- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06945237
Эффективность нейромодуляторов кишечного мозга при лечении гастроэзофагеального рефлюкса.
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности нейромодуляторов кишечного мозга у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксным заболеванием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Jiaotong university,renji hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-70 лет с гастроэзофагеальными рефлюксными заболеваниями (GERD) соответствуют диагностическим критериям.
Критерии исключения:
- Пациенты с органическими желудочно -кишечными расстройствами (например, целиакия, воспалительное заболевание кишечника, история злокачественных новообразований желудочно -кишечного тракта);
Тяжелая дисфункция основных органов (например, дисфункция сердца IV класса, печени, уремия, дыхательная недостаточность) или врожденные заболевания (например, гемофилия, болезнь Уилсона);
Гиперчувствительность к изучению лекарств;
Пациенты, которые беременны, кормят или планируют беременность;
Использование ингибиторов моноаминоксидазы (например, линейного или внутривенного метиленового синего) в течение последних 5 недель;
Тяжелые психологические симптомы или когнитивные нарушения (GAD-7> 15 или PHQ-9 ≥15);
Кровяная недостаточность, депрессия центральной нервной системы (например, острый алкоголь, барбитурат или опиоидная опьянение) или кома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентов лечили флупэнсиксол-мелитраценом (FM) плюс лансопразол в течение 2 недель
|
Flupentixol-мелитрацен и лансопразол для лечения ГЭРБ
|
|
Плацебо Компаратор: Пациентов лечили плацебо плюс лансопразол в течение 2 недель
|
Плацебо и лансопразол для ГЭРБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета GERD (GERDQ)
Временное ограничение: До конца исследования до 12 недель
|
Шкала GERDQ является проверенным инструментом для оценки гастроэзофагеального рефлюкса (GERD).
Он включает в себя 6 пунктов, оценивающих частоту симптомов (изжога, регургитация), внеэзофагеальные проявления и качество жизни (например, нарушение сна, употребление лекарств) за последнюю неделю.
Баллы диапазона 0-18; ≥8 предполагает высокую вероятность ГЭРБ, руководящее пошаговое лечение (изменения образа жизни или ИПП).
|
До конца исследования до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- 2-пиридинилметилсульфинилбензимидазолы
- Сульфоксиды
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Лансопразол
- Flupentixol, комбинация лекарств мелитрацена
Другие идентификационные номера исследования
- RJYYQKLY-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .