- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06945237
Efficacité des neuromodulateurs intestinaux dans le traitement du reflux gastro-œsophagien
Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et l'innocuité des neuromodulateurs du cerveau intestinal chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Jiaotong university,renji hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 70 ans atteints d'une maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) répondant aux critères de diagnostic.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de troubles gastro-intestinaux organiques (par exemple, maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, antécédents de tumeurs malignes gastro-intestinales);
Dysfonctionnement sévère des principaux organes (par exemple, dysfonction cardiaque de classe IV, insuffisance hépatique, urémie, insuffisance respiratoire) ou maladies congénitales (par exemple, l'hémophilie, la maladie de Wilson);
Hypersensibilité pour étudier les médicaments;
Les patients enceintes, allaiter ou planifier une grossesse;
Utilisation d'inhibiteurs de monoamine oxydase (par exemple, linézolide ou bleu de méthylène intraveineux) au cours des 5 dernières semaines;
Symptômes psychologiques graves ou troubles cognitifs (GAD-7> 15 ou PHQ-9 ≥15);
Échec circulatoire, dépression du système nerveux central (par exemple, alcool aiguë, barbiturique ou intoxication opioïde) ou coma.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients ont été traités avec du flupentixol-mélitracène (FM) plus du lansoprazole pendant 2 semaines
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Flupentixol-mélitracène et lansoprazole pour le traitement du RGO
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Comparateur placebo: Les patients ont été traités avec un placebo plus du lansoprazole pendant 2 semaines
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Placebo et lansoprazole pour le RGO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire GERD (GERDQ)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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L'échelle GERDQ est un outil validé pour évaluer la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO).
Il comprend 6 éléments évaluant la fréquence des symptômes (brûlures d'estomac, régurgitation), manifestations extra-œsophagiennes et impact sur la qualité de vie (par exemple, troubles du sommeil, utilisation des médicaments) au cours de la semaine dernière.
Scores Range 0-18; ≥8 suggère une probabilité élevée de RGO, guidant un traitement par étapes (changements de style de vie ou IPP).
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Reflux gastro-oesophagien
- 2-pyridinylméthylsulfinylbenzimidazoles
- Sulfoxydes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Lansoprazole
- FLUPENTIXOL, combinaison de médicaments Melitracen
Autres numéros d'identification d'étude
- RJYYQKLY-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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