Biodisponibilidade oral dos compostos fenólicos em um suplemento de melissa (BIOLEMON)
13 de junho de 2025 atualizado por: Fytexia
Avaliação da biodisponibilidade oral dos compostos fenólicos em um suplemento de Melissa: estudo duplo-cego, randomizado e cruzado
O objetivo deste estudo é identificar biomarcadores de compostos fenólicos da ingestão de uma mistura de extrato de Melissa officinalis, extrato de Acerola e vitamina B5.
Isso será feito através do estudo de sua biodisponibilidade e nutricinética, medindo suas concentrações plasmáticas e excreção urinária ao longo de 24h por meio de cromatografia líquida de alta eficiência, juntamente com a espectrometria de massa em tandem (HPLC-MS/MS).
O estudo segue um projeto de controle cruzado, duplo-cego, randomizado e placebo em 10 indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Eurecat
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos.
- Concorde em seguir as diretrizes alimentares e de exercícios do estudo.
- Assine o formulário de consentimento informado.
- Seja capaz de ler, escrever e falar espanhol e/ou catalão.
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m² ou ≥30 kg/m².
- Presença de intolerâncias ou alergias relacionadas a polifenóis ou a qualquer um dos componentes dos produtos avaliados, como acerola, maltodextrina ou melissa officinalis.
- Uso de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo, incluindo antibióticos, glicocorticóides, esteróides, antidepressivos (especialmente inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), medicamentos usados para controlar o sono ou o estresse, antipsicóticos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais, beta-bloqueadores, benzodiafina.
- Consumo regular de suplementos baseados em base ou plantas. Os participantes que tomam suplementos multivitamínicos ainda podem participar do estudo, desde que concordam em parar de tomá -los por 48 horas antes e no dia da intervenção.
- Consumo regular de suplementos de melatonina. Os participantes que ocasionalmente tomam melatonina podem ser incluídos se tiveram pelo menos um período de lavagem de uma semana desde a última dose.
- Presença de ciclo do sono interrompido ou rotinas irregulares de sono, como trabalhadores em turnos (turnos noturnos ou rotativos), ou devido a fatores externos como viagens recentes ou futuros em fusos horários, ou co-sono com um recém-nascido/bebê que interrompe o sono.
- Relate o estresse psicológico auto-percebido, o que significa que eles respondem "sim" à pergunta: "Você se considera severamente estressado?"
- Problemas autorreferidos dormindo e/ou adormecendo.
- Ser diagnosticado com anemia.
- Fumante ativo ou parou de fumar há menos de 6 meses.
- Consumo de bebidas alcoólicas: homens: 4 ou mais unidades de bebidas padrão (SDUs)* diariamente ou 28 SDUs semanalmente; Mulheres: 2 ou mais SDUs diariamente ou 17 SDUs semanalmente.
- Presença de doença hepática, rim ou gastrointestinal que pode afetar os resultados da absorção de compostos e/ou do estudo, como: doença celíaca, doença de Crohn, doença renal crônica, câncer ativo em qualquer órgão digestivo ou renal ou hepatite.
- Extração e/ou doação anteriores do sangue: ≥200 mL dentro de 1 mês antes da inclusão do estudo, ou ≥400 mL dentro de 3 meses antes da inclusão do estudo.
- Perderam 3 kg ou mais nos últimos 3 meses.
- Grávida ou planejando engravidar.
- Atualmente amamentando.
- Não é possível cumprir o protocolo do estudo.
- Atualmente participou ou participou de um estudo de intervenção nutricional envolvendo nutracêuticos ou produtos farmacêuticos nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
- Considerado inadequado para participar do estudo de acordo com o julgamento do avaliador que conduz a pré-seleção.
Uma SDU é definida como o teor médio de álcool de uma bebida padrão em termos de força e volume do álcool. Um SDU é de aproximadamente 10 gramas de álcool, o que é igual: 1 copo de vinho (120 ml), 1 cerveja (330 ml), 1 licor pequeno (25 ml); 2 sdus igual: 1 copo de conhaque ou licor (55 ml), 1 uísque (70 ml), 1 bebida mista (75 ml).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço recebe 400 mg de maltodextrina
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Ingestão de 400 mg placebo (maltodextrina; encapsulada) pela manhã (09:00)
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Experimental: M_ml
Este braço recebe 400 mg de m_ml.
M_ML é uma mistura de um extrato de Melissa officinalis rico em polifenol, um extrato de acerola e vitamina B5.
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Ingestão de 400 mg m_ml (encapsulado) pela manhã (09:00)
Ingestão de 400 mg m_ml (encapsulado) à noite (19:00)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas concentrações plasmáticas de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de plasma serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando cromatografia líquida em tempo de espetometria de massa leve (LC-QTOF-MS).
Os resultados serão relatados em nanomolar (NM).
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Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área plasmática sob a curva (AUC) de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de plasma serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS.
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Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Mudança na concentração máxima plasmática (CMAX) de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de plasma serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS.
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Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Mudança no tempo plasmático para atingir a concentração máxima (TMAX) de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de plasma serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS.
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Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Mudança na meia-vida plasmática (T1/2) de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de plasma serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS.
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Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações no cortisol sérico após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 30,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de soro serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0h) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando o eclia (eletroquimiluminescência imunoensaio)
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Na linha de base e às 30,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de melatonina após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de 6-SMT (6-sulfatoximelatonina) após ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3, 6, 10 e 24h após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3, 6, 10 e 24h após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa de 24 horas de AFMK (N1-acetil-N2-formil-5-metoxikinuramina) após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa de 24 horas de AMK (N1-acetil-5-metoxikinuramina) após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de cortisol após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de cortisona após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa de 24 horas de tetra -hidrocortisol após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de alo-tetra-hidrocortisol após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de 5-afa-di-hidrocortisol após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de 11-oxo-cortisol após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de 11-oxo-corticosterona após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo.
As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
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Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIOLEMON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .