Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna biodostępność związków fenolowych w suplemencie Melissa (BIOLEMON)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fytexia

Ocena doustnej biodostępności związków fenolowych w suplemencie Melissa: podwójnie ślepa, randomizowane badanie crossover

Celem tego badania jest zidentyfikowanie fenolowych biomarkerów złożonych z spożycia mieszaniny ekstraktu w Melissa officinalis, ekstraktu w acercelu i witaminy B5. Zostanie to dokonane poprzez badanie ich biodostępności i nutrikinetyki poprzez pomiar ich stężenia w osoczu i wydalania moczu przez 24 godziny za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej w połączeniu z tandemową spektrometrią masową (HPLC-MS/MS). Badanie następuje po projekcie kontroli krzyżowej, podwójnie ślepej, randomizowanej i placebo u 10 zdrowych osób

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Eurecat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Zgadzam się przestrzegać wytycznych dotyczących diety i ćwiczeń w badaniu.
  • Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Być w stanie czytać, pisać i mówić po hiszpańsku i/lub katalończyku.

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m² lub ≥30 kg/m².
  • Obecność nietolerancji lub alergii związanych z polifenolami lub dowolnym ze składników ocenianych produktów, takich jak Acerola, Maltodextrin lub Melissa officinalis.
  • Zastosowanie leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania, w tym antybiotyki, glukokortykoidy, sterydy, leki przeciwdepresyjne (szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki stosowane do kontrolowania snu lub stresu, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe, ustne anty-antykonceptory, beta-blokery, benzodiaazepiny i leki antyhytensywne.
  • Regularne zużycie suplementy ziołowe lub roślinne. Uczestnicy, którzy przyjmują suplementy multiwitaminowe, mogą nadal uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem, że zgadzają się zaprzestać przyjmowania ich przez 48 godzin przed i w dniu interwencji.
  • Regularne spożywanie suplementów melatoniny. Uczestnicy, którzy od czasu do czasu przyjmują melatoninę, mogą być uwzględnione, jeśli od ostatniej dawki mieli co najmniej tygodniowy okres wymywania.
  • Obecność zakłóconego cyklu snu lub nieregularnych procedur snu, takich jak pracownicy zmiany (nocne lub obracające się), lub z powodu czynników zewnętrznych, takich jak ostatnie lub nadchodzące podróże w strefach czasowych lub współdziałanie z noworodkiem/dzieckiem, który zakłóca sen.
  • Zgłoś samozadowolenie stres psychiczny, co oznacza, że ​​odpowiadają „tak” na pytanie: „Czy uważasz się za poważnie zestresowany?”
  • Zgłaszane przez siebie kłopoty ze snem i/lub zasypianie.
  • Do zdiagnozowania niedokrwistości.
  • Aktywny palacz lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy temu.
  • Spożywanie napojów alkoholowych: mężczyźni: 4 lub więcej standardowych jednostek napojów (SDU)* dziennie lub 28 SDU tygodniowo; Kobiety: 2 lub więcej SDU codziennie lub 17 SDU tygodniowo.
  • Obecność choroby wątroby, nerek lub choroby żołądkowo -jelitowej, która może wpływać na wchłanianie związku i/lub wyniki badań, takie jak: celiakia, choroba Crohna, przewlekła choroba nerek, aktywny rak w dowolnym narzeczeniu trawiennym lub nerkowym lub zapalenie wątroby.
  • Poprzednia ekstrakcja krwi i/lub darowizna: ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Straciły 3 kg lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę.
  • Obecnie karmienia piersią.
  • Nie można przestrzegać protokołu badania.
  • Obecnie uczestniczyli lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym żywieniowym z udziałem nutraceutyków lub farmaceutyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu zgodnie z osądem oceniającego prowadzącego wstępne selekcję.

Jeden SDU jest definiowany jako średnia zawartość alkoholu standardowego napoju pod względem siły i objętości alkoholu. Jeden SDU to około 10 gramów alkoholu, który jest równy: 1 kieliszek wina (120 ml), 1 piwo (330 ml), 1 mały alkohol (25 ml); 2 sdus równe: 1 szklanka koniaku lub likieru (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 napój mieszany (75 ml).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ramię to odbiera 400 mg maltodekstrynę
Spożycie 400 mg placebo (maltodekstryna; enkapsulowane) rano (09:00)
Eksperymentalny: M_ml
Ramię to odbiera 400 mg M_ML. M_ML jest mieszaniną ekstraktu Melissa officinalis bogatego w polifenol, ekstraktu w tropiści i witaminy B5.
Spożycie 400 mg M_ML (enkapsulowane) rano (09:00)
Spożycie 400 mg M_ML (zamknięty) wieczorem (19:00)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń metabolitów fenolowych w osoczu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki osocza zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu czasu chromatografii cieczowej spektometrii masy światła (LC-QTOF-MS). Wyniki zostaną zgłoszone w nanomolarnym (NM).
Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru osocza pod krzywą (AUC) metabolitów fenolowych po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki osocza zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS.
Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiana maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX) metabolitów fenolowych po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki osocza zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS.
Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiana czasu w osoczu w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX) metabolitów fenolowych po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki osocza zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS.
Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiana półtrwania w osoczu (T1/2) metabolitów fenolowych po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki osocza zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS.
Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu metabolitów fenolowych po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w kortyzolu w surowicy po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 30,5 godziny, 1 godzinę, 2 godzinę, 3 godzinę, 4 godzinę, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki surowicy zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia będą analizowane przy użyciu ECLIA (test immunologiczny elektrochemiluminescencji)
Na początku i o 30,5 godziny, 1 godzinę, 2 godzinę, 3 godzinę, 4 godzinę, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie melatoniny w moczu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24H skumulowane wydalanie moczu 6-SMT (6-sulfatoksymelatonina) po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i 3, 6, 10 i 24H po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i 3, 6, 10 i 24H po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24H Skumulowane wydalanie moczu AFMK (N1-acetylo-N2-formylo-5-metoksykynuramina) po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24H Skumulowane wydalanie moczu AMK (N1-acetylo-5-metoksykynuramina) po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie kortyzolu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie w moczu kortyzonu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu tetrahydrokortyzolu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu allo-tetrahydrokortyzolu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu 5-alfa-dihydrokortyzolu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu 11-okso-kortyzolu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu 11-oksokororytkosteronu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi. Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOLEMON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj