Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální biologická dostupnost fenolických sloučenin v doplňku Melissa (BIOLEMON)

13. června 2025 aktualizováno: Fytexia

Vyhodnocení ústní biologické dostupnosti fenolických sloučenin v doplňku Melissa: dvojitě zaslepená, randomizovaná, crossover studie

Cílem této studie je identifikovat fenolické sloučeniny biomarkerů příjmu směsi extraktu Melissa officinalis, extraktu Acerola a vitaminu B5. To se provede studiem jejich biologické dostupnosti a nutrikinetiky měřením jejich plazmatických koncentrací a vylučování moči po 24 hodin pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS/MS). Studie se řídí křížovým, dvojitě zaslepeným, randomizovaným a placebem kontrolním designem na 10 zdravých předmětech

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Eurecat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Souhlasíte, že budete dodržovat pokyny pro stravu a cvičení studie.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Být schopen číst, psát a mluvit španělsky a/nebo katalánsky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m² nebo ≥ 30 kg/m².
  • Přítomnost intolerancí nebo alergií souvisejících s polyfenoly nebo některou ze složek hodnocených produktů, jako je acerola, maltodextrin nebo Melissa officinalis.
  • Použití léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, včetně antibiotik, glukokortikoidů, steroidů, antidepresiv (zejména selektivních inhibitorů zpětného zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léků používaných k kontrole spánku nebo stresu, antipsychotik, antikótik a antihysotik a antihysotik.
  • Pravidelná spotřeba bylinných nebo rostlinných doplňků. Účastníci, kteří užívají doplňky multivitaminu, se mohou studie stále účastnit, pokud souhlasí, že je přestanou brát 48 hodin před a v den intervence.
  • Pravidelná spotřeba doplňků melatoninu. Účastníci, kteří občas berou melatonin, mohou být zahrnuti, pokud měli od poslední dávky alespoň týdenní období vymývání.
  • Přítomnost narušeného spánkového cyklu nebo nepravidelných spánkových rutin, jako jsou směnné pracovníci (noc nebo rotující směny), nebo kvůli vnějším faktorům, jako je nedávné nebo nadcházející cestování v časových pásmech, nebo spolu spaní s novorozencem/dítětem, které narušuje spánek.
  • Nahlásit samostatně vnímaný psychologický stres, což znamená, že odpovídají „ano“ na otázku: „Považujete se za vážně zdůrazněné?“
  • Potíže se spánkem a/nebo usínání.
  • Diagnostikovat anémii.
  • Aktivní kuřák nebo přestane kouřit před méně než 6 měsíci.
  • Spotřeba alkoholických nápojů: Muži: 4 ​​nebo více standardních nápojových jednotek (SDU)* denně nebo 28 SDU týdně; Ženy: 2 nebo více SDU denně nebo 17 SDU týdně.
  • Přítomnost jater, ledvin nebo gastrointestinálního onemocnění, které mohou ovlivnit absorpci sloučeniny a/nebo studie, jako například: Celiakie, Crohnovo choroby, chronické onemocnění ledvin, aktivní rakovina v jakémkoli zažívacím nebo ledvinovém orgánu nebo hepatitida.
  • Předchozí extrakce krve a/nebo dar: ≥ 200 ml do 1 měsíce před začleněním studie nebo ≥ 400 ml do 3 měsíců před začleněním studie.
  • Ztratili za poslední 3 měsíce 3 kg nebo více.
  • Těhotná nebo plánování otěhotnění.
  • V současné době kojení.
  • Nelze dodržovat protokol studie.
  • V současné době se účastní nebo se zúčastnil nutriční intervenční studie zahrnující výživy nebo léčiva do 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Považováno za nevhodné účastnit se studie podle rozsudku hodnotitele provádějícího předběžné výběry.

Jeden SDU je definován jako průměrný obsah alkoholu standardního nápoje z hlediska síly a objemu alkoholu. Jeden SDU je přibližně 10 gramů alkoholu, což se rovná: 1 sklenici vína (120 ml), 1 pivo (330 ml), 1 malý likér (25 ml); 2 SDUS rovný: 1 sklenice koňaku nebo likéru (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 smíšený nápoj (75 ml).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tato rameno obdrží 400 mg maltodextrinu
Příjem 400 mg placeba (maltodextrin; zapouzdření) ráno (09:00)
Experimentální: M_ml
Tato rameno obdrží 400 mg m_ml. M_ML je směs extraktu Melissa officinalis bohatého na polyfenol, extrakt z Acerola a vitaminu B5.
Příjem 400 mg m_ml (zapouzdřel) ráno (09:00)
Příjem 400 mg m_ml (zapouzdřel) večer (19:00)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plazmatických koncentracích fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí tekuté chromatografické doby dispektometrie světla (LC-QTOF-MS). Výsledky budou hlášeny v nanomolárních (NM).
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmatické oblasti pod křivkou (AUC) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změna maximální koncentrace v plazmě (CMAX) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změna plazmatické doby k dosažení maximální koncentrace (TMAX) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změna poločasu v plazmě (T1/2) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny ve 24hodinu kumulativní vylučování fenolických metabolitů moči po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny v sérovém kortizolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a 30,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky séra budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí Eclia (Electrochemiluminiscenční imunoanalýza)
Při začátku a 30,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči melatoninu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny v 24 hodin kumulativní vylučování moči 6-SMT (6-sulfatoxymelatonin) po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 10 a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a ve 3, 6, 10 a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči AFMK (N1-acetyl-N2-formyl-5-methoxykynuramin) po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči AMK (N1-acetyl-5-methoxykynuramin) po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování kortizolu moči po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování močového moči po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči tetrahydrokortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči alo-tetrahydrokortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči 5-alfa-dihydrokortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči 11-oxo-cortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči 11-oxo-cortikosteronu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce. Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIOLEMON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

3
Předplatit