- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06949592
Orale biologische beschikbaarheid van de fenolische verbindingen in een Melissa -supplement (BIOLEMON)
13 juni 2025 bijgewerkt door: Fytexia
Evaluatie van orale biologische beschikbaarheid van de fenolverbindingen in een Melissa-supplement: dubbelblinde, gerandomiseerde, crossover-studie
Het doel van deze studie is om fenolische samengestelde biomarkers van de inname van een mengsel van melissa officinalis -extract, acerola -extract en vitamine B5 te identificeren.
Dit zal worden gedaan door de studie van hun biologische beschikbaarheid en nutrikinetiek door het meten van hun plasmaconcentraties en urine-uitscheiding gedurende 24 uur door middel van krachtige vloeistofchromatografie in combinatie met tandem massaspectrometrie (HPLC-MS/MS).
De studie volgt een cross-over, dubbelblind, gerandomiseerd en placebo-besturingsontwerp op 10 gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Eurecat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar oud.
- Ga akkoord met het volgen van de voedings- en trainingsrichtlijnen van het onderzoek.
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- In staat zijn om Spaans en/of Catalaans te lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) <18,5 kg/m² of ≥30 kg/m².
- Aanwezigheid van intoleranties of allergieën gerelateerd aan polyfenolen of een van de componenten van de geëvalueerde producten, zoals Acerola, Maltodextrin of Melissa officinalis.
- Gebruik van medicatie dat de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden, waaronder antibiotica, glucocorticoïden, steroïden, antidepressiva (vooral selectieve serotonine-heropname remmers (SSRI's), medicijnen die worden gebruikt om slaap of stress, antipsychotica, anticonvulsiva, orale contraceptiva, bèti-hoofden en antihypertensieven te beheersen.
- Regelmatige verbruikskruiden of plantaardige supplementen. Deelnemers die multivitaminesupplementen nemen, kunnen nog steeds deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze ermee instemmen om ze 48 uur voor en op de dag van de interventie te stoppen.
- Regelmatige consumptie van melatoninesupplementen. Deelnemers die af en toe melatonine nemen, kunnen worden opgenomen als ze sinds de laatste dosis minstens een uitspoelingsperiode van een week hebben gehad.
- Aanwezigheid van verstoorde slaapcyclus of onregelmatige slaaproutines, zoals shift-werknemers (nacht- of roterende verschuivingen), of vanwege externe factoren zoals recente of aankomende reizen over tijdzones, of samen slapen met een pasgeboren/baby die de slaap verstoort.
- Meld zelf-waargenomen psychologische stress, wat betekent dat ze "ja" beantwoorden op de vraag: "Beschouw je jezelf als ernstig gestrest?"
- Zelfrapporteerde problemen met slapen en/of in slaap vallen.
- Om de diagnose bloedarmoede te krijgen.
- Actieve roker of zijn minder dan 6 maanden geleden gestopt met roken.
- Consumptie van alcoholische dranken: mannen: 4 of meer standaard drink -eenheden (SDUS)* dagelijks of 28 SDUS wekelijks; Vrouwen: 2 of meer SDU's dagelijks of 17 Sdus wekelijks.
- Aanwezigheid van lever-, nier- of gastro -intestinale ziekte die de absorptie van de samengestelde en/of studieresultaten kan beïnvloeden, zoals: coeliakie, ziekte van Crohn, chronische nierziekte, actieve kanker bij spijsverterings- of nierorgaan of hepatitis.
- Eerdere bloedextractie en/of donatie: ≥200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de opname van de studie, of ≥400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de opname van de studie.
- Heb de afgelopen 3 maanden 3 kg of meer verloren.
- Zwanger of van plan om zwanger te worden.
- Momenteel borstvoeding geven.
- Niet in staat om te voldoen aan het studieprotocol.
- Momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een voedingsinterventiestudie waarbij nutraceuticals of farmaceutica betrokken zijn binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie.
- Ongeschikt geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het oordeel van de evaluator die de pre-selectie uitvoert.
Eén SDU wordt gedefinieerd als het gemiddelde alcoholgehalte van een standaarddrank in termen van alcoholsterkte en volume. Eén SDU is ongeveer 10 gram alcohol, wat gelijk is aan: 1 glas wijn (120 ml), 1 bier (330 ml), 1 kleine drank (25 ml); 2 Sdus gelijk: 1 glas cognac of likeur (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 gemengd drankje (75 ml).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm ontvangt 400 mg maltodextrin
|
Inname van 400 mg placebo (maltodextrin; ingekapseld) in de ochtend (09:00)
|
|
Experimenteel: M_ml
Deze arm ontvangt 400 mg M_ML.
M_ML is een mengsel van een polyfenolrijk melissa officinalis-extract, een acerola-extract en vitamine B5.
|
Inname van 400 mg m_ml (ingekapseld) in de ochtend (09:00)
Inname van 400 mg m_ml (ingekapseld) 's avonds (19:00)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasmaconcentraties van fenolische metabolieten na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Plasmamonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van vloeistofchromatografie-tijd van spectometrie van lichte massa (LC-QTOF-MS).
Resultaten zullen worden gerapporteerd in nanomolair (NM).
|
Bij aanvang en bij 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma -gebied onder de curve (AUC) van fenolische metabolieten na acute inname van de supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Plasmamonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS.
|
Bij aanvang en bij 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Verandering in plasma maximale concentratie (cmax) van fenolische metabolieten na acute inname van de supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Plasmamonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS.
|
Bij aanvang en bij 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Verandering in plasmatijd om maximale concentratie (TMAX) van fenolische metabolieten te bereiken na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Plasmamonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS.
|
Bij aanvang en bij 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Verandering in plasma-halfwaardetijd (T1/2) van fenolische metabolieten na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Plasmamonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS.
|
Bij aanvang en bij 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine -uitscheiding van fenolische metabolieten na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in serumcortisol na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 30,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Serummonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van Eclia (elektrochemiluminescentie immunoassay)
|
Bij aanvang en bij 30,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine -uitscheiding van melatonine na acute inname van de supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine-uitscheiding van 6-SMT (6-sulfatoxymelatonine) na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3, 6, 10 en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3, 6, 10 en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine-uitscheiding van AFMK (N1-acetyl-N2-formyl-5-methoxyynuramine) na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine-uitscheiding van AMK (N1-acetyl-5-methoxyynuramine) na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine -uitscheiding van cortisol na acute inname van de supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine -uitscheiding van cortison na acute inname van de supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine -uitscheiding van tetrahydrocortisol na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine-uitscheiding van allo-tetrahydrocortisol na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine-uitscheiding van 5-alalfa-dihydrocortisol na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine-uitscheiding van 11-oxo-cortisol na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
|
Veranderingen in 24 uur cumulatieve urine-uitscheiding van 11-oxo-corticosteron na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Urinemonsters worden verzameld in basislijn vóór supplement/placebo -inname (0H) en maximaal 24 uur volgens het tijdsbestek.
Concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-QTOF-MS en worden getransformeerd naar totale uitscheiding door gemeten uitgescheiden urine-volume.
|
Bij aanvang en bij 3 uur, 6 uur, 10 uur en 24 uur na de inname van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIOLEMON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .