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Melissa补充剂中酚类化合物的口服生物利用度 (BIOLEMON)

2025年6月13日 更新者:Fytexia

评估Melissa补充剂中酚类化合物的口服生物利用度:双盲,随机,跨界研究

这项研究的目的是确定梅利莎官菌提取物,阿昔洛拉提取物和维生素B5混合物摄入的酚类化合物生物标志物。 这将通过研究其生物利用度和营养素的研究来完成,通过通过高性能液相色谱和串联质谱法(HPLC-MS/MS)结合的高性能液相色谱法测量其血浆浓度和尿液排泄。 该研究遵循10个健康受试者的跨界,双盲,随机和安慰剂控制设计

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • Eurecat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18至60岁的男人和女人。
  • 同意遵循该研究的饮食和锻炼指南。
  • 签署知情同意书。
  • 能够阅读,写作和说西班牙语和/或加泰罗尼亚语。

排除标准:

  • 体重指数(BMI)<18.5 kg/m²或≥30kg/m²。
  • 与多酚或所评估产品的任何组件有关的不耐受性或过敏的存在,例如阿克罗拉(Acerola),麦芽糊精或梅利莎(Melissa officinalis)。
  • 使用可能影响研究结果的药物,包括抗生素,糖皮质激素,类固醇,抗抑郁药(尤其是选择性的5-羟色胺再生抑制剂(SSRIS),用于控制睡眠或压力的药物,抗精神病药,抗精神病药,抗精神病药,抗惊厥药,抗惊厥药,口腔避孕药,β受体抑制剂,β受体抑制剂,苯二氮杂剂,抗激素,抗激素,抗抑制品,抗抑制品。
  • 定期消费草药或基于植物的补品。 服用多种维生素补充剂的参与者可能仍会参与研究,只要他们同意在干预日之前和那天停止将其服用48小时。
  • 定期食用褪黑激素补充剂。 自上次剂量以来至少有一周的冲洗期,偶尔服用褪黑激素的参与者可能会包括在内。
  • 存在中断的睡眠周期或不规则的睡眠例程,例如班次工人(夜间或旋转班次),或者由于外部因素(例如最近或即将到来的跨时区旅行),或与破坏睡眠的新生/婴儿共同睡觉。
  • 报告自我感知的心理压力,这意味着他们回答了一个问题:“您认为自己会受到严重压力吗?”
  • 自我报告的麻烦睡觉和/或入睡。
  • 被诊断出患有贫血。
  • 活跃的吸烟者或不到6个月前就戒烟。
  • 含酒精饮料的消费:男性:每天4个或更多标准饮料单位(SDU)或每周28 SDUS;妇女:每天2个或更多SDU或每周17个SDUS。
  • 肝脏,肾脏或胃肠道疾病的存在可能会影响复合吸收和/或研究结果,例如:腹腔疾病,克罗恩病,慢性肾脏疾病,任何消化系统或肾脏器官或肝炎中的活性癌症。
  • 先前的血液提取和/或捐赠:在研究纳入前1个月内≥200mL,或在研究包容前3个月内≥400mL。
  • 在过去的三个月中,已经损失了3公斤或更多。
  • 怀孕或计划怀孕。
  • 目前母乳喂养。
  • 无法遵守研究方案。
  • 目前参与或参加了一项营养干预研究,该研究在纳入本研究的30天内,该研究涉及营养素或药物。
  • 根据进行预选前的评估者的判断,认为不适合参加研究。

在酒精强度和体积方面,一个SDU定义为标准饮料的平均酒精含量。 一个SDU约为10克酒精,等于:1杯酒(120毫升),1杯啤酒(330毫升),1杯小酒(25毫升); 2 SDU相等:1杯干邑或利口酒(55毫升),1个威士忌(70毫升),1杯混合饮料(75毫升)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
该手臂接收400毫克麦芽糊精
早晨(09:00)的400毫克安慰剂(Maltodextrin;封装)的摄入量(封装)
实验性的:M_ml
该手臂接收400 mg的M_ML。 M_ML是富含多酚的Melissa officinalis提取物,Acerola提取物和维生素B5的混合物。
早晨(09:00)摄入400 mg m_ml(封装)
晚上(19:00)的400 mg m_ml(封装)的摄入量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性摄入补充剂/安慰剂后血浆代谢产物血浆浓度的变化
大体时间:在基线和0.5小时,1小时2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后。
在补充/安慰剂摄入(0H)之前,将在基线中收集血浆样品,并根据时间范围最高24小时。 将使用轻质质量镜头(LC-QTOF-MS)的液相色谱时间分析浓度。 结果将在纳摩尔(NM)中报告。
在基线和0.5小时,1小时2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性摄入补充剂/安慰剂后,酚类代谢产物曲线下等离子体面积的变化
大体时间:在基线和0.5小时,1小时2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后。
在补充/安慰剂摄入(0H)之前,将在基线中收集血浆样品,并根据时间范围最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度。
在基线和0.5小时,1小时2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后。
急性摄入补充剂/安慰剂后,酚类代谢产物的血浆最大浓度(CMAX)变化
大体时间:在基线和0.5小时,1小时2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后。
在补充/安慰剂摄入(0H)之前,将在基线中收集血浆样品,并根据时间范围最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度。
在基线和0.5小时,1小时2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后。
急性摄入补充剂/安慰剂后,血浆时间变化以达到酚类代谢物的最大浓度(TMAX)
大体时间:在基线和0.5小时,1小时2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后。
在补充/安慰剂摄入(0H)之前,将在基线中收集血浆样品,并根据时间范围最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度。
在基线和0.5小时,1小时2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后。
急性摄入补充剂/安慰剂后血浆半衰期(T1/2)的血浆半衰期(T1/2)变化
大体时间:在基线和0.5小时,1小时2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后。
在补充/安慰剂摄入(0H)之前,将在基线中收集血浆样品,并根据时间范围最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度。
在基线和0.5小时,1小时2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后。
急性摄入补充剂/安慰剂后24H累积尿液排泄的变化
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
急性摄入补充剂/安慰剂后血清皮质醇的变化
大体时间:在基线和30.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后的摄入量。
血清样品将在补充/安慰剂摄入(0H)之前以基线收集,并根据时间范围最高24小时。 将使用ECLIA(电化学免疫测定)分析浓度
在基线和30.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,10小时和24小时治疗后的摄入量。
急性摄入补充剂/安慰剂后24小时的累积尿排泄累积排泄
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
急性摄入补充剂/安慰剂后,6-SMT(6-硫氧蛋白素)的24h累积尿排泄的变化
大体时间:在基线和治疗摄入后的3、6、10和24小时时。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和治疗摄入后的3、6、10和24小时时。
急性摄入补充剂/安慰剂后,AFMK(N1-乙酰基-N2-甲基-5-甲氧基氮胺)的累积尿排泄的变化变化
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
急性摄入补充剂/安慰剂后,AMK(N1-乙酰-5-甲氧基洋他胺)的24h累积尿液排泄的变化
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
急性摄入补充剂/安慰剂后皮质醇的24h累积尿排泄的变化
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
急性摄入补充剂/安慰剂后24H累积尿液排泄的变化
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
急性摄入补充剂/安慰剂后,四氢可爱的24h累积尿排泄的变化
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
急性摄入补充剂/安慰剂后,异四氢蛋白原菌醇的累积尿排泄的变化变化
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
急性摄入补充剂/安慰剂后,5-alfa-dihydrocortisol的24h累积尿排泄的变化
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
急性摄入补充剂/安慰剂后,11-氧基 - 皮质醇的24h累积尿排泄的变化
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
急性摄入补充剂/安慰剂后,11-氧气核苷的24h累积尿排泄的变化
大体时间:在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。
根据时间范围,将在补充/安慰剂摄入量(0H)之前以基线收集尿液样品,最高24小时。 将使用LC-QTOF-MS分析浓度,并通过测量的排泄尿量转化为总排泄。
在基线和3小时,6小时10小时24小时后,在治疗摄入量后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Antoni Caimari Palou, PhD、Fundació Eurecat

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月30日

初级完成 (实际的)

2025年6月12日

研究完成 (实际的)

2025年6月12日

研究注册日期

首次提交

2025年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BIOLEMON

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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