- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06945237
Eficácia dos neuromoduladores do intestino-cérebro no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico
Um estudo clínico randomizado sobre a eficácia e a segurança dos neuromoduladores do intestino-cérebro em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Jiaotong university,renji hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que atendem aos critérios de diagnóstico.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais orgânicos (por exemplo, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, história de neoplasias gastrointestinais);
Disfunção grave dos principais órgãos (por exemplo, disfunção cardíaca de classe IV, insuficiência hepática, uremia, insuficiência respiratória) ou doenças congênitas (por exemplo, hemofilia, doença de Wilson);
Hipersensibilidade para estudar medicamentos;
Pacientes grávidas, lactando ou planejando gravidez;
Uso de inibidores de monoamina oxidase (por exemplo, linezolida ou azul de metileno intravenoso) nas últimas 5 semanas;
Sintomas psicológicos graves ou comprometimento cognitivo (GAD-7> 15 ou PHQ-9 ≥15);
Insuficiência circulatória, depressão do sistema nervoso central (por exemplo, álcool agudo, barbiturato ou intoxicação por opióides) ou coma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os pacientes foram tratados com FLUPENTIXOL-MELITRACEN (FM) mais lansoprazol por 2 semanas
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Flupentixol-Melitracen e Lansoprazol para o tratamento da DRGE
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Comparador de Placebo: Os pacientes foram tratados com placebo mais lansoprazol por 2 semanas
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Placebo e lansoprazol para DRGE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de GRERD (Gerdq)
Prazo: Até o final do estudo, até 12 semanas
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A Escala Gerdq é uma ferramenta validada para avaliar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Inclui 6 itens que avaliam a frequência dos sintomas (azia, regurgitação), manifestações extra-esofágicas e impacto na qualidade de vida (por exemplo, distúrbios do sono, uso de medicamentos) na semana passada.
Pontuações variam de 0 a 18; ≥8 sugere alta probabilidade de DRGE, orientando o tratamento gradual (alterações no estilo de vida ou IBPs).
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Até o final do estudo, até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Refluxo gastroesofágico
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Lansoprazol
- FLUPENTIXOL, combinação de drogas melitracen
Outros números de identificação do estudo
- RJYYQKLY-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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