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Orale Bioverfügbarkeit der Phenolverbindungen in einer Melissa -Supplement (BIOLEMON)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Fytexia

Bewertung der oralen Bioverfügbarkeit der Phenolverbindungen in einer Melissa-Ergänzung: doppelblind, randomisierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Phenolverbindungsbiomarker für die Aufnahme einer Mischung aus Melissa officinalis -Extrakt, Acerola -Extrakt und Vitamin B5 zu identifizieren. Dies erfolgt durch die Untersuchung ihrer Bioverfügbarkeit und Nutrikinetik durch Messung ihrer Plasmakonzentrationen und ihrer Urinausscheidung über 24 Stunden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS). Die Studie folgt einem Cross-Over-, Doppelblind-, Randomisierungs- und Placebo-Kontrolldesign an 10 gesunden Probanden

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Eurecat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, die Ernährungs- und Trainingsrichtlinien der Studie zu befolgen.
  • Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.
  • In der Lage sein, Spanisch und/oder Katalanisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) <18,5 kg/m² oder ≥ 30 kg/m².
  • Vorhandensein von Unverträglichkeiten oder Allergien im Zusammenhang mit Polyphenolen oder einer der Bestandteile der bewerteten Produkte wie Acerola, Maltodextrin oder Melissa officinalis.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich Antibiotika, Glukokortikoiden, Steroiden, Antidepressiva (insbesondere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Medikamente zur Kontrolle von Schlaf oder Stress, Antipsychotika, Antikonvulantien, Mundalalalbumbilder, Betablocker, Benzodiazepines, und Benzodiazepines.
  • Regelmäßiger Konsumkräuter- oder pflanzlicher Ergänzungsmittel. Teilnehmer, die Multivitamin -Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, können weiterhin an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, sie erklären sich damit einverstanden, sie 48 Stunden vor und am Tag der Intervention einzustellen.
  • Regelmäßiger Verbrauch von Melatonin -Nahrungsergänzungsmitteln. Teilnehmer, die gelegentlich Melatonin einnehmen, können einbezogen werden, wenn sie seit der letzten Dosis mindestens eine einwöchige Auswaschzeit hatten.
  • Das Vorhandensein von gestörter Schlafzyklus oder unregelmäßige Schlafroutinen wie Schichtarbeiter (Nacht oder rotierende Schichten) oder aufgrund externer Faktoren wie neuer oder bevorstehender Reisen in Zeitzonen oder Co-Schlafen mit einem Neugeborenen/Baby, das den Schlaf stört.
  • Melden Sie sich selbst wahrgenommener psychischer Stress, was bedeutet, dass sie "Ja" beantworten, der Frage: "Betrachten Sie sich als schwer gestresst?"
  • Selbst gemeldete Probleme beim Schlafen und/oder einschlafen.
  • Mit Anämie diagnostiziert werden.
  • Aktiver Raucher oder habe vor weniger als 6 Monaten aufgehört zu rauchen.
  • Konsum von alkoholischen Getränken: Männer: 4 oder mehr Standard -Getränkeeinheiten (SDUs)* täglich oder 28 SDUs wöchentlich; Frauen: 2 oder mehr SDUs täglich oder 17 SDUs wöchentlich.
  • Vorhandensein von Leber-, Nieren- oder Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorptions- und/oder Studienergebnisse der Verbindungen beeinflussen können, wie z.
  • Vorherige Blutxtraktion und/oder Spende: ≥200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme der Studie oder ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einschluss der Studie.
  • Haben in den letzten 3 Monaten 3 kg oder mehr verloren.
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Derzeit stillen.
  • Das Studienprotokoll kann nicht einhalten.
  • Derzeit nahm oder haben sie an einer Ernährungsinterventionsstudie teilgenommen, an der innerhalb der 30 Tage vor Einschluss in diese Studie Nutrazeutika oder Pharmazeutika beteiligt waren.
  • Als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie gemäß dem Urteil des Bewerters, der die Vorauswahl durchführt.

Eine SDU ist definiert als der durchschnittliche Alkoholgehalt eines Standardgetränks in Bezug auf Alkoholstärke und Volumen. Eine SDU ist ungefähr 10 Gramm Alkohol, was entspricht: 1 Glas Wein (120 ml), 1 Bier (330 ml), 1 kleiner Alkohol (25 ml); 2 SDUs gleich: 1 Glas Cognac oder Likör (55 ml), 1 Whisky (70 ml), 1 gemischtes Getränk (75 ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält 400 mg Maltodextrin
Einnahme von 400 mg Placebo (Maltodextrin; eingekapselt) am Morgen (09:00)
Experimental: M_ml
Dieser Arm erhält 400 mg M_ML. M_ML ist eine Mischung aus einem polyphenolreichen Melissa officinalis-Extrakt, einem Acerola-Extrakt und Vitamin B5.
Einnahme von 400 mg m_ml (eingekapselt) am Morgen (09:00)
Einnahme von 400 mg M_ML (eingekapselt) am Abend (19:00)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Phenolmetaboliten nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Plasmaproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung der Flüssigchromatographie-Zeit der Lichtmassespektometrie (LC-QTOF-MS) analysiert. Die Ergebnisse werden in Nanomolar (NM) angegeben.
Zu Studienbeginn und bei 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasmabereichs unter der Kurve (AUC) von Phenolmetaboliten nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Plasmaproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert.
Zu Studienbeginn und bei 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Änderung der maximalen Konzentration der Plasma (CMAX) von Phenolmetaboliten nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Plasmaproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert.
Zu Studienbeginn und bei 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Änderung der Plasmazeit, um die maximale Konzentration (TMAX) von Phenolmetaboliten nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo zu erreichen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Plasmaproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert.
Zu Studienbeginn und bei 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Änderung der Plasma-Halbwertszeit (T1/2) von Phenolmetaboliten nach akuter Aufnahme des Ergänzungsmittels/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Plasmaproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert.
Zu Studienbeginn und bei 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen in 24 -Stunden -kumulativen Urinausscheidung von Phenolmetaboliten nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Änderungen des Serum -Cortisols nach akuter Aufnahme des Ergänzung/dem Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 30,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Serumproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von Eclia (Electrochemilumineszenz -Immunoassay) analysiert
Zu Studienbeginn und bei 30,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen in 24 -Stunden -kumulativen Urinausscheidung von Melatonin nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen in 24-Stunden-kumulativen Harnausscheidung von 6-SMT (6-Sulfatoxymelatonin) nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6, 10 und 24 Stunden nach der Aufnahme der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und bei 3, 6, 10 und 24 Stunden nach der Aufnahme der Behandlung.
Veränderungen in 24-Stunden-kumulativen Urinausscheidung von AFMK (N1-Acetyl-N2-Formyl-5-Methoxykynuramin) nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen in der kumulativen 24-stündigen Ausscheidung von AMK (N1-Acetyl-5-Methoxykynuramin) nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen in 24 -Stunden -kumulativen Urinausscheidung von Cortisol nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen in 24 -Stunden -kumulativen Urinausscheidung von Cortison nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen in 24 -Stunden -kumulativen Urinausscheidung von Tetrahydrocortisol nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen in der kumulativen Ausscheidung von Allo-Tetrahydrocortisol im Urin nach akuten Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen bei kumulativen 24-stündigen Urinausscheidung von 5-alfa-dihydrocortisol nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen in 24-Stunden-kumulativen Urinausscheidung von 11-oxo-Cortisol nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderungen in 24-Stunden-kumulativen Urinausscheidung von 11-oxo-Kortikosteron nach akuter Aufnahme des Ergänzung/Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.
Urinproben werden vor der Ergänzung/Placebo -Einnahme (0H) und bis zu 24 Stunden gemäß dem Zeitrahmen gesammelt. Die Konzentrationen werden unter Verwendung von LC-QTOF-MS analysiert und durch gemessenes ausgeschiedenes Harnvolumen in die Gesamtausscheidung umgewandelt.
Zu Studienbeginn und 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOLEMON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährung, gesund

Klinische Studien zur Placebo

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