Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af tarm-hjerne-neuromodulatorer til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

17. november 2025 opdateret af: Shengliang Chen, RenJi Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​tarm-hjerne-neuromodulatorer hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

Gastroøsofageal reflux sygdom (GERD) er en almindelig kronisk fordøjelsessystemforstyrrelse med en høj forekomst og en især stigende tendens. Det pålægger betydelige omkostninger med hensyn til behandlingsudgifter og påvirker patienternes livskvalitet. Syreundertrykkelse forbliver den primære behandling af GERD. Imidlertid har adskillige kliniske studier vist, at 20-30% af patienterne stadig udviser dårlig respons på protonpumpeinhibitorer (PPI'er), selv efter at have afsluttet et standardforløb med syreundertrykkende terapi. Mange undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​unormale psykologiske tilstande, såsom angst, depression og obsessiv-kompulsiv lidelse, er højere hos GERD-patienter sammenlignet med den generelle befolkning. Den nuværende internationale konsensus anerkender, at anvendelsen af ​​principper for psykosomatiske medicin og brugen af ​​neuromodulatorer effektivt kan lindre symptomer hos patienter med tarm-hjerne-interaktionsforstyrrelser. Ikke desto mindre, med den voksende vægt på fordøjelsespsykosomatisk-holistisk medicin i klinisk praksis og uddybningen af ​​forskning i "tarm-hjerne-interaktioner", har nylige studier inden for psyko-gastroenterologi udfordret forestillingen om, at psykologiske processer er unikke for tarm-hjerne-interaktionsforstyrrelser. I stedet kan disse processer spille en universel rolle i symptomgenerering på tværs af hele spektret af GERD. Tidligere eksperimenter har bekræftet, at Flupentixol-Melitracen (FM) kan forbedre symptomerne hos GERD-patienter med en lav forekomst af bivirkninger. Derfor sigter vi mod at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​neuromodulatorer hos patienter med GERD, reducere omkostninger til sundhedsydelser og give ny indsigt til optimering af behandlingsstrategier for GERD -patienter i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiaotong university，renji hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Voksne i alderen 18-70 år med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der opfylder diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med organiske gastrointestinale lidelser (f.eks. Cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, historie med gastrointestinale maligniteter);

Alvorlig dysfunktion af større organer (f.eks. Klasse IV Cardiac dysfunktion, leverfejl, uræmi, respirationssvigt) eller medfødte sygdomme (f.eks. Hæmofili, Wilsons sygdom);

Overfølsomhed til at studere medicin;

Patienter, der er gravide, ammende eller planlægger graviditet;

Anvendelse af monoaminoxidaseinhibitorer (f.eks. Linzolid eller intravenøs methylenblå) inden for de sidste 5 uger;

Alvorlige psykologiske symptomer eller kognitiv svækkelse (GAD-7> 15 eller PHQ-9 ≥15);

Circulatory fiasko, depression i centralnervesystemet (f.eks. Akut alkohol, barbiturat eller opioidforgiftning) eller koma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter blev behandlet med Flupentixol-Melitracen (FM) plus lansoprazol i 2 uger
Medicin: Flupentixol-Melitracen + lansoprazol
Flupentixol-Melitracen og Lansoprazol til behandling af GERD
Placebo komparator: Patienter blev behandlet med placebo plus lansoprazol i 2 uger
Medicin: Lansoprazol og placebo
Placebo og lansoprazol til GERD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD Spørgeskema (GERDQ)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen, op til 12 uger
GERDQ -skalaen er et valideret værktøj til vurdering af gastroøsofageal reflux sygdom (GERD). Det inkluderer 6 poster, der evaluerer symptomfrekvens (halsbrand, regurgitation), ekstra-esophageal manifestationer og livskvalitetspåvirkning (f.eks. Søvnforstyrrelse, medicinbrug) i løbet af den sidste uge. Scoringsområde 0-18; ≥8 antyder høj GERD -sandsynlighed, der styrer trinvis behandling (livsstilsændringer eller PPI'er).
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJYYQKLY-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Flupentixol-Melitracen + lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner