- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06949592
Orální biologická dostupnost fenolických sloučenin v doplňku Melissa (BIOLEMON)
13. června 2025 aktualizováno: Fytexia
Vyhodnocení ústní biologické dostupnosti fenolických sloučenin v doplňku Melissa: dvojitě zaslepená, randomizovaná, crossover studie
Cílem této studie je identifikovat fenolické sloučeniny biomarkerů příjmu směsi extraktu Melissa officinalis, extraktu Acerola a vitaminu B5.
To se provede studiem jejich biologické dostupnosti a nutrikinetiky měřením jejich plazmatických koncentrací a vylučování moči po 24 hodin pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS/MS).
Studie se řídí křížovým, dvojitě zaslepeným, randomizovaným a placebem kontrolním designem na 10 zdravých předmětech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Eurecat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
- Souhlasíte, že budete dodržovat pokyny pro stravu a cvičení studie.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
- Být schopen číst, psát a mluvit španělsky a/nebo katalánsky.
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m² nebo ≥ 30 kg/m².
- Přítomnost intolerancí nebo alergií souvisejících s polyfenoly nebo některou ze složek hodnocených produktů, jako je acerola, maltodextrin nebo Melissa officinalis.
- Použití léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, včetně antibiotik, glukokortikoidů, steroidů, antidepresiv (zejména selektivních inhibitorů zpětného zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léků používaných k kontrole spánku nebo stresu, antipsychotik, antikótik a antihysotik a antihysotik.
- Pravidelná spotřeba bylinných nebo rostlinných doplňků. Účastníci, kteří užívají doplňky multivitaminu, se mohou studie stále účastnit, pokud souhlasí, že je přestanou brát 48 hodin před a v den intervence.
- Pravidelná spotřeba doplňků melatoninu. Účastníci, kteří občas berou melatonin, mohou být zahrnuti, pokud měli od poslední dávky alespoň týdenní období vymývání.
- Přítomnost narušeného spánkového cyklu nebo nepravidelných spánkových rutin, jako jsou směnné pracovníci (noc nebo rotující směny), nebo kvůli vnějším faktorům, jako je nedávné nebo nadcházející cestování v časových pásmech, nebo spolu spaní s novorozencem/dítětem, které narušuje spánek.
- Nahlásit samostatně vnímaný psychologický stres, což znamená, že odpovídají „ano“ na otázku: „Považujete se za vážně zdůrazněné?“
- Potíže se spánkem a/nebo usínání.
- Diagnostikovat anémii.
- Aktivní kuřák nebo přestane kouřit před méně než 6 měsíci.
- Spotřeba alkoholických nápojů: Muži: 4 nebo více standardních nápojových jednotek (SDU)* denně nebo 28 SDU týdně; Ženy: 2 nebo více SDU denně nebo 17 SDU týdně.
- Přítomnost jater, ledvin nebo gastrointestinálního onemocnění, které mohou ovlivnit absorpci sloučeniny a/nebo studie, jako například: Celiakie, Crohnovo choroby, chronické onemocnění ledvin, aktivní rakovina v jakémkoli zažívacím nebo ledvinovém orgánu nebo hepatitida.
- Předchozí extrakce krve a/nebo dar: ≥ 200 ml do 1 měsíce před začleněním studie nebo ≥ 400 ml do 3 měsíců před začleněním studie.
- Ztratili za poslední 3 měsíce 3 kg nebo více.
- Těhotná nebo plánování otěhotnění.
- V současné době kojení.
- Nelze dodržovat protokol studie.
- V současné době se účastní nebo se zúčastnil nutriční intervenční studie zahrnující výživy nebo léčiva do 30 dnů před zařazením do této studie.
- Považováno za nevhodné účastnit se studie podle rozsudku hodnotitele provádějícího předběžné výběry.
Jeden SDU je definován jako průměrný obsah alkoholu standardního nápoje z hlediska síly a objemu alkoholu. Jeden SDU je přibližně 10 gramů alkoholu, což se rovná: 1 sklenici vína (120 ml), 1 pivo (330 ml), 1 malý likér (25 ml); 2 SDUS rovný: 1 sklenice koňaku nebo likéru (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 smíšený nápoj (75 ml).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato rameno obdrží 400 mg maltodextrinu
|
Příjem 400 mg placeba (maltodextrin; zapouzdření) ráno (09:00)
|
|
Experimentální: M_ml
Tato rameno obdrží 400 mg m_ml.
M_ML je směs extraktu Melissa officinalis bohatého na polyfenol, extrakt z Acerola a vitaminu B5.
|
Příjem 400 mg m_ml (zapouzdřel) ráno (09:00)
Příjem 400 mg m_ml (zapouzdřel) večer (19:00)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v plazmatických koncentracích fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí tekuté chromatografické doby dispektometrie světla (LC-QTOF-MS).
Výsledky budou hlášeny v nanomolárních (NM).
|
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plazmatické oblasti pod křivkou (AUC) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
|
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změna maximální koncentrace v plazmě (CMAX) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
|
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změna plazmatické doby k dosažení maximální koncentrace (TMAX) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
|
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změna poločasu v plazmě (T1/2) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
|
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativní vylučování fenolických metabolitů moči po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v sérovém kortizolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a 30,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky séra budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí Eclia (Electrochemiluminiscenční imunoanalýza)
|
Při začátku a 30,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči melatoninu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v 24 hodin kumulativní vylučování moči 6-SMT (6-sulfatoxymelatonin) po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 10 a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a ve 3, 6, 10 a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči AFMK (N1-acetyl-N2-formyl-5-methoxykynuramin) po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči AMK (N1-acetyl-5-methoxykynuramin) po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování kortizolu moči po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování močového moči po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči tetrahydrokortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči alo-tetrahydrokortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči 5-alfa-dihydrokortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči 11-oxo-cortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči 11-oxo-cortikosteronu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIOLEMON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan