- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06945237
Eficacia de los neuromoduladores del cerebro intestinal en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Un estudio controlado aleatorizado sobre la eficacia y la seguridad de los neuromoduladores del cerebro intestinal en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Jiaotong university,renji hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de 18 a 70 años con enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) cumplen con los criterios de diagnóstico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos gastrointestinales orgánicos (por ejemplo, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de neoplasias malignas gastrointestinales);
Disfunción severa de los órganos principales (por ejemplo, disfunción cardíaca de clase IV, insuficiencia hepática, uremia, insuficiencia respiratoria) o enfermedades congénitas (por ejemplo, hemofilia, enfermedad de Wilson);
Hipersensibilidad a los medicamentos para estudiar;
Pacientes embarazadas, lactantes o planeando el embarazo;
Uso de inhibidores de monoamino oxidasa (por ejemplo, linazolid o azul de metileno intravenoso) en las últimas 5 semanas;
Síntomas psicológicos graves o deterioro cognitivo (Gad-7> 15 o PHQ-9 ≥15);
Falla circulatoria, depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol agudo, barbitúrica u intoxicación opioide) o coma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes fueron tratados con flupentixol-melitracen (FM) más lansoprazol durante 2 semanas
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Flupentixol-melitracen y lansoprazol para el tratamiento de la ERGE
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Comparador de placebos: Los pacientes fueron tratados con placebo más lansoprazol durante 2 semanas
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Placebo y lansoprazol para ERGE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Gerd (Gerdq)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 12 semanas
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La escala GERDQ es una herramienta validada para evaluar la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).
Incluye 6 ítems que evalúan la frecuencia de los síntomas (acidez estomacal, regurgitación), manifestaciones extraesofágicas y impacto de calidad de vida (por ejemplo, alteración del sueño, uso de medicamentos) durante la semana pasada.
Rango de puntajes 0-18; ≥8 sugiere una alta probabilidad de ERGE, guiando el tratamiento por paso a paso (cambios en el estilo de vida o PPI).
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Hasta el final del estudio, hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Lansoprazol
- flupentixol, combinación de drogas de melitracen
Otros números de identificación del estudio
- RJYYQKLY-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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