- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06949592
A fenolvegyületek orális biohasznosulhatósága Melissa -kiegészítőben (BIOLEMON)
2025. június 13. frissítette: Fytexia
A fenolvegyületek orális biohasznosulásának értékelése egy Melissa-kiegészítőben: kettős vak, randomizált, kereszteződés
Ennek a tanulmánynak a célja a Melissa officinalis kivonat, acerola kivonat és a B5 -vitamin keverékének fenolos vegyület biomarkereinek azonosítása.
Ezt biohasznosulhatóságuk és nutrikinetikájuk tanulmányozásával végezzük el, a plazmakoncentrációk és a húgyúti kiválasztás 24 órán át történő mérésével nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, valamint tandem tömegspektrometriával (HPLC-MS/MS).
A tanulmány 10 egészséges alanynál keresztező, kettős vak, randomizált és placebo kontroll kialakítást követ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Eurecat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfiak és nők.
- Vállalja, hogy betartja a tanulmány étkezési és gyakorlati irányelveit.
- Aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Legyen képes olvasni, írni és beszélni spanyolul és/vagy katalánként.
Kizárási kritériumok:
- A testtömeg -index (BMI) <18,5 kg/m² vagy ≥30 kg/m².
- A polifenolokkal vagy az értékelt termékek bármelyik alkotóelemével kapcsolatos intolerancia vagy allergia jelenléte, például acerola, maltodextrin vagy melissa officinalis.
- A vizsgálati eredményeket befolyásoló gyógyszerek használata, ideértve az antibiotikumokat, a glükokortikoidokat, a szteroidokat, az antidepresszánsokat (különösen a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-k), az alvás vagy stressz, antipszichotikumok, antipszichotikumok, orális kontratraceptívek, beta-blokkolók, Benzodiazepines, és auta-atterfusok, az antipszichotikumok, az antipszichotikumok, az antipszichotikumok és az antipszichotikumok.
- Rendszeres fogyasztás gyógynövényes vagy növényi alapú kiegészítők. A multivitamin -kiegészítőket szedő résztvevők továbbra is részt vehetnek a tanulmányban, feltéve, hogy beleegyeznek abban, hogy 48 órán keresztül abbahagyják őket a beavatkozás előtt és napon.
- A melatonin -kiegészítők rendszeres fogyasztása. Azok a résztvevők, akik alkalmanként szednek a melatonint, akkor is be lehet vonni, ha az utolsó adag óta legalább egyhetes kimosási periódusuk volt.
- A megszakított alvási ciklus vagy a szabálytalan alvási rutinok, például műszakban dolgozók (éjszakai vagy forgó műszakok) jelenléte, vagy olyan külső tényezők miatt, mint például a közelmúltban vagy a közelgő utazás az időzónákon keresztül, vagy egy újszülött/csecsemő együttes alvása, amely megzavarja az alvást.
- Jelentse az önértékelt pszichológiai stresszet, azaz "igen" -re válaszolnak a kérdésre: "Úgy gondolják, hogy súlyosan stresszes?"
- Saját jelentett baj az alvás és/vagy az elalvás.
- Anémia diagnosztizálása.
- Aktív dohányos vagy kevesebb mint 6 hónappal ezelőtt abbahagyta a dohányzást.
- Alkoholos italok fogyasztása: Férfiak: 4 vagy több szokásos italegység (SDU)* napi vagy 28 SDUS hetente; Nők: 2 vagy több SDUS napi vagy 17 SDUS hetente.
- Máj, vese vagy gastrointestinalis betegség jelenléte, amely befolyásolhatja az vegyület felszívódását és/vagy vizsgálati eredményeit, például: Celiakia, Crohn -betegség, krónikus vesebetegség, aktív rák bármilyen emésztési vagy vese szervben vagy hepatitisben.
- Korábbi vérkivonás és/vagy adomány: ≥200 ml 1 hónapon belül a vizsgálat beillesztése előtt, vagy ≥400 ml 3 hónapon belül a vizsgálat beillesztése előtt.
- 3 kg -ot vagy annál többet veszítettek az elmúlt 3 hónapban.
- Terhes vagy terhes.
- Jelenleg szoptatás.
- Nem tudja megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Jelenleg részt vett vagy részt vett egy táplálkozási intervenciós tanulmányban, amelyben a tanulmányba való beillesztést megelőző 30 napon belül táplálkozási beavatkozási vizsgálatban vett részt.
- Az előválasztást végző értékelő ítélete szerint nem megfelelőnek tekintik a vizsgálatban való részvételre.
Az egyik SDU -t úgy definiálják, mint a szokásos ital átlagos alkoholtartalmát az alkoholszilárdság és a mennyiség szempontjából. Az egyik SDU körülbelül 10 gramm alkohol, ami egyenlő: 1 pohár bor (120 ml), 1 sör (330 ml), 1 kis folyadék (25 ml); 2 SDUS egyenlő: 1 pohár konyak vagy likőr (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 vegyes ital (75 ml).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar 400 mg maltodextrint kap
|
400 mg placebo (maltodextrin; kapszulázott) bevitel reggelenként (09:00)
|
|
Kísérleti: M_ml
Ez a kar 400 mg M_ML -t kap.
Az M_ML egy polifenolban gazdag Melissa officinalis kivonat, egy acerola kivonat és B5-vitamin keveréke.
|
Bevitel 400 mg m_ml (beágyazott) reggel (09:00)
400 mg m_ml (beágyazott) bevitel (19:00)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenolos metabolitok plazmakoncentrációinak változásai a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A plazmamintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat a fény-tömeg spektometria (LC-QTOF-MS) folyadékkromatográfiás idővel elemezzük.
Az eredményeket a nanomoláris (NM) jelenik meg.
|
A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenolos metabolitok görbe (AUC) alatti plazma területének változása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A plazmamintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük.
|
A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
A fenolos metabolitok plazma maximális koncentrációjának (CMAX) változása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A plazmamintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük.
|
A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
Változás a plazma idején, hogy elérje a fenolos metabolitok maximális koncentrációját (TMAX) a kiegészítő/placebo akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A plazmamintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük.
|
A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
A fenolos metabolitok plazma felezési idejének (T1/2) változása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A plazmamintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük.
|
A kiindulási állapotban és 0,5 órán keresztül, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
A fenolos metabolitok 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
A szérum kortizol változásai a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 30,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 órán keresztül a kezelés után.
|
A szérummintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat Eclia (elektrokemilumineszcencia immunoassay) alkalmazásával elemezzük.
|
A kiindulási állapotban és 30,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 24 órán keresztül a kezelés után.
|
|
Változások a melatonin 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztásában a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
A 6-SMT (6-szulfatoximimelatonin) 24 órás kumulatív húgyúti kivétele a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és a kezelés bevitele után 3, 6, 10 és 24 órás.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és a kezelés bevitele után 3, 6, 10 és 24 órás.
|
|
Az AFMK (N1-acetil-N2-formil-5-metoxi-kinuramin) 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztása a kiegészítő/placebo akut lenyelése után.
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
Az AMK (N1-acetil-5-metoxi-kiinuramin) 24 órás kumulatív húgyúti kivétele a kiegészítő/placebo akut lenyelése után.
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
Változások a kortizol 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztásában a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
Változások a kortizon 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztásában a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
A tetrahidrokortizol 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
Az allo-tetrahidrokortizol 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
Az 5-alfa-dihidrocortizol 24 órás kumulatív húgyúti kivitelezésének változásai a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
A 11-oxo-kortizol 24 órás kumulatív húgyúti kiválasztása a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
|
A 11-oxo-kortikoszteron 24 órás kumulatív húgyúti kivétele a kiegészítő/placebó akut lenyelése után
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
A vizeletmintákat a kiindulási értékben összegyűjtik a kiegészítés/placebo bevitel előtt (0H) és az időkeret szerint 24 órát.
A koncentrációkat az LC-QTOF-MS alkalmazásával elemezzük, és a teljes kiválasztáshoz transzformáljuk a mért ürülett húgyúti térfogat révén.
|
A kiindulási állapotban és 3 órán keresztül, 6 óra, 10 óra és 24 óra a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOLEMON
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .