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Efficacité des neuromodulateurs intestinaux dans le traitement du reflux gastro-œsophagien

17 novembre 2025 mis à jour par: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et l'innocuité des neuromodulateurs du cerveau intestinal chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien

La maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) est un trouble commun du système digestif chronique avec une prévalence élevée et une tendance notamment croissante. Il impose des coûts importants en termes de dépenses de traitement et a un impact sur la qualité de vie des patients. La suppression de l'acide reste le principal traitement pour le RGO. Cependant, de nombreuses études cliniques ont montré que 20 à 30% des patients présentent toujours une mauvaise réponse aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) même après avoir terminé un cours standard de traitement suppressif à l'acide. De nombreuses études ont démontré que l'incidence des conditions psychologiques anormales, telles que l'anxiété, la dépression et le trouble obsessionnel-compulsif, est plus élevée chez les patients RGO par rapport à la population générale. Le consensus international actuel reconnaît que l'application des principes de la médecine psychosomatique et l'utilisation de neuromodulateurs peuvent atténuer efficacement les symptômes chez les patients atteints de troubles d'interaction du cerveau intestinal. Néanmoins, avec l'accent croissant sur la médecine digestive-psychosomatique-holistique dans la pratique clinique et l'approfondissement de la recherche sur les "interactions intestinales du cerveau", des études récentes dans le domaine de la psycho-gastroentérologie ont contesté l'idée que les processus psychologiques sont uniques aux troubles de l'interaction intestinale. Au lieu de cela, ces processus peuvent jouer un rôle universel dans la génération de symptômes dans l'ensemble du spectre du RGO. Des expériences antérieures ont confirmé que le flupentixol-mélitracène (FM) peut améliorer les symptômes chez les patients atteints de RGO avec une faible incidence de réactions indésirables. Par conséquent, nous visons à vérifier l'efficacité et l'innocuité des neuromodulateurs chez les patients atteints de RGO, de réduire les coûts des soins de santé et de fournir de nouvelles informations pour optimiser les stratégies de traitement pour les patients RGO à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Jiaotong university,renji hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

- Adultes âgés de 18 à 70 ans atteints d'une maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) répondant aux critères de diagnostic.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de troubles gastro-intestinaux organiques (par exemple, maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, antécédents de tumeurs malignes gastro-intestinales);

Dysfonctionnement sévère des principaux organes (par exemple, dysfonction cardiaque de classe IV, insuffisance hépatique, urémie, insuffisance respiratoire) ou maladies congénitales (par exemple, l'hémophilie, la maladie de Wilson);

Hypersensibilité pour étudier les médicaments;

Les patients enceintes, allaiter ou planifier une grossesse;

Utilisation d'inhibiteurs de monoamine oxydase (par exemple, linézolide ou bleu de méthylène intraveineux) au cours des 5 dernières semaines;

Symptômes psychologiques graves ou troubles cognitifs (GAD-7> 15 ou PHQ-9 ≥15);

Échec circulatoire, dépression du système nerveux central (par exemple, alcool aiguë, barbiturique ou intoxication opioïde) ou coma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients ont été traités avec du flupentixol-mélitracène (FM) plus du lansoprazole pendant 2 semaines
Flupentixol-mélitracène et lansoprazole pour le traitement du RGO
Comparateur placebo: Les patients ont été traités avec un placebo plus du lansoprazole pendant 2 semaines
Placebo et lansoprazole pour le RGO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire GERD (GERDQ)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
L'échelle GERDQ est un outil validé pour évaluer la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO). Il comprend 6 éléments évaluant la fréquence des symptômes (brûlures d'estomac, régurgitation), manifestations extra-œsophagiennes et impact sur la qualité de vie (par exemple, troubles du sommeil, utilisation des médicaments) au cours de la semaine dernière. Scores Range 0-18; ≥8 suggère une probabilité élevée de RGO, guidant un traitement par étapes (changements de style de vie ou IPP).
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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