Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neuromodulátorů střevního mozku při léčbě gastroezofageálního refluxního onemocnění

17. listopadu 2025 aktualizováno: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti neuromodulátorů střevního mozku u pacientů s onemocněním gastroezofageálního refluxu

Gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD) je běžná porucha chronického trávicího systému s vysokou prevalencí a výrazně rostoucím trendem. Ukládá významné náklady, pokud jde o náklady na léčbu a ovlivňuje kvalitu života pacientů. Potlačení kyseliny zůstává primárním ošetřením GERD. Četné klinické studie však ukázaly, že 20-30% pacientů stále vykazuje špatnou reakci na inhibitory protonové pumpy (PPI) i po dokončení standardního průběhu terapie s kyselinou. Mnoho studií prokázalo, že výskyt abnormálních psychologických stavů, jako je úzkost, deprese a obsedantně-kompulzivní porucha, je vyšší u pacientů s GERD ve srovnání s obecnou populací. Současná mezinárodní konsenzus uznává, že aplikace principů psychosomatické medicíny a použití neuromodulátorů může účinně zmírnit příznaky u pacientů s poruchami interakce střevního mozku. Nicméně s rostoucím důrazem na trávicí psychosomatickou holistickou medicínu v klinické praxi a prohloubení výzkumu „interakcí střevního mozku“, nedávné studie v oblasti psycho-gastroentologie zpochybnily představu, že psychologické procesy jsou jedinečné pro poruchy interakce střeva mozku. Místo toho mohou tyto procesy hrát univerzální roli při tvorbě symptomů v celém spektru GERD. Předchozí experimenty potvrdily, že flupentixol-melitracen (FM) může zlepšit příznaky u pacientů s GERD s nízkým výskytem nežádoucích účinků. Naším cílem je proto ověřit účinnost a bezpečnost neuromodulátorů u pacientů s GERD, snížit náklady na zdravotní péči a v budoucnu poskytnout nové poznatky o optimalizaci léčebných strategií pro pacienty GERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Jiaotong university，renji hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí ve věku 18-70 let s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) splňují diagnostická kritéria.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s organickými gastrointestinálními poruchami (např. Celiakie, zánětlivé onemocnění střev, anamnéza gastrointestinálních malignit);

Těžká dysfunkce hlavních orgánů (např. Srdeční dysfunkce třídy IV, jaterní selhání, urémie, respirační selhání) nebo vrozených onemocnění (např. Hemofilie, Wilsonova choroba);

Přecitlivělost pro studium léků;

Pacienti, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují těhotenství;

Použití inhibitorů monoamin oxidázy (např. Linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá) během posledních 5 týdnů;

Závažné psychologické příznaky nebo kognitivní poškození (GAD-7> 15 nebo PHQ-9 ≥15);

Porucha oběhového, deprese centrálního nervového systému (např. Akutní alkohol, barbiturátová nebo opioidní intoxikace) nebo kóma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti byli léčeni flupentixol-melitracenem (FM) plus lansoprazol po dobu 2 týdnů
Lék: Flupentixol-melitracen + lansoprazol
Flupentixol-melitracen a lansoprazol pro léčbu GERD
Komparátor placeba: Pacienti byli léčeni placebem plus lansoprazol po dobu 2 týdnů
Lék: Lansoprazol a placebo
Placebo a Lansoprazol pro GERD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník GERD (GERDQ)
Časové okno: Až do konce studie, až 12 týdnů
Měřítko GERDQ je validovaným nástrojem pro hodnocení gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD). Zahrnuje 6 položek hodnotících frekvenci symptomů (pálení žáhy, regurgitace), extra-ezofageální projevy a dopad na kvalitu života (např. Porušení spánku, užívání léků) za poslední týden. Rozsah skóre 0-18; ≥ 8 naznačuje vysokou pravděpodobnost GERD, což vede postupné ošetření (změny životního stylu nebo PPI).
Až do konce studie, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJYYQKLY-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Flupentixol-melitracen + lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit