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멜리사 보충제에서 페놀 화합물의 경구 생체 이용률 (BIOLEMON)

2025년 6월 13일 업데이트: Fytexia

멜리사 보충제에서 페놀 화합물의 경구 생체 이용률 평가 : 이중 맹검, 무작위, 크로스 오버 연구

이 연구의 목적은 Melissa Officinalis 추출물, 아세 롤라 추출물 및 비타민 B5의 혼합물 섭취의 페놀 화합물 바이오 마커를 식별하는 것입니다. 이것은 탠덤 질량 분석법 (HPLC-MS/MS)과 결합 된 고성능 액체 크로마토 그래피를 통해 24 시간 동안의 혈장 농도 및 24 시간 동안의 소변 배설을 측정함으로써 그들의 생체 이용률 및 Nutrikinetics에 대한 연구를 통해 수행 될 것이다. 이 연구는 10 명의 건강한 대상에 대한 교차, 이중 맹검, 무작위 및 위약 제어 설계를 따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • Eurecat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 60 세 사이의 남성과 여성.
  • 연구 의식이 및 운동 지침에 동의합니다.
  • 사전 동의서에 서명하십시오.
  • 스페인어 및/또는 카탈로니아 인을 읽고 쓰고, 말할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 체질량 지수 (BMI) <18.5 kg/m² 또는 ≥30 kg/m².
  • 폴리 페놀과 관련된 불내증 또는 알레르기의 존재 또는 Acerola, Maltodextrin 또는 Melissa Officinalis와 같은 평가 된 제품의 구성 요소.
  • 항생제, 글루코 코르티코이드, 스테로이드, 항우울제 (특히 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRI), 수면 또는 스트레스를 조절하는 데 사용되는 약물, 항 정신병 제, 항 경련제, 구강-블로커, 벤조디아제 및 항아리 z 및 항아리 z)을 포함한 연구 결과에 영향을 줄 수있는 약물의 사용.
  • 정기적 인 소비 약초 또는 식물 기반 보충제. 종합 비타민 보충제를 복용하는 참가자는 여전히 연구에 참여할 수 있으며, 개입 당일 48 시간 동안 복용을 중단하기로 동의합니다.
  • 멜라토닌 보충제의 정기적 인 소비. 때때로 멜라토닌을 복용하는 참가자는 마지막 복용량 이후 적어도 1 주간의 세척 기간을 가지고 있다면 포함될 수 있습니다.
  • 교대 근로자 (야간 또는 회전 교대)와 같은 중단 된 수면주기 또는 불규칙한 수면 루틴의 존재 또는 최근 또는 다가오는 시간 여행과 같은 외부 요인으로 인해 수면을 방해하는 신생아/아기와 공동 잠을자는 것.
  • 자기 인식 된 심리적 스트레스를보고하십시오. 그들은 "예"라고 대답합니다. "당신은 자신이 심하게 스트레스를받는 것으로 생각하십니까?"
  • 자체보고 문제가 수면 및/또는 잠들었습니다.
  • 빈혈 진단.
  • 활동적인 흡연자 또는 6 개월 전에 담배를 끊었습니다.
  • 알코올 음료 소비 : 남성 : 4 개 이상의 표준 음료 단위 (SDU)* 매일 또는 28 SDUS 주간; 여성 : 매일 2 개 이상의 SDU 또는 매주 17 SDU.
  • 체성 질환, 크론 병, 만성 신장 질환, 소화기 또는 신장 기관 또는 간염의 활성 암과 같은 화합물 흡수 및/또는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 간, 신장 또는 위장 질환의 존재.
  • 이전 혈액 추출 및/또는 기증 : 연구 포함 전 1 개월 이내에 ≥200 mL 또는 연구 포함 전 3 개월 이내에 ≥400 mL.
  • 지난 3 개월 동안 3kg 이상을 잃었습니다.
  • 임신 또는 임신 계획.
  • 현재 모유 수유.
  • 연구 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.
  • 현재이 연구에 포함되기 전 30 일 이내에 영양소 또는 제약과 관련된 영양 개입 연구에 참여하고 있거나 참여했습니다.
  • 사전 선택을 수행하는 평가자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

하나의 SDU는 알코올 강도 및 부피 측면에서 표준 음료의 평균 알코올 함량으로 정의됩니다. 하나의 SDU는 약 10 그램의 알코올이며, 1 잔 1 잔 (120 ml), 맥주 1 개 (330 ml), 1 개의 작은 주류 (25 ml); 2 SDU 동일 : 코냑 또는 리큐어 1 잔, 위스키 1 개 (70ml), 1 개의 혼합 음료 (75ml).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 팔은 400mg의 Maltodextrin을받습니다
건강 보조 식품: 위약
아침에 400 mg 위약 (Maltodextrin; 캡슐화) 섭취 (09:00)
실험적: M_ml
이 팔은 400 mg의 m_ml을받습니다. M_ML은 폴리 페놀이 풍부한 Melissa Officinalis 추출물, 아세 롤로 추출물 및 비타민 B5의 혼합물입니다.
건강 보조 식품: M_ml
아침에 400 mg m_ml (캡슐화) 섭취 (09:00)
건강 보조 식품: M_ml
저녁에 400 mg m_ml (캡슐화) 섭취 (19:00)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충/위약의 급성 섭취 후 페놀 성 대사 산물의 혈장 농도의 변화
기간: 기준선 및 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
혈장 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집하고 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 광 질량 스펙 토픽 (LC-QTOF-MS)의 액체 크로마토 그래피 시간을 사용하여 분석 될 것이다. 결과는 나노 몰 (NM)으로보고됩니다.
기준선 및 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충제/위약의 급성 섭취 후 페놀 성 대사 산물의 곡선 (AUC) 하에서 혈장 영역의 변화
기간: 기준선 및 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
혈장 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집하고 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 페놀 성 대사 산물의 혈장 최대 농도 (CMAX)의 변화
기간: 기준선 및 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
혈장 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집하고 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 페놀 성 대사 산물의 최대 농도 (TMAX)에 도달하는 혈장 시간의 변화
기간: 기준선 및 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
혈장 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집하고 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 페놀 성 대사 산물의 혈장 반감기 (T1/2)의 변화
기간: 기준선 및 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
혈장 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집하고 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 페놀 성 대사 산물의 24 시간 누적 요로 배설
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 혈청 코티솔의 변화
기간: 기준선 및 30.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
혈청 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집하고 시간 프레임에 따라 최대 24 시간입니다. 농도는 Eclia (전기 화학 발광 면역 분석)를 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 30.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 멜라토닌의 24 시간 누적 요로 배설의 변화
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 6-SMT (6-sulfatoxymelatonin)의 24 시간 누적 요로 배설의 변화
기간: 치료 섭취 후 기준선 및 3, 6, 10 및 24 시간에.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
치료 섭취 후 기준선 및 3, 6, 10 및 24 시간에.
보충제/위약의 급성 섭취 후 AFMK (N1- 아세틸 -N2- 포르 밀 -5- 메 톡시 키누라민)의 24 시간 누적 요로 배설의 변화
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 AMK (N1-Acetyl-5-Methoxykynuramine)의 24 시간 누적 요로 배설의 변화
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 코티솔의 24 시간 누적 요로 배설
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 코티손의 24 시간 누적 요로 배설
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 테트라 하이드로 코르티솔의 24 시간 누적 요로 배설
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 동종-테트라 하이드로 코르티솔의 24 시간 누적 요로 배설의 변화
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 5- 알파 디 하이드로 코르티솔의 24 시간 누적 요로 배설
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 11- 옥소-코티솔의 24 시간 누적 요로 배설
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
보충제/위약의 급성 섭취 후 11- 옥소-코르티 코스 테론의 24 시간 누적 요로 배설의 변화
기간: 기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.
소변 샘플은 보충/위약 섭취 (0h) 전 기준선에서 수집 및 시간 프레임에 따라 최대 24 시간까지 수집됩니다. 농도는 LC-QTOF-MS를 사용하여 분석하고 측정 된 배설 된 소변량을 통해 총 배설로 변환 될 것이다.
기준선 및 치료 섭취 후 3 시간, 6 시간, 10 시간 및 24 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fytexia

수사관

  • 수석 연구원: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BIOLEMON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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