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Eficacia de los neuromoduladores del cerebro intestinal en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Un estudio controlado aleatorizado sobre la eficacia y la seguridad de los neuromoduladores del cerebro intestinal en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno del sistema digestivo crónico común con una alta prevalencia y una tendencia notablemente creciente. Impone costos significativos en términos de gastos de tratamiento e impacta la calidad de vida de los pacientes. La supresión de ácido sigue siendo el tratamiento primario para la ERGE. Sin embargo, numerosos estudios clínicos han demostrado que el 20-30% de los pacientes todavía exhiben una mala respuesta a los inhibidores de la bomba de protones (PPI) incluso después de completar un curso estándar de terapia ácido-supresivo. Muchos estudios han demostrado que la incidencia de afecciones psicológicas anormales, como la ansiedad, la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo, es mayor en pacientes con ERGE en comparación con la población general. El consenso internacional actual reconoce que la aplicación de los principios de medicina psicosomática y el uso de neuromoduladores pueden aliviar efectivamente los síntomas en pacientes con trastornos de interacción intestinal. Sin embargo, con el creciente énfasis en la medicina digestiva-psicosomática-holística en la práctica clínica y la profundización de la investigación sobre las "interacciones intestinales", los estudios recientes en el campo de la psicoenterología psicoenterología han desafiado la noción de que los procesos psicológicos son exclusivos de los trastornos de la interacción del cerebro intestinal. En cambio, estos procesos pueden desempeñar un papel universal en la generación de síntomas en todo el espectro de la ERGE. Experimentos anteriores han confirmado que el flupentixol-melitraceno (FM) puede mejorar los síntomas en pacientes con ERGE con una baja incidencia de reacciones adversas. Por lo tanto, nuestro objetivo es verificar la eficacia y la seguridad de los neuromoduladores en pacientes con ERGE, reducir los costos de atención médica y proporcionar nuevas ideas para optimizar las estrategias de tratamiento para los pacientes con ERGE en el futuro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Jiaotong university,renji hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los adultos de 18 a 70 años con enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) cumplen con los criterios de diagnóstico.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con trastornos gastrointestinales orgánicos (por ejemplo, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de neoplasias malignas gastrointestinales);

Disfunción severa de los órganos principales (por ejemplo, disfunción cardíaca de clase IV, insuficiencia hepática, uremia, insuficiencia respiratoria) o enfermedades congénitas (por ejemplo, hemofilia, enfermedad de Wilson);

Hipersensibilidad a los medicamentos para estudiar;

Pacientes embarazadas, lactantes o planeando el embarazo;

Uso de inhibidores de monoamino oxidasa (por ejemplo, linazolid o azul de metileno intravenoso) en las últimas 5 semanas;

Síntomas psicológicos graves o deterioro cognitivo (Gad-7> 15 o PHQ-9 ≥15);

Falla circulatoria, depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol agudo, barbitúrica u intoxicación opioide) o coma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes fueron tratados con flupentixol-melitracen (FM) más lansoprazol durante 2 semanas
Flupentixol-melitracen y lansoprazol para el tratamiento de la ERGE
Comparador de placebos: Los pacientes fueron tratados con placebo más lansoprazol durante 2 semanas
Placebo y lansoprazol para ERGE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Gerd (Gerdq)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 12 semanas
La escala GERDQ es una herramienta validada para evaluar la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Incluye 6 ítems que evalúan la frecuencia de los síntomas (acidez estomacal, regurgitación), manifestaciones extraesofágicas y impacto de calidad de vida (por ejemplo, alteración del sueño, uso de medicamentos) durante la semana pasada. Rango de puntajes 0-18; ≥8 sugiere una alta probabilidad de ERGE, guiando el tratamiento por paso a paso (cambios en el estilo de vida o PPI).
Hasta el final del estudio, hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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