Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral biotilgængelighed af de fenoliske forbindelser i et Melissa -supplement (BIOLEMON)

13. juni 2025 opdateret af: Fytexia

Evaluering af oral biotilgængelighed af de phenoliske forbindelser i et Melissa-supplement: dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere phenoliske forbindelsesbiomarkører for indtagelse af en blanding af melissa officinalis -ekstrakt, acerola -ekstrakt og vitamin B5. Dette vil blive gjort gennem undersøgelsen af ​​deres biotilgængelighed og nutrikinetik ved at måle deres plasmakoncentrationer og urinudskillelse over 24 timer ved hjælp af højpræstationsvæskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS). Undersøgelsen følger en cross-over, dobbeltblind, randomiseret og placebo-kontroldesign på 10 sunde forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Eurecat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år gamle.
  • Enig om at følge undersøgelsens diæt- og træningsretningslinjer.
  • Underskriv formularen informeret samtykke.
  • Være i stand til at læse, skrive og tale spansk og/eller katalansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m² eller ≥30 kg/m².
  • Tilstedeværelse af intolerancer eller allergier relateret til polyfenoler eller nogen af ​​de evaluerede komponenter i de evaluerede produkter, såsom Acerola, Maltodextrin eller Melissa officinalis.
  • Anvendelse af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder antibiotika, glukokortikoider, steroider, antidepressiva (især selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er), medicin, der bruges til at kontrollere søvn eller stress, antipsykotika, antikonvulsivaer, orale svækkemidler, betablokkere, benzodiazepiner og antihypertansiver.
  • Regelmæssig forbrug Herbal eller plantebaserede kosttilskud. Deltagere, der tager multivitamintilskud, kan stadig deltage i undersøgelsen, forudsat at de er enige om at stoppe med at tage dem i 48 timer før og på dagen for interventionen.
  • Regelmæssigt forbrug af melatonintilskud. Deltagere, der lejlighedsvis tager melatonin, kan være inkluderet, hvis de har haft mindst en uges udvaskningsperiode siden den sidste dosis.
  • Tilstedeværelse af forstyrrede søvncyklus eller uregelmæssige søvnrutiner, såsom skiftarbejdere (nat eller roterende skift), eller på grund af eksterne faktorer, såsom nylige eller kommende rejser over tidszoner, eller co-sovende med en nyfødt/baby, der forstyrrer søvnen.
  • Rapporter selvopfattet psykologisk stress, hvilket betyder, at de svarer "ja" på spørgsmålet: "Ser du dig selv til at blive alvorligt stresset?"
  • Selvrapporterede problemer med at sove og/eller falde i søvn.
  • At blive diagnosticeret med anæmi.
  • Aktiv ryger eller har holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden.
  • Forbrug af alkoholholdige drikkevarer: Mænd: 4 eller flere standarddrikkeenheder (SDU'er)* dagligt eller 28 SDU'er ugentligt; Kvinder: 2 eller flere SDU'er dagligt eller 17 SDU'er ugentligt.
  • Tilstedeværelse af lever, nyre eller gastrointestinal sygdom, der kan påvirke sammensat absorption og/eller undersøgelsesresultater, såsom: cøliaki, Crohns sygdom, kronisk nyresygdom, aktiv kræft i ethvert fordøjelses- eller nyreorgan eller hepatitis.
  • Tidligere blodekstraktion og/eller donation: ≥200 ml inden for 1 måned før studieindeslutning, eller ≥400 ml inden for 3 måneder før undersøgelsen af ​​inkludering.
  • Har mistet 3 kg eller mere i de sidste 3 måneder.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid.
  • I øjeblikket amning.
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen.
  • I øjeblikket deltager eller har deltaget i en ernæringsmæssig interventionsundersøgelse, der involverer nutraceuticals eller farmaceutiske produkter inden for de 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen i henhold til dommen fra evaluatoren, der udfører forudvælgelsen.

En SDU er defineret som det gennemsnitlige alkoholindhold i en standarddrink med hensyn til alkoholstyrke og volumen. En SDU er cirka 10 gram alkohol, hvilket svarer til: 1 glas vin (120 ml), 1 øl (330 ml), 1 lille spiritus (25 ml); 2 SDU'er lig: 1 glas cognac eller likør (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 blandet drink (75 ml).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Denne arm modtager 400 mg maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
Indtagelse af 400 mg placebo (maltodextrin; indkapslet) om morgenen (09:00)
Eksperimentel: M_ML
Denne arm modtager 400 mg m_ml. M_ML er en blanding af en polyphenolrig Melissa officinalis-ekstrakt, en acerola-ekstrakt og vitamin B5.
Kosttilskud: M_ML
Indtagelse af 400 mg m_ml (indkapslet) om morgenen (09:00)
Kosttilskud: M_ML
Indtagelse af 400 mg m_ml (indkapslet) om aftenen (19:00)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmakoncentrationer af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Plasmaprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af flydende kromatografitid for lysmasse-spektometri (LC-QTOF-MS). Resultaterne rapporteres i nanomolar (NM).
Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaområde under kurven (AUC) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Plasmaprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS.
Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændring i maksimal koncentration af plasma (CMAX) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Plasmaprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS.
Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændring i plasma -tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Plasmaprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS.
Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændring i plasma halveringstid (T1/2) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Plasmaprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS.
Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i serumcortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 30,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Serumprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0h) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af Eclia (elektrokemiluminescensimmunoassay)
Ved baseline og 30,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af melatonin efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af 6-SMT (6-sulfatoxymelatonin) efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 10 og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og ved 3, 6, 10 og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af AFMK (N1-acetyl-N2-formyl-5-methoxykynuramin) efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af AMK (N1-acetyl-5-methoxykynuramin) efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af cortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af kortison efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af tetrahydrocortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af allo-tetrahydrocortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af 5-alfa-dihydrocortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af 11-oxo-cortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af 11-oxo-kortikosteron efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fytexia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOLEMON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring, sund

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner