このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メリッササプリメント中のフェノール化合物の経口バイオアベイラビリティ (BIOLEMON)

2025年6月13日 更新者：Fytexia

メリッササプリメントにおけるフェノール化合物の経口バイオアベイラビリティの評価：二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究

この研究の目的は、Melissa officinalis Extract、Acerola Extract、およびビタミンB5の混合物の摂取量のフェノール化合物バイオマーカーを特定することです。 これは、タンデム質量分析（HPLC-MS/MS）と組み合わせた高性能液体クロマトグラフィーによって24時間以上の血漿濃度と尿排泄を測定することにより、バイオアベイラビリティと栄養素の研究を通じて行われます。 この研究は、10人の健康な被験者のクロスオーバー、二重盲検、無作為化、プラセボ制御設計に従います

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Eurecat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳から60歳までの男性と女性。
  • 研究の食事と運動のガイドラインに従うことに同意します。
  • インフォームドコンセントフォームに署名します。
  • スペイン語および/またはカタロニア語を読み、書き、話すことができます。

除外基準：

  • ボディマス指数（BMI）<18.5 kg/m²または≥30kg/m²。
  • ポリフェノールに関連する不耐性またはアレルギーの存在、またはAcerola、Maltodextrin、Melissa officinalisなどの評価された製品の成分の存在。
  • 抗生物質、グルココルチコイド、ステロイド、抗うつ薬（特に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、睡眠またはストレスの制御またはストレス、抗精神病薬、抗炎症剤、経口避妊薬、ベナゾジアゼピン、アンチェペン、抗虫などを含む研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。
  • 通常の消費ハーブまたは植物ベースのサプリメント。 マルチビタミンサプリメントを服用している参加者は、介入の前と日に48時間服用を停止することに同意している限り、まだ研究に参加することができます。
  • メラトニンサプリメントの定期的な消費。 時々メラトニンを服用している参加者は、最後の用量から少なくとも1週間のウォッシュアウト期間があった場合に含まれる場合があります。
  • 睡眠サイクルの破壊またはシフトワーカー（夜間または回転シフト）などの不規則な睡眠ルーチンの存在、またはタイムゾーンを越えた最近または今後の旅行などの外部要因、または睡眠を混乱させる新生児/赤ちゃんと一緒に寝ることによる。
  • 自己認識された心理的ストレスを報告します。つまり、彼らは「はい」と答えます。
  • 自己報告されたトラブル睡眠や眠りに落ちる。
  • 貧血と診断される。
  • アクティブな喫煙者または6か月前に喫煙をやめました。
  • アルコール飲料の消費：男性：4つ以上の標準ドリンクユニット（SDU）*毎日または28 SDUの毎週。女性：毎日2つ以上のSDUまたは毎週17 sdus。
  • セリアック病、クローン病、慢性腎臓病、消化器系または腎器官の活動癌、または肝炎など、化合物吸収および/または研究結果に影響を与える可能性のある肝臓、腎臓、または胃腸疾患の存在。
  • 以前の血液抽出および/または寄付：研究包含の1か月前に≥200mL、または研究包摂の3か月前に400 mL以上。
  • 過去3か月で3 kg以上を失いました。
  • 妊娠または妊娠を計画しています。
  • 現在、母乳育児。
  • 調査プロトコルに準拠することができません。
  • 現在、この研究に含める前の30日以内に、栄養補助食品または医薬品が関与する栄養介入研究に参加しているか、参加しています。
  • 事前選択を行った評価者の判断に従って、研究に参加するのに適していないとみなされます。

1つのSDUは、アルコールの強度と量の点で標準飲料の平均アルコール含有量として定義されます。 1つのSDUは約10グラムのアルコールで、1杯のワイン（120 ml）、ビール1杯（330 ml）、1液（25 ml）1杯です。 2 sdus等：コニャックまたはリキュール1杯（55 ml）、1杯のウイスキー（70 ml）、混合ドリンク（75 ml）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕は400 mgのマルトデキストリンを受け取ります
ダイエットサプリメント：プラセボ
午前中に400 mgのプラセボ（マルトデキストリン、カプセル化）の摂取量（09:00）
実験的：M_ML
このアームは、400 mgのM_MLを受け取ります。 M_MLは、ポリフェノールが豊富なMelissa officinalis Extract、Acerola Extract、およびビタミンB5の混合物です。
ダイエットサプリメント：M_ML
午前中に400 mg M_ML（カプセル化）の摂取量（09:00）
ダイエットサプリメント：M_ML
夕方（19:00）に400 mg M_ML（カプセル化）の摂取量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サプリメント/プラセボの急性摂取後のフェノール代謝産物の血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインで、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
血漿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度は、光質量分析（LC-QTOF-MS）の液体クロマトグラフィー時間を使用して分析されます。 結果はナノモル（NM）で報告されます。
ベースラインで、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サプリメント/プラセボの急性摂取後のフェノール代謝産物の曲線（AUC）の下の血漿領域の変化
時間枠：ベースラインで、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
血漿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度は、LC-QTOF-MSを使用して分析されます。
ベースラインで、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
サプリメント/プラセボの急性摂取後のフェノール代謝産物の血漿最大濃度（CMAX）の変化
時間枠：ベースラインで、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
血漿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度は、LC-QTOF-MSを使用して分析されます。
ベースラインで、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
サプリメント/プラセボの急性摂取後、フェノール代謝産物の最大濃度（TMAX）に達するための血漿時間の変化
時間枠：ベースラインで、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
血漿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度は、LC-QTOF-MSを使用して分析されます。
ベースラインで、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
サプリメント/プラセボの急性摂取後のフェノール代謝産物の血漿半減期（T1/2）の変化
時間枠：ベースラインで、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
血漿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度は、LC-QTOF-MSを使用して分析されます。
ベースラインで、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
サプリメント/プラセボの急性摂取後のフェノール代謝産物の24時間の累積尿排出の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後の血清コルチゾールの変化
時間枠：ベースラインで、30.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
血清サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はEclia（電気化学微量免疫測定値）を使用して分析されます
ベースラインで、30.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、治療摂取後24時間で。
サプリメント/プラセボの急性摂取後のメラトニンの24時間の累積尿中排泄の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後の6-SMT（6-スルファトオキシメラトニン）の24時間の累積尿排泄の変化
時間枠：ベースラインで、および治療摂取の3、6、10、および24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、および治療摂取の3、6、10、および24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後のAFMK（N1-アセチル-N2-フルミル-5-メトキシキヌラミン）の24時間の累積尿排泄の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後のAMK（N1-アセチル-5-メトキシキヌラミン）の24時間の累積尿排泄の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後のコルチゾールの24時間の累積尿中排泄の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後のコルチゾンの24時間の累積尿中排泄の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後のテトラヒドロコルチゾールの24時間の累積尿排出の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後のアロテトラヒドロコルチゾールの24時間の累積尿中排泄の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後の5-アルファジヒドロコルチゾールの24時間の累積尿排出の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後の11-オキソコルチゾールの24時間の累積尿排出の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
サプリメント/プラセボの急性摂取後の11-オキソコルチコステロンの24時間の累積尿中排泄の変化
時間枠：ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。
尿サンプルは、サプリメント/プラセボ摂取（0H）の前にベースラインで収集され、時間枠に応じて最大24時間です。 濃度はLC-QTOF-MSを使用して分析され、測定された排泄された尿積を介して総排泄に変換されます。
ベースラインで、3時間、治療摂取の6時間、10時間、24時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fytexia

捜査官

  • 主任研究者：Antoni Caimari Palou, PhD、Fundació Eurecat

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (実際)

2025年6月12日

研究の完了 (実際)

2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIOLEMON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養、健康の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する