- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06949592
Doustna biodostępność związków fenolowych w suplemencie Melissa (BIOLEMON)
Ocena doustnej biodostępności związków fenolowych w suplemencie Melissa: podwójnie ślepa, randomizowane badanie crossover
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Eurecat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- Zgadzam się przestrzegać wytycznych dotyczących diety i ćwiczeń w badaniu.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
- Być w stanie czytać, pisać i mówić po hiszpańsku i/lub katalończyku.
Kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m² lub ≥30 kg/m².
- Obecność nietolerancji lub alergii związanych z polifenolami lub dowolnym ze składników ocenianych produktów, takich jak Acerola, Maltodextrin lub Melissa officinalis.
- Zastosowanie leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania, w tym antybiotyki, glukokortykoidy, sterydy, leki przeciwdepresyjne (szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki stosowane do kontrolowania snu lub stresu, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe, ustne anty-antykonceptory, beta-blokery, benzodiaazepiny i leki antyhytensywne.
- Regularne zużycie suplementy ziołowe lub roślinne. Uczestnicy, którzy przyjmują suplementy multiwitaminowe, mogą nadal uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem, że zgadzają się zaprzestać przyjmowania ich przez 48 godzin przed i w dniu interwencji.
- Regularne spożywanie suplementów melatoniny. Uczestnicy, którzy od czasu do czasu przyjmują melatoninę, mogą być uwzględnione, jeśli od ostatniej dawki mieli co najmniej tygodniowy okres wymywania.
- Obecność zakłóconego cyklu snu lub nieregularnych procedur snu, takich jak pracownicy zmiany (nocne lub obracające się), lub z powodu czynników zewnętrznych, takich jak ostatnie lub nadchodzące podróże w strefach czasowych lub współdziałanie z noworodkiem/dzieckiem, który zakłóca sen.
- Zgłoś samozadowolenie stres psychiczny, co oznacza, że odpowiadają „tak” na pytanie: „Czy uważasz się za poważnie zestresowany?”
- Zgłaszane przez siebie kłopoty ze snem i/lub zasypianie.
- Do zdiagnozowania niedokrwistości.
- Aktywny palacz lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy temu.
- Spożywanie napojów alkoholowych: mężczyźni: 4 lub więcej standardowych jednostek napojów (SDU)* dziennie lub 28 SDU tygodniowo; Kobiety: 2 lub więcej SDU codziennie lub 17 SDU tygodniowo.
- Obecność choroby wątroby, nerek lub choroby żołądkowo -jelitowej, która może wpływać na wchłanianie związku i/lub wyniki badań, takie jak: celiakia, choroba Crohna, przewlekła choroba nerek, aktywny rak w dowolnym narzeczeniu trawiennym lub nerkowym lub zapalenie wątroby.
- Poprzednia ekstrakcja krwi i/lub darowizna: ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Straciły 3 kg lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę.
- Obecnie karmienia piersią.
- Nie można przestrzegać protokołu badania.
- Obecnie uczestniczyli lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym żywieniowym z udziałem nutraceutyków lub farmaceutyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- Uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu zgodnie z osądem oceniającego prowadzącego wstępne selekcję.
Jeden SDU jest definiowany jako średnia zawartość alkoholu standardowego napoju pod względem siły i objętości alkoholu. Jeden SDU to około 10 gramów alkoholu, który jest równy: 1 kieliszek wina (120 ml), 1 piwo (330 ml), 1 mały alkohol (25 ml); 2 sdus równe: 1 szklanka koniaku lub likieru (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 napój mieszany (75 ml).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię to odbiera 400 mg maltodekstrynę
|
Spożycie 400 mg placebo (maltodekstryna; enkapsulowane) rano (09:00)
|
|
Eksperymentalny: M_ml
Ramię to odbiera 400 mg M_ML.
M_ML jest mieszaniną ekstraktu Melissa officinalis bogatego w polifenol, ekstraktu w tropiści i witaminy B5.
|
Spożycie 400 mg M_ML (enkapsulowane) rano (09:00)
Spożycie 400 mg M_ML (zamknięty) wieczorem (19:00)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężeń metabolitów fenolowych w osoczu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki osocza zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu czasu chromatografii cieczowej spektometrii masy światła (LC-QTOF-MS).
Wyniki zostaną zgłoszone w nanomolarnym (NM).
|
Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszaru osocza pod krzywą (AUC) metabolitów fenolowych po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki osocza zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS.
|
Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiana maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX) metabolitów fenolowych po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki osocza zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS.
|
Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiana czasu w osoczu w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX) metabolitów fenolowych po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki osocza zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS.
|
Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiana półtrwania w osoczu (T1/2) metabolitów fenolowych po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki osocza zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS.
|
Na początku i po 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 3 godzina, 4 godzina, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu metabolitów fenolowych po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w kortyzolu w surowicy po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 30,5 godziny, 1 godzinę, 2 godzinę, 3 godzinę, 4 godzinę, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki surowicy zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia będą analizowane przy użyciu ECLIA (test immunologiczny elektrochemiluminescencji)
|
Na początku i o 30,5 godziny, 1 godzinę, 2 godzinę, 3 godzinę, 4 godzinę, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie melatoniny w moczu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24H skumulowane wydalanie moczu 6-SMT (6-sulfatoksymelatonina) po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i 3, 6, 10 i 24H po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i 3, 6, 10 i 24H po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24H Skumulowane wydalanie moczu AFMK (N1-acetylo-N2-formylo-5-metoksykynuramina) po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24H Skumulowane wydalanie moczu AMK (N1-acetylo-5-metoksykynuramina) po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie kortyzolu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie w moczu kortyzonu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu tetrahydrokortyzolu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu allo-tetrahydrokortyzolu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu 5-alfa-dihydrokortyzolu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu 11-okso-kortyzolu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
|
Zmiany w 24h skumulowane wydalanie moczu 11-oksokororytkosteronu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane w linii podstawowej przed spożyciem suplementu/placebo (0H) i do 24 godzin zgodnie z ramami czasowymi.
Stężenia zostaną analizowane przy użyciu LC-QTOF-MS i przekształcone w całkowite wydalanie poprzez zmierzoną wydalaną objętość moczu.
|
Na początku i o 3 godziny, 6 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOLEMON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.RekrutacyjnyZgaga | Regurgitacja, Żołądek | GERD (choroba refluksowa przełyku) | NERDPolska
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone