av sentralnervesystemet (f.eks. Akutt alkohol, barbiturat eller opioid rus) eller koma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientene ble behandlet med flupentixol-melitracen (FM) pluss lansoprazol i 2 uker
Flupentixol-melitracen og lansoprazol for behandling av GERD
Placebo komparator: Pasientene ble behandlet med placebo pluss lansoprazol i 2 uker
Placebo og lansoprazol for GERD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gerd Questionnaire (Gerdq)
Tidsramme: Til slutten av studien, opptil 12 uker
GERDQ -skalaen er et validert verktøy for å vurdere gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Det inkluderer 6 elementer som evaluerer symptomfrekvens (halsbrann, oppstøt), ekstra-esophageal manifestasjoner og livskvalitet i livet (f.eks. Søvnforstyrrelse, medisinering av medisiner) den siste uken. Poengsortiment 0-18; ≥8 antyder sannsynlighet for høy GERD, og ​​styrer trinnvis behandling (livsstilsendringer eller PPI).
Til slutten av studien, opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere