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Wirksamkeit von Darmhirnneuromodulatoren bei der Behandlung von gastroösophagealen Refluxkrankheiten

17. November 2025 aktualisiert von: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Darmhirnneuromodulatoren bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Gastroösophageale Reflux -Krankheit (GERD) ist eine häufige chronische Verdauungssystemstörung mit hoher Prävalenz und insbesondere zunehmender Trend. Es führt zu erheblichen Kosten in Bezug auf die Behandlungskosten und wirkt sich auf die Lebensqualität der Patienten aus. Die Säureunterdrückung bleibt die primäre Behandlung für GERD. Zahlreiche klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass 20-30% der Patienten auch nach Abschluss eines Standardverlaufs der Säure-Suppressiv-Therapie immer noch eine schlechte Reaktion auf Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) aufweisen. Viele Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz abnormaler psychologischer Erkrankungen wie Angstzustände, Depressionen und Zwangsstörungen bei GERD-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung höher ist. Derzeitige internationale Konsens erkennt an, dass die Anwendung der Prinzipien der psychosomatischen Medizin und der Verwendung von Neuromodulatoren die Symptome bei Patienten mit Wechselwirkungsstörungen mit Darmhirn effektiv lindern können. Dennoch haben die jüngsten Studien auf dem Gebiet der Psycho-Gastroenterologie die Vorstellung in Frage gestellt, dass psychologische Prozesse einzigartig für die Interaktionsstörungen der Darmbrain sind, da sie wachsend auf die wachsende Betonung der Verdauungs-Psychosomatik-Holistik in der klinischen Praxis und der Vertiefung der Erforschung von "Darmhirn-Interaktionen" in den Bereichen Psycho-Gastroenterologie in Frage gestellt werden. Stattdessen können diese Prozesse eine universelle Rolle bei der Erzeugung der Symptome im gesamten GERD -Spektrum spielen. Frühere Experimente haben bestätigt, dass Flupentixol-Melitracen (FM) die Symptome bei GERD-Patienten mit geringer Inzidenz von Nebenwirkungen verbessern kann. Daher möchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Neuromodulatoren bei Patienten mit GERD überprüfen, die Kosten für die Gesundheitsversorgung senken und neue Erkenntnisse zur Optimierung der Behandlungsstrategien für GERD -Patienten in Zukunft liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Jiaotong university，renji hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit gastroösophagealen Reflux-Krankheit (GERD) erfüllen diagnostische Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischen Magen -Darm -Störungen (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Vorgeschichte von Magen -Darm -Malignitäten);

Schwere Dysfunktion der Hauptorgane (z. B. Klasse -IV -Herzfunktionsstörung, Leberversagen, Urämie, Atemversagen) oder angeborene Erkrankungen (z. B. Hämophilie, Wilson -Krankheit);

Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente;

Patienten, die schwanger, stillend oder Schwangerschaft planen;

Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren (z. B. Linezolid oder intravenöses Methylenblau) innerhalb der letzten 5 Wochen;

Schwere psychologische Symptome oder kognitive Beeinträchtigungen (GAD-7> 15 oder PHQ-9 ≥ 15);

Kreislaufversagen, Depressionen des Zentralnervensystems (z. B. akuter Alkohol, Barbiturat oder Opioid -Intoxikation) oder Koma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Patienten wurden 2 Wochen lang mit Flupentixol-Melitracen (FM) plus Lansoprazol behandelt
Arzneimittel: Flupentixol-Melitracen + Lansoprazol
Flupentixol-Melitracen und Lansoprazol zur Behandlung von GERD
Placebo-Komparator: Die Patienten wurden 2 Wochen lang mit Placebo plus Lansoprazol behandelt
Arzneimittel: Lansoprazol und Placebo
Placebo und Lansoprazol für GERD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD -Fragebogen (GERDQ)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Die GERDQ -Skala ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gastroösophagealen Reflux -Krankheit (GERD). Es umfasst 6 Elemente, die die Symptomfrequenz (Sodbrennen, Regurgitation), Extra-Speisen-Manifestationen und Lebensqualität (z. B. Schlafstörungen, Medikamentenkonsum) in der vergangenen Woche bewerten. Bewertungsbereich 0-18; ≥8 deutet auf eine hohe GERD -Wahrscheinlichkeit hin, eine schrittweise Behandlung (Lebensstilveränderungen oder PPIs).
Bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJYYQKLY-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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