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Biodisponibilidad oral de los compuestos fenólicos en un suplemento de Melissa (BIOLEMON)

13 de junio de 2025 actualizado por: Fytexia

Evaluación de la biodisponibilidad oral de los compuestos fenólicos en un suplemento de Melissa: estudio cruzado doble ciego, aleatorizado, cruzado

El objetivo de este estudio es identificar biomarcadores compuestos fenólicos de la ingesta de una mezcla de extracto de Melissa officinalis, extracto de acerola y vitamina B5. Esto se realizará mediante el estudio de su biodisponibilidad y nutrikinética midiendo sus concentraciones plasmáticas y excreción urinaria durante 24 h por medio de cromatografía líquida de alto rendimiento junto con espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS). El estudio sigue un diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado y de control de placebo en 10 sujetos sanos

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Eurecat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 60 años.
  • Acepte seguir las pautas dietéticas y de ejercicio del estudio.
  • Firme el formulario de consentimiento informado.
  • Poder leer, escribir y hablar español y/o catalán.

Criterios de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) <18.5 kg/m² o ≥30 kg/m².
  • Presencia de intolerancias o alergias relacionadas con los polifenoles o cualquiera de los componentes de los productos evaluados, como Acerola, Maltodextrin o Melissa officinalis.
  • Uso de medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio, incluidos los antibióticos, los glucocorticoides, los esteroides, los antidepresivos (especialmente los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), los medicamentos utilizados para controlar el sueño o el estrés, los antipsicóticos, los anticonvulsivos, los contraceptivos orales, los betabloqueadores, los benzodiacepinos y los antihipertensivos.
  • Suplementos a base de hierbas o plantas de consumo regular. Los participantes que toman suplementos multivitamínicos aún pueden participar en el estudio, siempre que acepten dejar de tomarlos durante 48 horas antes y el día de la intervención.
  • Consumo regular de suplementos de melatonina. Los participantes que ocasionalmente toman melatonina pueden ser incluidos si han tenido al menos un período de lavado de una semana desde la última dosis.
  • Presencia de ciclo de sueño interrumpido o rutinas de sueño irregulares, como los trabajadores de turnos (noche o turnos rotativos), o debido a factores externos como el viaje reciente o futuros a través de las zonas horarias, o dormido con un recién nacido/bebé que interrumpe el sueño.
  • Informe al estrés psicológico autopercibido, lo que significa que responden "sí" a la pregunta: "¿Te considera muy estresado?"
  • Problemas autoinformados para dormir y/o quedarse dormidos.
  • Ser diagnosticado con anemia.
  • Fumador activo o dejar de fumar hace menos de 6 meses.
  • Consumo de bebidas alcohólicas: hombres: 4 o más unidades de bebidas estándar (SDU)* diariamente o 28 SDU semanalmente; Mujeres: 2 o más SDU diariamente o 17 SDU semanales.
  • Presencia de enfermedad hepática, renal o gastrointestinal que puede afectar la absorción compuesta y/o los resultados del estudio, como: enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, enfermedad renal crónica, cáncer activo en cualquier órgano digestivo o renal, o hepatitis.
  • Extracción de sangre previa y/o donación: ≥200 ml dentro de 1 mes anterior a la inclusión del estudio, o ≥400 ml dentro de los 3 meses previos a la inclusión del estudio.
  • Han perdido 3 kg o más en los últimos 3 meses.
  • Embarazada o planear quedar embarazada.
  • Actualmente amamantando.
  • Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio.
  • Actualmente participando o ha participado en un estudio de intervención nutricional que involucra nutracéuticos o productos farmacéuticos dentro de los 30 días previos a la inclusión en este estudio.
  • Considerado inadecuado para participar en el estudio de acuerdo con el juicio del evaluador que realiza la preselección.

Una SDU se define como el contenido promedio de alcohol de una bebida estándar en términos de fuerza y ​​volumen del alcohol. Una SDU es de aproximadamente 10 gramos de alcohol, lo que equivale a 1 vaso de vino (120 ml), 1 cerveza (330 ml), 1 licor pequeño (25 ml); 2 SDU iguales: 1 vaso de coñac o licor (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 bebida mixta (75 ml).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibe 400 mg de maltodextrina
Ingesta de 400 mg de placebo (maltodextrina; encapsulado) por la mañana (09:00)
Experimental: M_ml
Este brazo recibe 400 mg de m_ml. M_ML es una mezcla de un extracto de Melissa officinalis rico en polifenol, un extracto de acerola y vitamina B5.
Ingesta de 400 mg m_ml (encapsulado) en la mañana (09:00)
Ingesta de 400 mg m_ml (encapsulado) por la noche (19:00)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones plasmáticas de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de plasma se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando el tiempo de cromatografía líquida de espectometría de masa de luz (LC-QTOF-MS). Los resultados se informarán en nanomolar (NM).
Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de plasma bajo la curva (AUC) de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de plasma se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS.
Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambio en la concentración máxima plasmática (Cmax) de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de plasma se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS.
Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambio en el tiempo plasmático para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de plasma se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS.
Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambio en la vida media plasmática (T1/2) de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de plasma se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS.
Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de los metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en el cortisol sérico después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 30.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de suero se recolectarán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando ECLIA (inmunoensayo de electroquímica)
Al inicio y a las 30.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de las 24 h de melatonina después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de 6-SMT (6-sulfatoximelatonina) después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3, 6, 10 y 24 h después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3, 6, 10 y 24 h después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de AFMK (N1-acetil-n2-formyl-5-metoxikynuramina) después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de AMK (N1-acetil-5-metoxikinuramina) después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de cortisol después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de cortisona después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de tetrahidrocortisol después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de alo-tetrahidrocortisol después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de 5-Alfa-dihidrocortisol después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de 11-oxo-cortisol después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de 11-oxo-corticosterona después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo. Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BIOLEMON

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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