Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenolvegyületek orális biohasznosulhatósága Melissa -kiegészítőben (BIOLEMON)

2025. június 13. frissítette: Fytexia

A fenolvegyületek orális biohasznosulásának értékelése egy Melissa-kiegészítőben: kettős vak, randomizált, kereszteződés

Ennek a tanulmánynak a célja a Melissa officinalis kivonat, acerola kivonat és a B5 -vitamin keverékének fenolos vegyület biomarkereinek azonosítása. Ezt biohasznosulhatóságuk és nutrikinetikájuk tanulmányozásával végezzük el, a plazmakoncentrációk és a húgyúti kiválasztás 24 órán át történő mérésével nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, valamint tandem tömegspektrometriával (HPLC-MS/MS). A tanulmány 10 egészséges alanynál keresztező, kettős vak, randomizált és placebo kontroll kialakítást követ

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Eurecat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak és nők.
  • Vállalja, hogy betartja a tanulmány étkezési és gyakorlati irányelveit.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • Legyen képes olvasni, írni és beszélni spanyolul és/vagy katalánként.

Kizárási kritériumok:

  • A testtömeg -index (BMI) <18,5 kg/m² vagy ≥30 kg/m².
  • A polifenolokkal vagy az értékelt termékek bármelyik alkotóelemével kapcsolatos intolerancia vagy allergia jelenléte, például acerola, maltodextrin vagy melissa officinalis.
  • A vizsgálati eredményeket befolyásoló gyógyszerek használata, ideértve az antibiotikumokat, a glükokortikoidokat, a szteroidokat, az antidepresszánsokat (különösen a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-k), az alvás vagy stressz, antipszichotikumok, antipszichotikumok, orális kontratraceptívek, beta-blokkolók, Benzodiazepines, és auta-atterfusok, az antipszichotikumok, az antipszichotikumok, az antipszichotikumok és az antipszichotikumok.
  • Rendszeres fogyasztás gyógynövényes vagy növényi alapú kiegészítők. A multivitamin -kiegészítőket szedő résztvevők továbbra is részt vehetnek a tanulmányban, feltéve, hogy beleegyeznek abban, hogy 48 órán keresztül abbahagyják őket a beavatkozás előtt és napon.
  • A melatonin -kiegészítők rendszeres fogyasztása. Azok a résztvevők, akik alkalmanként szednek a melatonint, akkor is be lehet vonni, ha az utolsó adag óta legalább egyhetes kimosási periódusuk volt.
  • A megszakított alvási ciklus vagy a szabálytalan alvási rutinok, például műszakban dolgozók (éjszakai vagy forgó műszakok) jelenléte, vagy olyan külső tényezők miatt, mint például a közelmúltban vagy a közelgő utazás az időzónákon keresztül, vagy egy újszülött/csecsemő együttes alvása, amely megzavarja az alvást.
  • Jelentse az önértékelt pszichológiai stresszet, azaz "igen" -re válaszolnak a kérdésre: "Úgy gondolják, hogy súlyosan stresszes?"
  • Saját jelentett baj az alvás és/vagy az elalvás.
  • Anémia diagnosztizálása.
  • Aktív dohányos vagy kevesebb mint 6 hónappal ezelőtt abbahagyta a dohányzást.
  • Alkoholos italok fogyasztása: Férfiak: 4 vagy több szokásos italegység (SDU)* napi vagy 28 SDUS hetente; Nők: 2 vagy több SDUS napi vagy 17 SDUS hetente.
  • Máj, vese vagy gastrointestinalis betegség jelenléte, amely befolyásolhatja az vegyület felszívódását és/vagy vizsgálati eredményeit, például: Celiakia, Crohn -betegség, krónikus vesebetegség, aktív rák bármilyen emésztési vagy vese szervben vagy hepatitisben.
  • Korábbi vérkivonás és/vagy adomány: ≥200 ml 1 hónapon belül a vizsgálat beillesztése előtt, vagy ≥400 ml 3 hónapon belül a vizsgálat beillesztése előtt.
  • 3 kg -ot vagy annál többet veszítettek az elmúlt 3 hónapban.
  • Terhes vagy terhes.
  • Jelenleg szoptatás.
  • Nem tudja megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • Jelenleg részt vett vagy részt vett egy táplálkozási intervenciós tanulmányban, amelyben a tanulmányba való beillesztést megelőző 30 napon belül táplálkozási beavatkozási vizsgálatban vett részt.
  • Az előválasztást végző értékelő ítélete szerint nem megfelelőnek tekintik a vizsgálatban való részvételre.

Az egyik SDU -t úgy definiálják, mint a szokásos ital átlagos alkoholtartalmát az alkoholszilárdság és a mennyiség szempontjából. Az egyik SDU körülbelül 10 gramm alkohol, ami egyenlő: 1 pohár bor (120 ml), 1 sör (330 ml), 1 kis folyadék (25 ml); 2 SDUS egyenlő: 1 pohár konyak vagy likőr (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 vegyes ital (75 ml).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar 400 mg maltodextrint kap
400 mg placebo (maltodextrin; kapszulázott) bevitel reggelenként (09:00)
Kísérleti: M_ml
Ez a kar 400 mg M_ML -t kap. Az M_ML egy polifenolban gazdag Melissa officinalis kivonat, egy acerola kivonat és B5-vitamin keveréke.
Bevitel 400 mg m_ml (beágyazott) reggel (09:00)
400 mg m_ml (beágyazott) bevitel (19:00)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fenolos metabolitok plazmakoncentrációinak változásai a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A plazmamintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat a fény-tömeg spektometria (LC-QTOF-MS) folyadékkromatográfiás idővel elemezzük. Az eredményeket a nanomoláris (NM) jelenik meg.
A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fenolos metabolitok görbe (AUC) alatti plazma területének változása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A plazmamintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük.
A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A fenolos metabolitok plazma maximális koncentrációjának (CMAX) változása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A plazmamintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük.
A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
Változás a plazma idején, hogy elérje a fenolos metabolitok maximális koncentrációját (TMAX) a kiegészítő/placebo akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A plazmamintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük.
A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A fenolos metabolitok plazma felezési idejének (T1/2) változása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A plazmamintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük.
A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A fenolos metabolitok 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A szérum kortizol változásai a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 30,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 órán keresztül a kezelés után.
A szérummintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat Eclia (elektrokemilumineszcencia immunoassay) alkalmazásával elemezzük.
A kiindulási állapotban és 30,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 órán keresztül a kezelés után.
Változások a melatonin 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztásában a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A 6-SMT (6-szulfatoximimelatonin) 24 órás kumulatív húgyúti kivétele a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és a kezelés bevitele után 3, 6, 10 és 24 órás.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és a kezelés bevitele után 3, 6, 10 és 24 órás.
Az AFMK (N1-acetil-N2-formil-5-metoxi-kinuramin) 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztása a kiegészítő/placebo akut lenyelése után.
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
Az AMK (N1-acetil-5-metoxi-kiinuramin) 24 órás kumulatív húgyúti kivétele a kiegészítő/placebo akut lenyelése után.
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
Változások a kortizol 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztásában a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
Változások a kortizon 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztásában a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A tetrahidrokortizol 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
Az allo-tetrahidrokortizol 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
Az 5-alfa-dihidrocortizol 24 órás kumulatív húgyúti kivitelezésének változásai a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A 11-oxo-kortizol 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A 11-oxo-kortikoszteron 24 órás kumulatív húgyúti kivétele a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát. A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOLEMON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel