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Eficácia dos neuromoduladores do intestino-cérebro no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico

17 de novembro de 2025 atualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Um estudo clínico randomizado sobre a eficácia e a segurança dos neuromoduladores do intestino-cérebro em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um distúrbio do sistema digestivo crônico comum com alta prevalência e uma tendência notavelmente crescente. Impõe custos significativos em termos de despesas de tratamento e afeta a qualidade de vida dos pacientes. A supressão ácida continua sendo o tratamento primário para a DRGE. No entanto, numerosos estudos clínicos mostraram que 20 a 30% dos pacientes ainda exibem baixa resposta aos inibidores da bomba de prótons (PPIs), mesmo após a conclusão de um curso padrão de terapia supressora de ácido. Muitos estudos demonstraram que a incidência de condições psicológicas anormais, como ansiedade, depressão e transtorno obsessivo-compulsivo, é maior em pacientes com DRGE em comparação com a população em geral. O consenso internacional atual reconhece que a aplicação dos princípios da medicina psicossomática e o uso de neuromoduladores podem aliviar efetivamente os sintomas em pacientes com distúrbios de interação do intestino-cérebro. No entanto, com a crescente ênfase na medicina digestiva-psicossomática-holística na prática clínica e no aprofundamento da pesquisa sobre "interações intestinais-cérebros", estudos recentes no campo da psico-gastroenterologia contestaram a noção de que os processos psicológicos são exclusivos para os distúrbios da interação do cérebro. Em vez disso, esses processos podem desempenhar um papel universal na geração de sintomas em todo o espectro da DRGE. Experimentos anteriores confirmaram que o FLUPENTIXOL-MELITRACEN (FM) pode melhorar os sintomas em pacientes com DRGE com baixa incidência de reações adversas. Portanto, pretendemos verificar a eficácia e a segurança dos neuromoduladores em pacientes com DRGE, reduzir os custos de saúde e fornecer novas idéias para otimizar estratégias de tratamento para pacientes com DRGE no futuro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Jiaotong university,renji hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- Adultos de 18 a 70 anos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que atendem aos critérios de diagnóstico.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios gastrointestinais orgânicos (por exemplo, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, história de neoplasias gastrointestinais);

Disfunção grave dos principais órgãos (por exemplo, disfunção cardíaca de classe IV, insuficiência hepática, uremia, insuficiência respiratória) ou doenças congênitas (por exemplo, hemofilia, doença de Wilson);

Hipersensibilidade para estudar medicamentos;

Pacientes grávidas, lactando ou planejando gravidez;

Uso de inibidores de monoamina oxidase (por exemplo, linezolida ou azul de metileno intravenoso) nas últimas 5 semanas;

Sintomas psicológicos graves ou comprometimento cognitivo (GAD-7> 15 ou PHQ-9 ≥15);

Insuficiência circulatória, depressão do sistema nervoso central (por exemplo, álcool agudo, barbiturato ou intoxicação por opióides) ou coma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes foram tratados com FLUPENTIXOL-MELITRACEN (FM) mais lansoprazol por 2 semanas
Flupentixol-Melitracen e Lansoprazol para o tratamento da DRGE
Comparador de Placebo: Os pacientes foram tratados com placebo mais lansoprazol por 2 semanas
Placebo e lansoprazol para DRGE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de GRERD (Gerdq)
Prazo: Até o final do estudo, até 12 semanas
A Escala Gerdq é uma ferramenta validada para avaliar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Inclui 6 itens que avaliam a frequência dos sintomas (azia, regurgitação), manifestações extra-esofágicas e impacto na qualidade de vida (por exemplo, distúrbios do sono, uso de medicamentos) na semana passada. Pontuações variam de 0 a 18; ≥8 sugere alta probabilidade de DRGE, orientando o tratamento gradual (alterações no estilo de vida ou IBPs).
Até o final do estudo, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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