Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нейромодуляторов кишечного мозга при лечении гастроэзофагеального рефлюкса.

17 ноября 2025 г. обновлено: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности нейромодуляторов кишечного мозга у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксным заболеванием

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (GERD) является распространенным хроническим расстройством пищеварительной системы с высокой распространенностью и особенно растущей тенденцией. Это накладывает значительные затраты с точки зрения расходов на лечение и влияет на качество жизни пациентов. Окружение кислоты остается первичным лечением ГЭРБ. Тем не менее, многочисленные клинические исследования показали, что 20-30% пациентов по-прежнему демонстрируют плохую реакцию на ингибиторы протонных насосов (ИПП) даже после завершения стандартного курса кислотной терапии. Многие исследования показали, что частота аномальных психологических состояний, таких как тревога, депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство, выше у пациентов с ГЭРБ по сравнению с населением в целом. Текущий международный консенсус признает, что применение принципов психосоматической медицины и использование нейромодуляторов могут эффективно облегчить симптомы у пациентов с расстройствами взаимодействия кишечного мозга. Тем не менее, благодаря растущему акценту на пищеварительном психосоматической-голистической медицине в клинической практике и углубленном исследовании «взаимодействия с кишечником и мозгом», недавние исследования в области психо-гастроэнтерологии бросили вызов мнению, что психологические процессы являются уникальными для дисков-взаимодействий с усилием кит-мозга. Вместо этого эти процессы могут играть универсальную роль в генерации симптомов по всему спектру ГЭРБ. Предыдущие эксперименты подтвердили, что Flupentixol-мелитрацен (FM) может улучшить симптомы у пациентов с ГЭРБ с низкой частотой побочных реакций. Поэтому мы стремимся проверить эффективность и безопасность нейромодуляторов у пациентов с ГЭРБ, снизить затраты на здравоохранение и предоставить новую информацию для оптимизации стратегий лечения для пациентов с ГЭРБ в будущем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Jiaotong university,renji hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Взрослые в возрасте 18-70 лет с гастроэзофагеальными рефлюксными заболеваниями (GERD) соответствуют диагностическим критериям.

Критерии исключения:

  • Пациенты с органическими желудочно -кишечными расстройствами (например, целиакия, воспалительное заболевание кишечника, история злокачественных новообразований желудочно -кишечного тракта);

Тяжелая дисфункция основных органов (например, дисфункция сердца IV класса, печени, уремия, дыхательная недостаточность) или врожденные заболевания (например, гемофилия, болезнь Уилсона);

Гиперчувствительность к изучению лекарств;

Пациенты, которые беременны, кормят или планируют беременность;

Использование ингибиторов моноаминоксидазы (например, линейного или внутривенного метиленового синего) в течение последних 5 недель;

Тяжелые психологические симптомы или когнитивные нарушения (GAD-7> 15 или PHQ-9 ≥15);

Кровяная недостаточность, депрессия центральной нервной системы (например, острый алкоголь, барбитурат или опиоидная опьянение) или кома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациентов лечили флупэнсиксол-мелитраценом (FM) плюс лансопразол в течение 2 недель
Flupentixol-мелитрацен и лансопразол для лечения ГЭРБ
Плацебо Компаратор: Пациентов лечили плацебо плюс лансопразол в течение 2 недель
Плацебо и лансопразол для ГЭРБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета GERD (GERDQ)
Временное ограничение: До конца исследования до 12 недель
Шкала GERDQ является проверенным инструментом для оценки гастроэзофагеального рефлюкса (GERD). Он включает в себя 6 пунктов, оценивающих частоту симптомов (изжога, регургитация), внеэзофагеальные проявления и качество жизни (например, нарушение сна, употребление лекарств) за последнюю неделю. Баллы диапазона 0-18; ≥8 предполагает высокую вероятность ГЭРБ, руководящее пошаговое лечение (изменения образа жизни или ИПП).
До конца исследования до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться